Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy preparat depot arypiprazolu jako leczenie podtrzymujące u pacjentów ze schizofrenią (ASPIRE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

38-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję domięśniowej postaci depot arypiprazolu (OPC-14597) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji domięśniowego (IM) preparatu depot arypiprazolu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów ze schizofrenią

Badanie składa się z trzech faz leczenia. Faza 1 ma na celu umożliwienie pacjentowi przejścia z obecnego leczenia przeciwpsychotycznego na doustną monoterapię arypiprazolem innym niż generyczny (faza konwersji doustnej od 4 do 6 tygodni). Podczas fazy 2 stan pacjenta zostanie ustabilizowany za pomocą doustnego, niegenerycznego arypiprazolu w monoterapii. Gdy pacjent ustabilizuje się w fazie 2 (faza stabilizacji doustnej od minimum 8 tygodni do maksymalnie 28 tygodni), kwalifikuje się do randomizacji do podwójnie ślepej fazy podtrzymującej IM depot, fazy 3. Podczas fazy 3 pacjent będzie oceniany pod kątem zaostrzenia objawów psychotycznych i zbliżającego się nawrotu choroby przez okres do 38 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, składające się z fazy przesiewowej i 3 faz leczenia. Kwalifikowalność zostanie określona podczas fazy przesiewowej trwającej od 2 do 42 dni. Pacjenci otrzymujący obecnie doustne leczenie lekiem przeciwpsychotycznym innym niż niegeneryczny arypiprazol przejdą do fazy 1, a pacjenci, u których przerwano przyjmowanie arypiprazolu lub innego leczenia przeciwpsychotycznego w momencie włączenia do badania („przerwa” zdefiniowana jako > 3 kolejne dni bez leków) przejdzie bezpośrednio do Fazy 2.

Podczas Fazy 1 (konwersja doustna) podczas cotygodniowych wizyt pacjenci będą miareczkowani z innych leków przeciwpsychotycznych na monoterapię doustną, która nie jest generycznym arypiprazolem, przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni. Podczas fazy 2 (która będzie trwała co najmniej 8 tygodni i maksymalnie 28 tygodni), pacjenci będą oceniani co dwa tygodnie i stabilizowani na doustnej dawce arypiprazolu w zakresie od 10 mg do 30 mg na dobę. Po spełnieniu kryteriów stabilności w fazie 2, uczestnicy kwalifikują się do losowego przydziału do podwójnie zaślepionej fazy podtrzymującej depot domięśniowo, fazy 3. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 (arypiprazol domięśniowy depot 300-400 mg co miesiąc, doustnie arypiprazol 10-30 mg na dobę, arypiprazol IM depot 25-50 mg co miesiąc). Podczas Fazy 3 pacjenci będą oceniani pod kątem zbliżającego się nawrotu/zaostrzenia objawów psychotycznych. Jeśli u pacjenta zostanie zidentyfikowany zbliżający się nawrót/zaostrzenie objawów psychotycznych, zostanie on wycofany z badania i otrzyma możliwość zapisania się do otwartego badania arypiprazolu IM depot, 31-08-248 (NCT00731549). Alternatywnie, każdy pacjent, który przerwie leczenie w fazie 3 (do tygodnia 38 włącznie) będzie miał możliwość zapisania się do otwartej próby arypiprazolu IM depot, 31-08-248 (NCT00731549).

Liczba zapisów obejmuje ponownie przebadanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

937

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7530
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8200
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1113
      • Sofia, Bułgaria, 1632
      • Varna, Bułgaria, 9000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10 090
  • Estonia
      • Meegomäe, Estonia, 65526
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 10613
      • Tartu, Estonia, 50406
      • Tartu, Estonia, 50417
    • Viljandimaa
      • Jämejala, Viljandimaa, Estonia, 71024
  • Francja
      • Bully-les-Mines, Francja, 62160
      • Rennes, Francja, 35703
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
      • Élancourt, Francja, 78990
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 614-735
      • Daejeon, Korea Południowa, 301-721
      • Gwangju, Korea Południowa, 501-757
      • Incheon, Korea Południowa, 400-711
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
      • Seoul, Korea Południowa, 150-950
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
      • Bialystok, Polska, 15-879
      • Bydgoszcz, Polska, 85-096
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Leszno, Polska, 64-100
      • Pruszków, Polska, 05-802
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
      • Wroclaw, Polska, 50-227
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8620
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14213
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Tajlandia, 50100
      • Muang, Chiangmai, Tajlandia, 50200
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Cegléd, Węgry, 2700
      • Győőor, Węgry, 9024
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
      • Milan, Włochy, 20157
      • Pisa, Włochy, 56126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę uzyskaną od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board/Independent Ethics Committee [IRB/IEC]) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wersja 4, kryteria rewizji tekstu (DSM-IV-TR) oraz historia choroby od co najmniej 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagają przewlekłego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek, wstrzyknięć domięśniowych typu depot, odstawiania zabronionych leków towarzyszących, którzy potrafią czytać i rozumieć słowo pisane w celu uzupełnienia zgłaszanych przez pacjentów pomiarów wyników , i których można wiarygodnie ocenić na skalach ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecną diagnozą DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
  • Pacjenci ze schizofrenią uznawani za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie wywiadu lub odpowiedzi tylko na klozapinę.
  • Osoby ze znacznym ryzykiem brutalnego zachowania lub znaczącym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub oceny badacza.
  • Osoby, które obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od substancji; w tym alkohol i benzodiazepiny, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny, lub 2 pozytywne testy na obecność kokainy.
  • Osoby, u których wiadomo, że są uczulone, nietolerancyjne lub nie reagują na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami lub mają nadwrażliwość na leki przeciwpsychotyczne, w tym arypiprazol.
  • Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami czynności tarczycy.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi, złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie, klinicznie istotną późną dyskinezą lub innym schorzeniem, które naraziłoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciło ocenę badania.
  • Podmioty, które są niedobrowolnie uwięzione.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu 180 dni od wejścia do fazy 2.
  • Osoby, które stosowały badany środek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; oraz uprzedni udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem arypiprazolu domięśniowo w postaci depot.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych lub wynikach EKG.
  • Pacjenci hospitalizowani przez ponad 30 dni w ciągu 90 dni poprzedzających fazę 1 (lub fazę 2 w przypadku osób, które pominęły fazę 1).
  • Osoby wymagające więcej niż 1 benzodiazepiny poza badaniem przesiewowym (np. lorazepam i oksazepam).
  • Pacjenci, u których nie udało się wypłukać z niedozwolonego jednoczesnego stosowania leków, w tym stosowania inhibitorów CYP2D6 lub CYP3A4 lub induktorów CYP3A4, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych (w tym inhibitorów monoaminooksydazy [IMAO]) i stabilizatorów nastroju, podczas badania przesiewowego i fazy 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aripiprazol depot 300 lub 400 mg
Pacjenci otrzymywali arypiprazol w dawce 300 mg lub 400 mg depot domięśniowo co 28 dni przez 38 tygodni.
Lek: Aripiprazol depot 300 lub 400 mg
Aripiprazol depot dostarczano w 400 mg liofilizowanych fiolkach. Pacjenci otrzymywali arypiprazol w dawce 300 mg, jeśli nie tolerowali arypiprazolu w dawce 400 mg.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo miały identyczny wygląd jak tabletki arypiprazolu.
Aktywny komparator: Arypiprazol 10-30 mg doustnie
Pacjenci otrzymywali codziennie doustnie arypiprazol w dawce 10-30 mg przez 38 tygodni.
Lek: Arypiprazol 10-30 mg doustnie
Arypiprazol był dostarczany w postaci tabletek 10, 15 i 20 mg. Dawka, którą otrzymał pacjent, była oparta na ocenie badacza i potrzebie klinicznej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Lek: Magazyn placebo
Placebo depot dostarczano w liofilizowanych fiolkach.
Eksperymentalny: Aripiprazol depot 25 lub 50 mg
Pacjenci otrzymywali arypiprazol w dawce 25 mg lub 50 mg depot domięśniowo co 28 dni przez 38 tygodni.
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo miały identyczny wygląd jak tabletki arypiprazolu.
Lek: Aripiprazol depot 25 lub 50 mg
Aripiprazol depot był dostarczany w liofilizowanych fiolkach po 200 mg. Pacjenci otrzymywali arypiprazol w dawce 25 mg, jeśli nie tolerowali arypiprazolu w dawce 50 mg.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria zaostrzenia objawów psychotycznych/kryteria zbliżającego się nawrotu do końca 26. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Pacjent miał zaostrzenie objawów psychotycznych/zbliżający się nawrót, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych 4 kryteriów. 1) Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy ≥ 5 i albo wzrost któregokolwiek z następujących elementów Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) (dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa) do wyniku > 4 ze wzrostem o ≥ 2 w tej pozycji od randomizacji lub wzrost w którejkolwiek z tych samych pozycji PANSS do wyniku > 4 i wzrost o ≥ 4 w tych samych połączonych pozycjach PANSS od randomizacji, 2) Hospitalizacja z powodu nasilenia objawów psychotycznych, 3) Kliniczne Wynik Global Impression of Severity of Suicide (CGI-SS) 4 lub 5 w części 1 i/lub 6 lub 7 w części 2 lub 4) Brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samookaleczeniem, zranieniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia .
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaostrzenia objawów psychotycznych/zbliżającego się nawrotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 38)
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 38)
Odsetek osób z odpowiedzią do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 38)
Pacjenta uznano za odpowiadającego, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria. 1) Stan pacjenta ambulatoryjnego, 2) Całkowity wynik PANSS ≤ 80, 3) Brak specyficznych objawów psychotycznych w skali PANSS mierzony wynikiem ≤ 4 w każdej z następujących pozycji (możliwe wyniki od 1 do 7 dla każdej pozycji): Konceptualny dezorganizacja, podejrzliwość, halucynacje, niezwykła treść myśli oraz 4) Całkowite kliniczne wrażenie ciężkości choroby (CGI-S) ≤ 4 (umiarkowanie chory) i 5) CGI-SS ≤ 2 (łagodne myśli samobójcze) w części 1 i ≤ 5 (minimalne pogorszenie) w części 2.
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 38)
Odsetek pacjentów osiągających remisję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 38)
Uznano, że pacjent osiągnął remisję, jeśli uzyskał wynik ≤ 3 w każdej z następujących pozycji PANSS, utrzymujących się przez okres 6 miesięcy: urojenia (P1), niezwykła treść myślowa (G9), zachowanie halucynacyjne (P3), dezorganizacja koncepcyjna (P2), maniery/pozy (G5), tępy afekt (N1), wycofanie społeczne (N4) i brak spontaniczności (N6).
Wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 38)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-07-247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj