Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika TA-7284 u pacientů s diabetem 2. typu
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Klinická farmakologická studie více dávek TA-7284 u pacientů s diabetem mellitus 2.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TA-7284 perorálně podávaného jednou denně po dobu 15 dnů (1 den následovaný 1 denním vymývacím obdobím a poté 14 po sobě jdoucích dnů).
V této studii se používá návrh eskalace dávky a eskalace dávky TA-7284 bude začínat s 25 mg (krok 1).
Následné dávky 100 mg (krok 2), 200 mg (krok 3) a 400 mg (krok 4) jsou plánovány po přezkoumání tolerance a PK předchozího kroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo-to
-
Hachiōji, Tokyo-to, Japonsko
- P-One Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní diabetes mellitus 2. typu
- Ženy bez fertilního věku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 kg/m2 a <= 39,9 kg/m2
- Hladiny hemoglobinu A1c >= 6,5 % a <= 10 %
- Hladiny glukózy v krvi nalačno >= 140 mg/dl a <= 270 mg/dl
- Systolický krevní tlak >= 95 mmHg a <= 160 mmHg a diastolický krevní tlak >= 50 mmHg a <= 100 mmHg a tepová frekvence >= 50 tepů/min
- Pacienti, kterým nebyla podána antidiabetická léčba do 2 týdnů před podáním dávky
- Léky, pokud je to nutné pro hypertenzi nebo dyslipidémii, by měly být podávány ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců
- Léčba dietou a cvičením by měla být nezměněna déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární diabetes mellitus
- Anamnéza diabetických komplikací, které vyžadují léčbu
- Léčba inzulínem, thiazolidindiony, thiazidovými diuretiky, betablokátory nebo systémovými steroidy během 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Sérový kreatinin > horní hranice normálního rozmezí
- Pacienti s významnými komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TA-7284
|
Pacienti budou dostávat jednu vzestupnou dávku TA-7284 v každém kroku (4 plánované dávky: 25, 100, 200 a 400 mg), jednou denně, 15 dní (1 den následovaný 1 denním vymývacím obdobím a poté 14 po sobě jdoucích dnů)
|
|
Komparátor placeba: Placebo TA-7284
|
Pacienti budou dostávat tablety s placebem v každém kroku, jednou denně, 15 dní (1 den následuje jednodenní vymývací období a poté 14 po sobě jdoucích dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky, Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 19 dní
|
V populaci s analýzou bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vypočítán podle dávky.
|
19 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika- 1) Plazmatická koncentrace TA-7284: Tmax, Cmax, AUC, atd.; a 2) Vylučování TA-7284 močí: Ae, Ae %, CLr
Časové okno: 19 dní
|
19 dní
|
|
Farmakodynamika- 1) Vylučování glukózy močí; 2) Plazmatická koncentrace glukózy; 3) Koncentrace inzulínu v séru; 4) Inzulinogenní index; a 5) Hemoglobin A1c a glykoalbumin
Časové okno: 18 dní
|
18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-7284-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .