Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulär depåformulering av aripiprazol som underhållsbehandling hos patienter med schizofreni (ASPIRE)

12 juli 2013 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 38-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av en intramuskulär depåformulering av aripiprazol (OPC-14597) som underhållsbehandling hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en intramuskulär (IM) depåformulering av aripiprazol som underhållsbehandling hos patienter med schizofreni

Försöket är utformat i tre behandlingsfaser. Fas 1 är utformad för att möjliggöra för en patient att övergå från den nuvarande antipsykotiska behandlingen till oral icke-generisk aripiprazol monoterapi (oral konverteringsfas från 4 till 6 veckor). Under fas 2 kommer patienten att stabiliseras på oral icke-generisk aripiprazol monoterapi. När försökspersonen har stabiliserats i fas 2 (oral stabiliseringsfas från minst 8 veckor till högst 28 veckor), är de berättigade att randomiseras till den dubbelblinda IM-depåunderhållsfasen, fas 3. Under fas 3 kommer försökspersonen att bedömas med avseende på förvärring av psykotiska symtom och förestående återfall i upp till 38 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie bestående av en screeningsfas och 3 behandlingsfaser. Behörighet kommer att bestämmas under en screeningfas på 2 till 42 dagar. Försökspersoner som för närvarande får oral behandling med ett annat antipsykotiskt läkemedel än icke-generiskt aripiprazol kommer att gå in i fas 1, och försökspersoner som har förfallit i aripiprazol eller annan antipsykotisk behandling vid tidpunkten för studiestart ("förfallotid" definieras som > 3 dagar i följd utan medicin) går direkt in i fas 2.

Under fas 1 (oral konvertering) kommer försökspersonerna att korstitreras under veckovisa besök från andra antipsykotika till oral icke-generisk aripiprazol monoterapi under minst 4 veckor och högst 6 veckor. Under fas 2 (som kommer att vara minst 8 veckor och högst 28 veckor) kommer försökspersonerna att bedömas varannan vecka och stabiliseras på en oral dos av aripiprazol som sträcker sig från 10 mg till 30 mg dagligen. Efter att stabilitetskriterierna är uppfyllda i fas 2, är försökspersonerna berättigade att randomiseras till den dubbelblinda IM-depåunderhållsfasen, fas 3. Försökspersonerna kommer att randomiseras med en 2:2:1 (aripiprazol IM-depå 300-400 mg per månad, oralt aripiprazol 10-30 mg dagligen, aripiprazol IM-depå 25-50 mg varje månad). Under fas 3 kommer försökspersoner att bedömas för förestående återfall/exacerbation av psykotiska symtom. Om en försöksperson identifieras med förestående återfall/exacerbation av psykotiska symtom, kommer de att dras tillbaka från prövningen och ges möjlighet att anmäla sig till en öppen aripiprazol IM-depåförsök, 31-08-248 (NCT00731549). Alternativt kommer alla försökspersoner som avbryter i fas 3 (till och med vecka 38) att ha möjlighet att registrera sig för en öppen aripiprazol IM-depåförsök, 31-08-248 (NCT00731549).

Inskrivningssiffran inkluderar re-screenade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

937

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8200
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Estland
      • Meegomäe, Estland, 65526
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 10613
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50417
    • Viljandi County
      • Jamejala, Viljandi County, Estland, 71024
  • Frankrike
      • Bully Les Mines, Frankrike, 62160
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Rennes, Frankrike, 35703
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44606
  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8620
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14213
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Förenta staterna, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
      • Milano, Italien, 20142
      • Pisa, Italien, 56126
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Pruszków, Polen, 05-802
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7530
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
      • Cegléd, Ungern, 2700
      • Győőor, Ungern, 9024
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke från en juridiskt godtagbar företrädare (enligt krav på institutionell granskningsnämnd/oberoende etikkommitté [IRB/IEC]), innan förfarandet som krävs enligt protokollet inleds.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersoner med en aktuell diagnos av schizofreni enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 4, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier och en historia av sjukdomen i minst 3 år före screening.
  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning kräver kronisk behandling med ett antipsykotiskt läkemedel.
  • Försökspersoner som kan förstå studiens natur och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, tablettintag, IM depåinjektion, avbrytande av förbjudna samtidiga mediciner, som kan läsa och förstå det skrivna ordet för att slutföra patientrapporterade resultatmått , och som kan bedömas tillförlitligt på bedömningsskalor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-diagnos annan än schizofreni, inklusive schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
  • Patienter med schizofreni som anses vara resistenta/refraktära mot antipsykotisk behandling i anamnesen eller endast svarat på klozapin.
  • Försökspersoner med en betydande risk för våldsamt beteende eller en betydande risk att begå självmord baserat på historia eller utredarens bedömning.
  • Försökspersoner som för närvarande uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för substansberoende; inklusive alkohol och bensodiazepiner, men exklusive koffein och nikotin, eller 2 positiva drogscreeningar för kokain.
  • Patienter som är kända för att vara allergiska, intoleranta eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner, eller överkänslighet mot antipsykotiska medel, inklusive aripiprazol.
  • Patienter med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi vid screening.
  • Försökspersoner med okontrollerade avvikelser i sköldkörtelfunktionen.
  • Patienter med anamnes på anfall, malignt neuroleptikasyndrom, kliniskt signifikant tardiv dyskinesi eller annat medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för onödiga risker eller störa studiebedömningar.
  • Försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
  • Försökspersoner som har genomgått elektrokonvulsiv terapi inom 180 dagar efter inträdet i fas 2.
  • Försökspersoner som har använt ett undersökningsmedel inom 30 dagar efter screening; och tidigare deltagande i en klinisk studie med aripiprazol IM-depå.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat, vitala tecken eller EKG-resultat.
  • Patienter inlagda på sjukhus i mer än 30 dagar under de 90 dagarna före fas 1 (eller fas 2 för försökspersoner som går förbi fas 1).
  • Patienter som kräver mer än 1 bensodiazepin utöver screening (t.ex. lorazepam och oxazepam).
  • Patienter som inte tvättar sig från förbjudna samtidiga läkemedel, inklusive användning av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare, antipsykotika, antidepressiva medel (inklusive monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare]) och humörstabilisatorer, under screening och fas 1-screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazoldepå 300 eller 400 mg
Patienterna fick aripiprazol 300 mg eller 400 mg depå intramuskulärt var 28:e dag i 38 veckor.
Läkemedel: Aripiprazoldepå 300 eller 400 mg
Aripiprazoldepån tillhandahölls i 400 mg lyofiliserade injektionsflaskor. Patienterna fick aripiprazol 300 mg om de inte kunde tolerera aripiprazol 400 mg.
Andra namn:
  • Abilify
Läkemedel: Placebotabletter
Placebotabletterna var identiska till utseendet med aripiprazoltabletterna.
Aktiv komparator: Aripiprazol 10-30 mg oralt
Patienterna fick aripiprazol 10-30 mg oralt dagligen i 38 veckor.
Läkemedel: Aripiprazol 10-30 mg oralt
Aripiprazol levererades som 10, 15 och 20 mg tabletter. Dosen som patienten fick baserades på utredarens bedömning och patientens kliniska behov.
Andra namn:
  • Abilify
Läkemedel: Placebo depå
Placebodepån tillhandahölls i lyofiliserade flaskor.
Experimentell: Aripiprazoldepå 25 eller 50 mg
Patienterna fick aripiprazol 25 mg eller 50 mg depå intramuskulärt var 28:e dag i 38 veckor.
Läkemedel: Placebotabletter
Placebotabletterna var identiska till utseendet med aripiprazoltabletterna.
Läkemedel: Aripiprazoldepå 25 eller 50 mg
Aripiprazoldepån tillhandahölls i 200 mg lyofiliserade injektionsflaskor. Patienterna fick aripiprazol 25 mg om de inte kunde tolerera aripiprazol 50 mg.
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som möter förvärring av psykotiska symtom/förestående kriterier för återfall i slutet av vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
En patient hade förvärring av psykotiska symtom/ förestående återfall om de uppfyllde något av följande fyra kriterier. 1) Clinical Global Impression of Improvement-poäng ≥ 5 och antingen en ökning på någon av följande Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) poster (konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet, ovanligt tankeinnehåll) till en poäng > 4 med en ökning av ≥ 2 på den posten sedan randomiseringen eller en ökning på någon av samma PANSS-poster till en poäng > 4 och en ökning med ≥ 4 på samma kombinerade PANSS-poster sedan randomiseringen, 2) Sjukhusinläggning på grund av försämring av psykotiska symtom, 3) Klinisk Global Impression of Severity of Suicide (CGI-SS) poäng på 4 eller 5 på del 1 och/eller 6 eller 7 på del 2, eller 4) Våldsamt beteende som resulterar i kliniskt signifikant självskada, skada på en annan person eller egendomsskada .
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för förvärring av psykotiska symtom/Ohängande återfall
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (vecka 38)
Baslinje till slutet av studien (vecka 38)
Andel svarande fram till vecka 38
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (vecka 38)
En patient ansågs vara en responder om alla följande kriterier var uppfyllda. 1) Poliklinisk status, 2) PANSS totalpoäng ≤ 80, 3) Brist på specifika psykotiska symtom på PANSS mätt med en poäng på ≤ 4 på var och en av följande poster (möjliga poäng på 1 till 7 för varje post): Konceptuell desorganisering, misstänksamhet, hallucinatoriskt beteende, ovanligt tankeinnehåll och 4) Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) ≤ 4 (måttligt sjuk) och 5) CGI-SS ≤ 2 (lätt självmordsbenägen) på del 1 och ≤ 5 (minimalt försämrad) på del 2.
Baslinje till slutet av studien (vecka 38)
Andel patienter som uppnår remission
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (vecka 38)
En patient ansågs ha uppnått remission om de hade en poäng på ≤ 3 på var och en av följande PANSS-poster, bibehållna under en period av 6 månader: Vanföreställningar (P1), ovanligt tankeinnehåll (G9), hallucinatoriskt beteende (P3), konceptuell desorganisation (P2), manér/ställning (G5), trubbig affekt (N1), social tillbakadragande (N4) och brist på spontanitet (N6).
Baslinje till slutet av studien (vecka 38)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-07-247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazoldepå 300 eller 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera