Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af TA-7284 hos type 2-diabetespatienter
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En klinisk farmakologisk undersøgelse af multiple doser af TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af TA-7284 administreret oralt én gang dagligt i 15 dage (1 dag efterfulgt af en 1 dags udvaskningsperiode og derefter 14 på hinanden følgende dage).
Dosiseskaleringsdesign er brugt i denne undersøgelse, og dosiseskalering af TA-7284 vil begynde med 25 mg (trin 1).
Efterfølgende doser på 100 mg (trin 2), 200 mg (trin 3) og 400 mg (trin 4) er planlagt efter gennemgang af tolerancen og PK i det foregående trin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo-to
-
Hachiōji, Tokyo-to, Japan
- P-One Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabil type 2 diabetes mellitus
- Hunner uden frugtbarhed
- Body mass index (BMI) >= 18,5 kg/m2 og <= 39,9 kg/m2
- Hæmoglobin A1c-niveauer >= 6,5 % og <= 10 %
- Fastende blodsukkerniveauer >= 140 mg/dL og <= 270 mg/dL
- Systolisk blodtryk >= 95 mmHg og <= 160 mmHg, og diastolisk blodtryk >= 50 mmHg og <= 100 mmHg, og puls >= 50 slag/min.
- Patienter, der ikke har fået antidiabetisk medicin inden for 2 uger før dosering
- Medicin, hvis nødvendigt for hypertension eller dyslipidæmi bør administreres med stabil dosis i mindst 3 måneder
- Behandling med diæt og motion bør være uændret i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus
- Anamnese med diabetiske komplikationer, der kræver behandling
- Behandling med insulin, thiazolidindioner, thiaziddiuretika, betablokkere eller systemiske steroider inden for 3 måneder før informeret samtykke
- Serumkreatinin > øvre grænse for normalområdet
- Patienter med betydelige komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TA-7284
|
Patienterne vil modtage en enkelt stigende dosis af TA-7284 i hvert trin (4 planlagte doser: 25, 100, 200 og 400 mg), én gang dagligt, 15 dage (1 dag efterfulgt af en 1-dags udvaskningsperiode og derefter 14 på hinanden følgende dage)
|
|
Placebo komparator: Placebo af TA-7284
|
Patienterne vil modtage placebotabletter i hvert trin, én gang dagligt, 15 dage (1 dag efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 dag og derefter 14 på hinanden følgende dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 19 dage
|
I sikkerhedsanalysepopulationen blev forekomsten af uønskede hændelser og forekomsten af bivirkninger beregnet efter dosis.
|
19 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik- 1) Plasmakoncentration af TA-7284: Tmax, Cmax, AUC osv.; og 2) Urinudskillelse af TA-7284: Ae, Ae%, CLr
Tidsramme: 19 dage
|
19 dage
|
|
Farmakodynamik- 1)Urin glucoseudskillelse; 2) Plasma Glucose Koncentration; 3)Insulinkoncentration i serum; 4) insulinogent indeks og 5) hæmoglobin A1c og glykoalbumin
Tidsramme: 18 dage
|
18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2008
Først opslået (Anslået)
1. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA-7284-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .