Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær depotformulering af aripiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofreni (ASPIRE)

8. maj 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 38-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en intramuskulær depotformulering af aripiprazol (OPC-14597) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofreni

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en intramuskulær (IM) depotformulering af aripiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofreni

Forsøget er designet i tre behandlingsfaser. Fase 1 er designet til at muliggøre, at en patient kan konverteres fra den nuværende antipsykotiske behandling til oral ikke-generisk aripiprazol monoterapi (oral konverteringsfase fra 4 til 6 uger). Under fase 2 vil patienten blive stabiliseret på oral ikke-generisk aripiprazol monoterapi. Når forsøgspersonen er stabiliseret i fase 2 (oral stabiliseringsfase fra minimum 8 uger til maksimalt 28 uger), er de berettiget til at blive randomiseret til den dobbeltblindede IM-depotvedligeholdelsesfase, fase 3. Under fase 3 vil forsøgspersonen blive vurderet for forværring af psykotiske symptomer og forestående tilbagefald i op til 38 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie bestående af en screeningsfase og 3 behandlingsfaser. Berettigelse vil blive bestemt i løbet af en screeningsfase på 2 til 42 dage. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager oral behandling med et andet antipsykotikum end ikke-generisk aripiprazol, vil gå ind i fase 1, og forsøgspersoner med et forfald i aripiprazol eller anden antipsykotisk behandling på tidspunktet for studiestart ("lapse" defineret som > 3 på hinanden følgende dage uden medicin) går direkte ind i fase 2.

Under fase 1 (oral konvertering) vil forsøgspersoner blive krydstitreret under ugentlige besøg fra andre antipsykotika til oral ikke-generisk aripiprazol monoterapi over minimum 4 uger og maksimalt 6 uger. Under fase 2 (dvs. minimum 8 uger og højst 28 ugers varighed) vil forsøgspersonerne blive vurderet hver anden uge og stabiliseret på en oral dosis af aripiprazol i området fra 10 mg til 30 mg dagligt. Efter at stabilitetskriterierne er opfyldt i fase 2, er forsøgspersoner berettiget til at blive randomiseret til den dobbeltblindede IM-depotvedligeholdelsesfase, fase 3. Forsøgspersoner vil blive randomiseret med et 2:2:1 (aripiprazol IM-depot 300-400 mg månedligt, oralt) aripiprazol 10-30 mg dagligt, aripiprazol IM-depot 25-50 mg månedligt). Under fase 3 vil forsøgspersoner blive vurderet for forestående tilbagefald/forværring af psykotiske symptomer. Hvis en forsøgsperson identificeres med forestående tilbagefald/forværring af psykotiske symptomer, vil vedkommende blive trukket tilbage fra forsøget og få mulighed for at tilmelde sig et åbent aripiprazol IM-depotforsøg, 31-08-248 (NCT00731549). Alternativt vil ethvert forsøgsperson, der stopper i fase 3 (til og med uge 38), have mulighed for at tilmelde sig et åbent aripiprazol IM-depotforsøg, 31-08-248 (NCT00731549).

Tilmeldingstallet inkluderer gen-screenede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

937

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8200
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 7510041
      • Santiago, Chile, 8053095
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Estland
      • Meegomäe, Estland, 65526
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tallinn, Estland, 10613
      • Tartu, Estland, 50406
      • Tartu, Estland, 50417
    • Viljandimaa
      • Jämejala, Viljandimaa, Estland, 71024
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8620
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14213
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14624
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • South Carolina, North Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-1707
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Bully-les-Mines, Frankrig, 62160
      • Rennes, Frankrig, 35703
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
      • Élancourt, Frankrig, 78990
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
      • Milan, Italien, 20157
      • Pisa, Italien, 56126
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Pruszków, Polen, 05-802
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7530
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 614-735
      • Daejeon, Sydkorea, 301-721
      • Gwangju, Sydkorea, 501-757
      • Incheon, Sydkorea, 400-711
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
      • Seoul, Sydkorea, 150-950
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Győőor, Ungarn, 9024
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke opnået fra en juridisk acceptabel repræsentant (som krævet af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee [IRB/IEC]), forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med en aktuel diagnose skizofreni som defineret i Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, version 4, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier og en historie med sygdommen i mindst 3 år før screening.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering kræver kronisk behandling med en antipsykotisk medicin.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse, IM depotinjektion, seponering af forbudt samtidig medicin, som kan læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre patientrapporterede resultatmål , og som kan bedømmes pålideligt på vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, inklusive skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Personer med skizofreni, som anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling af historie eller kun respons på clozapin.
  • Forsøgspersoner med en betydelig risiko for voldelig adfærd eller en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for stofafhængighed; inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin, eller 2 positive stofscreeninger for kokain.
  • Personer, som vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner, eller overfølsomhed over for antipsykotiske midler, herunder aripiprazol.
  • Personer med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi ved screening.
  • Personer med ukontrollerede skjoldbruskkirtelfunktionsabnormiteter.
  • Forsøgspersoner med en historie med anfald, malignt neuroleptikasyndrom, klinisk signifikant tardiv dyskinesi eller anden medicinsk tilstand, der ville udsætte forsøgspersonen for unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået elektrokonvulsiv behandling inden for 180 dage efter indtræden i fase 2.
  • Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening; og forudgående deltagelse i et klinisk studie med aripiprazol IM-depot.
  • Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG-resultater.
  • Forsøgspersoner indlagt i mere end 30 dage i de 90 dage forud for fase 1 (eller fase 2 for forsøgspersoner, der omgår fase 1).
  • Personer, der kræver mere end 1 benzodiazepin ud over screening (f.eks. lorazepam og oxazepam).
  • Forsøgspersoner, der undlader at vaske ud fra forbudt samtidig medicin, herunder brug af CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere, antipsykotika, antidepressiva (herunder monoaminoxidasehæmmere [MAOI]) og humørstabilisatorer, under screening og fase 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol depot 300 eller 400 mg
Patienterne fik aripiprazol 300 mg eller 400 mg depot intramuskulært hver 28. dag i 38 uger.
Medicin: Aripiprazol depot 300 eller 400 mg
Aripiprazoldepot blev leveret i 400 mg frysetørrede hætteglas. Patienterne fik aripiprazol 300 mg, hvis de ikke var i stand til at tolerere aripiprazol 400 mg.
Andre navne:
  • Abilify
Medicin: Placebo tabletter
Placebo-tabletterne var identiske med aripiprazol-tabletternes udseende.
Aktiv komparator: Aripiprazol 10-30 mg oralt
Patienterne fik aripiprazol 10-30 mg oralt dagligt i 38 uger.
Medicin: Aripiprazol 10-30 mg oralt
Aripiprazol blev leveret som 10, 15 og 20 mg tabletter. Den dosis, som patienten modtog, var baseret på investigatorens vurdering og forsøgspersonens kliniske behov.
Andre navne:
  • Abilify
Medicin: Placebo depot
Placebo-depot blev leveret i frysetørrede hætteglas.
Eksperimentel: Aripiprazol depot 25 eller 50 mg
Patienterne fik aripiprazol 25 mg eller 50 mg depot intramuskulært hver 28. dag i 38 uger.
Medicin: Placebo tabletter
Placebo-tabletterne var identiske med aripiprazol-tabletternes udseende.
Medicin: Aripiprazol depot 25 eller 50 mg
Aripiprazoldepot blev leveret i 200 mg frysetørrede hætteglas. Patienterne fik aripiprazol 25 mg, hvis de ikke var i stand til at tolerere aripiprazol 50 mg.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der møder forværring af psykotiske symptomer/forestående tilbagefaldskriterier ved udgangen af ​​uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En patient havde forværring af psykotiske symptomer/forestående tilbagefald, hvis de opfyldte et af følgende 4 kriterier. 1) Clinical Global Impression of Improvement-score ≥ 5 og enten en stigning på et af de følgende Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-punkter (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold) til en score > 4 med en stigning på ≥ 2 på det punkt siden randomisering eller en stigning på nogen af ​​de samme PANSS-emner til en score > 4 og en stigning på ≥ 4 på de samme kombinerede PANSS-emner siden randomisering, 2) Indlæggelse på grund af forværring af psykotiske symptomer, 3) Klinisk Global Impression of Severity of Suicide (CGI-SS) score på 4 eller 5 på del 1 og/eller 6 eller 7 på del 2, eller 4) Voldelig adfærd, der resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en anden person eller ejendomsskade .
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring af psykotiske symptomer/forestående tilbagefald
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 38)
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 38)
Procentdel af respondenter op til uge 38
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 38)
En patient blev anset for at være en responder, hvis alle følgende kriterier var opfyldt. 1) Ambulant status, 2) PANSS total score ≤ 80, 3) Mangel på specifikke psykotiske symptomer på PANSS målt ved en score på ≤ 4 på hver af følgende punkter (mulig score på 1 til 7 for hvert emne): Konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold og 4) Klinisk globalt indtryk af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) ≤ 4 (moderat syg) og 5) CGI-SS ≤ 2 (mildt selvmordstanker) på del 1 og ≤ 5 (minimalt forværret) på del 2.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 38)
Procentdel af patienter, der opnår remission
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 38)
En patient blev anset for at have opnået remission, hvis de havde en score på ≤ 3 på hvert af følgende PANSS-punkter, opretholdt i en periode på 6 måneder: Vrangforestillinger (P1), usædvanligt tankeindhold (G9), hallucinatorisk adfærd (P3), konceptuel desorganisering (P2), manerer/stilling (G5), afstumpet affekt (N1), social tilbagetrækning (N4) og mangel på spontanitet (N6).
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond Sanchez, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2008

Først opslået (Anslået)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-07-247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner