Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární depotní formulace aripiprazolu jako udržovací léčby u pacientů se schizofrenií (ASPIRE)

8. května 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

38týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intramuskulární depotní formulace aripiprazolu (OPC-14597) jako udržovací léčby u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost intramuskulární (IM) depotní formulace aripiprazolu jako udržovací léčby u pacientů se schizofrenií

Studie je navržena do tří léčebných fází. Fáze 1 je navržena tak, aby umožnila subjektu převedení ze současné antipsychotické léčby na perorální negenerickou monoterapii aripiprazolem (perorální fáze konverze od 4 do 6 týdnů). Během fáze 2 bude subjekt stabilizován na perorální monoterapii negenerickým aripiprazolem. Jakmile je subjekt stabilizován ve fázi 2 (perorální stabilizační fáze od minimálně 8 týdnů do maximálně 28 týdnů), může být randomizován do dvojitě zaslepené IM depotní udržovací fáze, fáze 3. Během fáze 3 bude u subjektu hodnocena exacerbace psychotických symptomů a hrozící relaps po dobu až 38 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii sestávající ze screeningové fáze a 3 léčebných fází. Způsobilost bude stanovena během screeningové fáze trvající 2 až 42 dní. Subjekty, které v současné době dostávají perorální léčbu jiným antipsychotikem než negenerickým aripiprazolem, vstoupí do fáze 1 a subjekty s aripiprazolem nebo jinou antipsychotickou léčbou v době vstupu do studie ("ukončení" definované jako > 3 po sobě jdoucí dny bez léků) vstoupí přímo do fáze 2.

Během fáze 1 (perorální konverze) budou subjekty zkříženě titrovány během týdenních návštěv jiných antipsychotik na perorální negenerickou monoterapii aripiprazolem po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 6 týdnů. Během fáze 2 (to bude trvat minimálně 8 týdnů a maximálně 28 týdnů) budou subjekty hodnoceny jednou za dva týdny a stabilizovány na perorální dávce aripiprazolu v rozmezí od 10 mg do 30 mg denně. Po splnění kritérií stability ve fázi 2 mohou být jedinci randomizováni do dvojitě zaslepené IM depotní udržovací fáze, fáze 3. Subjekty budou randomizovány s 2:2:1 (aripiprazol IM depot 300-400 mg měsíčně, perorálně aripiprazol 10-30 mg denně, aripiprazol im depot 25-50 mg měsíčně). Během fáze 3 budou subjekty hodnoceny na blížící se relaps/exacerbaci psychotických symptomů. Pokud je u subjektu identifikován hrozící relaps/exacerbace psychotických symptomů, bude ze studie vyřazen a bude mu dána příležitost zapsat se do otevřené studie aripiprazol IM depot, 31-08-248 (NCT00731549). Alternativně bude mít každý subjekt, který přeruší fázi 3 (až do 38. týdne včetně), možnost zapsat se do otevřené studie aripiprazolu IM depot, 31. 8. 248 (NCT00731549).

Počet zapsaných pacientů zahrnuje znovu vyšetřené pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

937

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8200
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1113
      • Sofia, Bulharsko, 1632
      • Varna, Bulharsko, 9000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 090
  • Estonsko
      • Meegomäe, Estonsko, 65526
      • Tallinn, Estonsko, 13419
      • Tallinn, Estonsko, 10613
      • Tartu, Estonsko, 50406
      • Tartu, Estonsko, 50417
    • Viljandimaa
      • Jämejala, Viljandimaa, Estonsko, 71024
  • Francie
      • Bully-les-Mines, Francie, 62160
      • Rennes, Francie, 35703
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
      • Élancourt, Francie, 78990
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
      • Milan, Itálie, 20157
      • Pisa, Itálie, 56126
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7530
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 614-735
      • Daejeon, Jižní Korea, 301-721
      • Gwangju, Jižní Korea, 501-757
      • Incheon, Jižní Korea, 400-711
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
      • Seoul, Jižní Korea, 150-950
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Cegléd, Maďarsko, 2700
      • Győőor, Maďarsko, 9024
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
      • Bialystok, Polsko, 15-879
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-096
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Leszno, Polsko, 64-100
      • Pruszków, Polsko, 05-802
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8620
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14213
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Spojené státy, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thajsko, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thajsko, 50200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas získaný od právně přijatelného zástupce (jak vyžaduje Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise [IRB/IEC]), před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Subjekty se současnou diagnózou schizofrenie, jak je definována Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, verze 4, kritérii textové revize (DSM-IV-TR) a anamnézou onemocnění po dobu alespoň 3 let před screeningem.
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka vyžadují chronickou léčbu antipsychotickými léky.
  • Subjekty schopné porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požití tablet, IM depotní injekce, vysazení zakázaných souběžných léků, kteří dokážou číst a rozumět psanému slovu, aby dokončili měření výsledku hlášeného pacientem a koho lze spolehlivě ohodnotit na hodnotících škálách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  • Subjekty se schizofrenií, které jsou v anamnéze považovány za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě nebo pouze jako odpověď na klozapin.
  • Subjekty s významným rizikem násilného chování nebo významným rizikem spáchání sebevraždy na základě historie nebo úsudku vyšetřovatele.
  • Subjekty, které v současnosti splňují kritéria DSM-IV-TR pro látkovou závislost; včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu, nebo 2 pozitivní drogové screeningy na kokain.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony, nebo přecitlivělí na antipsychotika, včetně aripiprazolu.
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí při screeningu.
  • Subjekty s nekontrolovanými abnormalitami funkce štítné žlázy.
  • Subjekty s anamnézou záchvatů, neuroleptického maligního syndromu, klinicky významné tardivní dyskineze nebo jiného zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušil hodnocení studie.
  • Subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  • Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii do 180 dnů od vstupu do fáze 2.
  • Subjekty, které použily zkoumanou látku do 30 dnů od screeningu; a předchozí účast v klinické studii s aripiprazolem IM depot.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami výsledků laboratorních testů, vitálních funkcí nebo výsledků EKG.
  • Subjekty hospitalizované po dobu více než 30 dnů během 90 dnů před Fázi 1 (nebo Fázi 2 pro subjekty, které obcházely Fázi 1).
  • Subjekty vyžadující více než 1 benzodiazepin nad rámec screeningu (např. lorazepam a oxazepam).
  • Subjekty, které se během screeningu a fáze 1 nepodaří vymýt ze zakázaných souběžných léků, včetně užívání inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4, antipsychotik, antidepresiv (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [MAOI]) a stabilizátorů nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol depot 300 nebo 400 mg
Pacienti dostávali aripiprazol 300 mg nebo 400 mg depotně intramuskulárně každých 28 dní po dobu 38 týdnů.
Lék: Aripiprazol depot 300 nebo 400 mg
Aripiprazol depot byl dodáván ve 400 mg lyofilizovaných lahvičkách. Pacienti dostávali aripiprazol 300 mg, pokud nebyli schopni tolerovat aripiprazol 400 mg.
Ostatní jména:
  • Abilify
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety měly identický vzhled jako tablety aripiprazolu.
Aktivní komparátor: Aripiprazol 10-30 mg perorálně
Pacienti dostávali aripiprazol 10-30 mg perorálně denně po dobu 38 týdnů.
Lék: Aripiprazol 10-30 mg perorálně
Aripiprazol byl dodáván jako 10, 15 a 20 mg tablety. Dávka, kterou pacient obdržel, byla založena na úsudku zkoušejícího a na klinické potřebě subjektu.
Ostatní jména:
  • Abilify
Lék: Placebo skladiště
Placebo depot byl dodáván v lyofilizovaných lahvičkách.
Experimentální: Aripiprazol depot 25 nebo 50 mg
Pacienti dostávali aripiprazol 25 mg nebo 50 mg depotně intramuskulárně každých 28 dní po dobu 38 týdnů.
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety měly identický vzhled jako tablety aripiprazolu.
Lék: Aripiprazol depot 25 nebo 50 mg
Aripiprazol depot byl dodáván v 200 mg lyofilizovaných lahvičkách. Pacienti dostávali aripiprazol 25 mg, pokud nebyli schopni tolerovat aripiprazol 50 mg.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů splňujících kritéria exacerbace psychotických příznaků/kritéria hrozícího relapsu do konce 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pacient měl exacerbaci psychotických příznaků / hrozící relaps, pokud splnil kterékoli z následujících 4 kritérií. 1) Skóre klinického globálního dojmu zlepšení ≥ 5 a buď zvýšení kterékoli z následujících položek škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) (koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlenek) na skóre > 4 se zvýšením o ≥ 2 u této položky od randomizace nebo zvýšení u kterékoli ze stejných položek PANSS na skóre > 4 a zvýšení o ≥ 4 u stejných kombinovaných položek PANSS od randomizace, 2) hospitalizace kvůli zhoršení psychotických symptomů, 3) klinické Globální dojem závažnosti sebevraždy (CGI-SS) skóre 4 nebo 5 v části 1 a/nebo 6 nebo 7 v části 2 nebo 4) Násilné chování vedoucí ke klinicky významnému sebepoškozování, zranění jiné osoby nebo poškození majetku .
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do exacerbace psychotických příznaků/blížícího se relapsu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (38. týden)
Výchozí stav do konce studie (38. týden)
Procento respondentů do 38. týdne
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (38. týden)
Pacient byl považován za reagujícího, pokud byla splněna všechna následující kritéria. 1) Ambulantní stav, 2) Celkové skóre PANSS ≤ 80, 3) Absence specifických psychotických symptomů na PANSS měřeno skóre ≤ 4 u každé z následujících položek (možné skóre 1 až 7 pro každou položku): Koncepční dezorganizace, podezřívavost, halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek a 4) Globální klinický dojem závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤ 4 (středně nemocné) a 5) CGI-SS ≤ 2 (mírně sebevražedné) v části 1 a ≤ 5 (minimálně zhoršené) na 2. díl.
Výchozí stav do konce studie (38. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli remise
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (38. týden)
Pacient byl považován za pacienta, který dosáhl remise, pokud měl skóre ≤ 3 v každé z následujících položek PANSS, udržované po dobu 6 měsíců: bludy (P1), neobvyklý obsah myšlenek (G9), halucinační chování (P3), konceptuální dezorganizace (P2), manýry/pózování (G5), otupený afekt (N1), sociální stažení (N4) a nedostatek spontánnosti (N6).
Výchozí stav do konce studie (38. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-07-247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit