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Formulation de dépôt intramusculaire d'aripiprazole comme traitement d'entretien chez les patients atteints de schizophrénie (ASPIRE)

12 juillet 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de 38 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation de dépôt intramusculaire d'aripiprazole (OPC-14597) comme traitement d'entretien chez les patients atteints de schizophrénie

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation intramusculaire (IM) retard d'aripiprazole comme traitement d'entretien chez les patients atteints de schizophrénie

L'essai est conçu en trois phases de traitement. La phase 1 est conçue pour permettre à un sujet de passer du traitement antipsychotique en cours à une monothérapie par aripiprazole oral non générique (phase de conversion orale de 4 à 6 semaines). Au cours de la phase 2, le sujet sera stabilisé par une monothérapie orale non générique à l'aripiprazole. Une fois que le sujet est stabilisé en phase 2 (phase de stabilisation orale d'un minimum de 8 semaines à un maximum de 28 semaines), il est éligible pour être randomisé dans la phase d'entretien du dépôt IM en double aveugle, phase 3. Au cours de la phase 3, le sujet sera évalué pour une exacerbation des symptômes psychotiques et une rechute imminente jusqu'à 38 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, consistant en une phase de dépistage et 3 phases de traitement. L'éligibilité sera déterminée lors d'une phase de sélection de 2 à 42 jours. Les sujets recevant actuellement un traitement par voie orale avec un antipsychotique autre que l'aripiprazole non générique entreront en phase 1, et les sujets présentant une interruption de l'aripiprazole ou d'un autre traitement antipsychotique au moment de l'entrée dans l'étude ("interruption" définie comme > 3 jours consécutifs sans médicament) entrera directement en Phase 2.

Au cours de la phase 1 (conversion orale), les sujets seront titrés lors des visites hebdomadaires d'autres antipsychotiques à la monothérapie par aripiprazole non générique par voie orale sur un minimum de 4 semaines et un maximum de 6 semaines. Au cours de la phase 2 (qui durera au minimum 8 semaines et au maximum 28 semaines), les sujets seront évalués toutes les deux semaines et stabilisés avec une dose orale d'aripiprazole allant de 10 mg à 30 mg par jour. Une fois les critères de stabilité remplis à la phase 2, les sujets sont éligibles pour être randomisés dans la phase de maintien du dépôt IM en double aveugle, phase 3. Les sujets seront randomisés avec un rapport 2: 2: 1 (aripiprazole IM retard 300-400 mg par mois, oral aripiprazole 10-30 mg par jour, aripiprazole IM dépôt 25-50 mg par mois). Au cours de la phase 3, les sujets seront évalués pour une rechute/exacerbation imminente des symptômes psychotiques. Si un sujet est identifié avec une rechute/exacerbation imminente des symptômes psychotiques, il sera retiré de l'essai et aura la possibilité de s'inscrire à un essai de dépôt IM ouvert sur l'aripiprazole, 31-08-248 (NCT00731549). Alternativement, tout sujet qui interrompt la phase 3 (jusqu'à et y compris la semaine 38) aura la possibilité de s'inscrire à un essai de dépôt IM ouvert sur l'aripiprazole, 31-08-248 (NCT00731549).

Le chiffre d'inscription comprend les patients redépistés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

937

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7530
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8200
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie, 8000
      • Pazardjik, Bulgarie, 4400
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Sofia, Bulgarie, 1113
      • Sofia, Bulgarie, 1632
      • Varna, Bulgarie, 9000
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
      • Santiago, Chili, 7510186
      • Santiago, Chili, 8330838
      • Santiago, Chili, 8900085
      • Santiago, Chili, 7510041
      • Santiago, Chili, 8053095
      • Temuco, Chili, 4781151
      • Valdivia, Chili, 5090145
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
      • Zagreb, Croatie, 10 090
  • Estonie
      • Meegomäe, Estonie, 65526
      • Tallinn, Estonie, 13419
      • Tallinn, Estonie, 10613
      • Tartu, Estonie, 50406
      • Tartu, Estonie, 50417
    • Viljandi County
      • Jamejala, Viljandi County, Estonie, 71024
  • France
      • Bully Les Mines, France, 62160
      • Elancourt, France, 78990
      • Rennes, France, 35703
      • Saint Nazaire, France, 44606
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
      • Cegléd, Hongrie, 2700
      • Győőor, Hongrie, 9024
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
      • Milano, Italie, 20142
      • Pisa, Italie, 56126
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne, 97-400
      • Bialystok, Pologne, 15-879
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-096
      • Choroszcz, Pologne, 16-070
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Leszno, Pologne, 64-100
      • Pruszków, Pologne, 05-802
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
      • Wroclaw, Pologne, 50-227
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thaïlande, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thaïlande, 50200
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8620
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14213
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • New York, New York, États-Unis, 10035
      • Rochester, New York, États-Unis, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
      • South Carolina, North Carolina, États-Unis, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et / ou un consentement obtenu d'un représentant légalement acceptable (comme requis par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique indépendant [IRB / IEC]), avant le lancement de toute procédure requise par le protocole.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Sujets avec un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 4, critères de révision du texte (DSM-IV-TR) et des antécédents de la maladie depuis au moins 3 ans avant le dépistage.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement chronique avec un médicament antipsychotique.
  • Sujets capables de comprendre la nature de l'étude et de suivre les exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, l'ingestion de comprimés, l'injection de dépôt IM, l'arrêt des médicaments concomitants interdits, qui peuvent lire et comprendre le mot écrit afin de compléter les mesures de résultats rapportées par le patient , et qui peuvent être évalués de manière fiable sur des échelles d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic DSM-IV-TR actuel autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. En outre, les sujets présentant un trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
  • Sujets atteints de schizophrénie qui sont considérés comme résistants/réfractaires au traitement antipsychotique par leurs antécédents ou leur réponse uniquement à la clozapine.
  • Sujets présentant un risque important de comportement violent ou un risque important de se suicider sur la base des antécédents ou du jugement de l'enquêteur.
  • Sujets qui répondent actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance à une substance ; incluant l'alcool et les benzodiazépines, mais excluant la caféine et la nicotine, ou 2 dépistages positifs à la cocaïne.
  • Sujets connus pour être allergiques, intolérants ou insensibles à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones, ou présentant une hypersensibilité aux agents antipsychotiques, y compris l'aripiprazole.
  • - Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative lors du dépistage.
  • Sujets présentant des anomalies de la fonction thyroïdienne non contrôlées.
  • - Sujets ayant des antécédents de convulsions, de syndrome malin des neuroleptiques, de dyskinésie tardive cliniquement significative ou d'autres conditions médicales qui exposeraient le sujet à un risque excessif ou interféreraient avec les évaluations de l'étude.
  • Sujets involontairement incarcérés.
  • - Sujets ayant subi une thérapie électroconvulsive dans les 180 jours suivant l'entrée en phase 2.
  • Sujets ayant utilisé un agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ; et participation antérieure à une étude clinique avec le dépôt d'aripiprazole IM.
  • Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire, les signes vitaux ou les résultats de l'ECG.
  • Sujets hospitalisés pendant plus de 30 jours au cours des 90 jours précédant la phase 1 (ou la phase 2 pour les sujets contournant la phase 1).
  • Sujets nécessitant plus d'une benzodiazépine au-delà du dépistage (par exemple, lorazépam et oxazépam).
  • Sujets qui ne parviennent pas à éliminer les médicaments concomitants interdits, y compris l'utilisation d'inhibiteurs du CYP2D6 ou du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4, d'antipsychotiques, d'antidépresseurs (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]) et de stabilisateurs de l'humeur, pendant le dépistage et la phase 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole dépôt 300 ou 400 mg
Les patients ont reçu de l'aripiprazole 300 mg ou 400 mg en dépôt par voie intramusculaire tous les 28 jours pendant 38 semaines.
Médicament: Aripiprazole dépôt 300 ou 400 mg
Le dépôt d'aripiprazole était fourni dans des flacons lyophilisés de 400 mg. Les patients recevaient de l'aripiprazole 300 mg s'ils ne toléraient pas l'aripiprazole 400 mg.
Autres noms:
  • Abilifier
Médicament: Comprimés placebos
Les comprimés placebo étaient identiques en apparence aux comprimés d'aripiprazole.
Comparateur actif: Aripiprazole 10-30 mg par voie orale
Les patients ont reçu de l'aripiprazole 10 à 30 mg par jour par voie orale pendant 38 semaines.
Médicament: Aripiprazole 10-30 mg par voie orale
L'aripiprazole était fourni sous forme de comprimés de 10, 15 et 20 mg. La dose que le patient a reçue était basée sur le jugement de l'investigateur et le besoin clinique du sujet.
Autres noms:
  • Abilifier
Médicament: Dépôt de placebo
Le dépôt de placebo a été fourni dans des flacons lyophilisés.
Expérimental: Aripiprazole dépôt 25 ou 50 mg
Les patients ont reçu de l'aripiprazole 25 mg ou 50 mg en dépôt par voie intramusculaire tous les 28 jours pendant 38 semaines.
Médicament: Comprimés placebos
Les comprimés placebo étaient identiques en apparence aux comprimés d'aripiprazole.
Médicament: Aripiprazole dépôt 25 ou 50 mg
Le dépôt d'aripiprazole était fourni dans des flacons lyophilisés de 200 mg. Les patients recevaient de l'aripiprazole 25 mg s'ils ne toléraient pas l'aripiprazole 50 mg.
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients répondant aux critères d'exacerbation des symptômes psychotiques/de rechute imminente à la fin de la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
Un patient a présenté une exacerbation des symptômes psychotiques/une rechute imminente s'il répondait à l'un des 4 critères suivants. 1) Score d'impression clinique globale d'amélioration ≥ 5 et soit une augmentation de l'un des éléments suivants de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) (désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance, contenu de pensée inhabituel) à un score> 4 avec une augmentation de ≥ 2 sur cet item depuis la randomisation ou une augmentation sur l'un des mêmes items du PANSS jusqu'à un score > 4 et une augmentation ≥ 4 sur les mêmes items combinés du PANSS depuis la randomisation, 2) Hospitalisation due à une aggravation des symptômes psychotiques, 3) Clinique Score Global Impression of Severity of Suicide (CGI-SS) de 4 ou 5 sur la partie 1 et/ou 6 ou 7 sur la partie 2, ou 4) Comportement violent entraînant une automutilation cliniquement significative, des blessures à une autre personne ou des dommages matériels .
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'exacerbation des symptômes psychotiques/rechute imminente
Délai: De la référence à la fin de l'étude (semaine 38)
De la référence à la fin de l'étude (semaine 38)
Pourcentage de répondeurs jusqu'à la semaine 38
Délai: De la référence à la fin de l'étude (semaine 38)
Un patient était considéré comme répondeur si tous les critères suivants étaient remplis. 1) Statut ambulatoire, 2) Score total PANSS ≤ 80, 3) Absence de symptômes psychotiques spécifiques au PANSS mesuré par un score ≤ 4 sur chacun des items suivants (scores possibles de 1 à 7 pour chaque item) : Conceptuel désorganisation, méfiance, comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel et 4) Impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) ≤ 4 (modérément malade) et 5) CGI-SS ≤ 2 (légèrement suicidaire) sur la partie 1 et ≤ 5 (légèrement aggravé) sur la partie 2.
De la référence à la fin de l'étude (semaine 38)
Pourcentage de patients obtenant une rémission
Délai: De la référence à la fin de l'étude (semaine 38)
Un patient était considéré comme ayant obtenu une rémission s'il avait un score ≤ 3 sur chacun des items PANSS suivants, maintenus pendant une période de 6 mois : idées délirantes (P1), contenu de pensée inhabituel (G9), comportement hallucinatoire (P3), désorganisation conceptuelle (P2), maniérismes/postures (G5), affect émoussé (N1), retrait social (N4) et manque de spontanéité (N6).
De la référence à la fin de l'étude (semaine 38)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2008

Première publication (Estimation)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-07-247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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