Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för TA-7284 hos typ 2-diabetespatienter

26 mars 2014 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En klinisk farmakologisk studie av flera doser av TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TA-7284 oralt administrerat en gång dagligen i 15 dagar (1 dag följt av en 1-dagars tvättperiod och sedan 14 dagar i följd). Doseskaleringsdesign används i denna studie, och dosökning av TA-7284 kommer att börja med 25 mg (steg 1). Efterföljande doser på 100 mg (steg 2), 200 mg (steg 3) och 400 mg (steg 4) planeras efter granskning av tolerans och PK för föregående steg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo-to
      • Hachioji-city, Tokyo-to, Japan
        • P-one Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabil typ 2-diabetes mellitus
  • Kvinnor utan fertilitet
  • Body mass index (BMI) >= 18,5 kg/m2 och <= 39,9 kg/m2
  • Hemoglobin A1c-nivåer >= 6,5 % och <= 10 %
  • Fastande blodsockernivåer >= 140 mg/dL och <= 270 mg/dL
  • Systoliskt blodtryck >= 95 mmHg och <= 160 mmHg, och diastoliskt blodtryck >= 50 mmHg och <= 100 mmHg, och puls >= 50 slag/min.
  • Patienter som inte har fått antidiabetisk medicin inom 2 veckor före dosering
  • Läkemedel om nödvändigt för högt blodtryck eller dyslipidemi bör administreras med stabil dosering i minst 3 månader
  • Behandling med kost och motion bör vara oförändrad i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus eller sekundär diabetes mellitus
  • Historik av diabeteskomplikationer som kräver behandling
  • Behandling med insulin, tiazolidindioner, tiaziddiuretika, betablockerare eller systemiska steroider inom 3 månader före informerat samtycke
  • Serumkreatinin > övre gräns för normalområdet
  • Patienter med betydande komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TA-7284
Läkemedel: TA-7284
Patienterna kommer att få en stigande engångsdos av TA-7284 i varje steg (4 planerade doser: 25, 100, 200 och 400 mg), en gång dagligen, 15 dagar (1 dag följt av en 1-dagars tvättperiod och sedan 14 dagar i följd)
Placebo-jämförare: Placebo av TA-7284
Läkemedel: Placebo av TA-7284
Patienterna kommer att få placebotabletter i varje steg, en gång dagligen, 15 dagar (1 dag följt av en 1-dagars tvättperiod och sedan 14 dagar i följd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Biverkningar, Biverkningar
Tidsram: 19 dagar
I populationen med säkerhetsanalys beräknades incidensen av biverkningar och biverkningar av läkemedel per dos.
19 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik- 1) Plasmakoncentration av TA-7284: Tmax, Cmax, AUC, Etc.; och 2) Urinutsöndring av TA-7284: Ae, Ae%, CLr
Tidsram: 19 dagar
19 dagar
Farmakodynamik- 1) Uringlukosutsöndring; 2) Plasmaglukoskoncentration; 3)Insulinkoncentration i serum; 4) insulinogent index och 5) hemoglobin A1c och glykoalbumin
Tidsram: 18 dagar
18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-7284-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på TA-7284

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera