제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284의 안전성, 약동학 및 약력학
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
제2형 당뇨병 환자에서 TA-7284의 다회 투여에 대한 임상 약리 연구
이 연구의 목적은 TA-7284를 1일 1회 15일(1일 후 휴약 기간 1일, 연속 14일) 동안 경구 투여하여 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 용량 증량 설계를 사용하고 TA-7284의 용량 증량은 25mg부터 시작합니다(1단계).
100mg(2단계), 200mg(3단계) 및 400mg(4단계)의 후속 투여량은 이전 단계의 내성 및 PK를 검토한 후 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo-to
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Hachiōji, Tokyo-to, 일본
- P-One Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 제2형 당뇨병
- 가임기 없는 여성
- 체질량 지수(BMI) >= 18.5kg/m2 및 <= 39.9kg/m2
- 헤모글로빈 A1c 수치 >= 6.5% 및 <= 10%
- 공복 혈당 수치 >= 140mg/dL 및 <= 270mg/dL
- 수축기 혈압 >= 95 mmHg 및 <= 160 mmHg, 확장기 혈압 >= 50 mmHg 및 <= 100 mmHg, 맥박수 >= 50 bpm
- 투약 전 2주 이내에 항당뇨병 약물을 투여하지 않은 환자
- 고혈압이나 이상지질혈증에 필요한 경우에는 최소 3개월 이상 안정용량으로 투여한다.
- 식이요법과 운동을 병행하는 치료는 3개월 이상 변함없이
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병 또는 속발성 진성 당뇨병
- 치료가 필요한 당뇨병 합병증의 병력
- 사전 동의 전 3개월 이내에 인슐린, 티아졸리딘디온, 티아지드 이뇨제, 베타 차단제 또는 전신 스테로이드 치료
- 혈청 크레아티닌 > 정상 범위의 상한
- 중대한 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TA-7284
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환자는 각 단계에서 TA-7284의 단일 상승 용량(4회 용량 계획: 25, 100, 200 및 400mg)을 1일 1회, 15일(1일 후 1일 휴약 기간 후 연속 14일) 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: TA-7284의 위약
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환자는 각 단계에서 1일 1회, 15일(1일 후 휴약 기간 1일 후 연속 14일) 위약 정제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용, 약물 부작용
기간: 19일
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안전성 분석 모집단에서 이상반응 발생률과 약물이상반응 발생률을 용량별로 계산하였다.
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19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학- 1) TA-7284의 혈장 농도: Tmax,Cmax, AUC 등; 및 2) TA-7284의 소변 배설: Ae, Ae%, CLr
기간: 19일
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19일
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약력학- 1) 요중 포도당 배설; 2) 혈장 포도당 농도; 3) 혈청 내 인슐린 농도; 4)인슐린 생성 지수, 및 5)헤모글로빈 A1c 및 글리코알부민
기간: 18일
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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