Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TA-7284 biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 2-es típusú cukorbetegeknél

2014. március 26. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A TA-7284 többszörös dózisának klinikai farmakológiai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TA-7284 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése naponta egyszer, 15 napon keresztül orálisan beadva (1 nap, majd 1 napos kimosási időszak, majd 14 egymást követő nap). Ebben a vizsgálatban a dózisemelési tervet alkalmazzák, és a TA-7284 dózisemelése 25 mg-mal kezdődik (1. lépés). A következő 100 mg-os (2. lépés), 200 mg-os (3. lépés) és 400 mg-os (4. lépés) adagokat az előző lépés toleranciájának és PK-jának felülvizsgálata után tervezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo-to
      • Hachioji-city, Tokyo-to, Japán
        • P-one clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil 2-es típusú diabetes mellitus
  • Fogamzóképes korú nők
  • Testtömegindex (BMI) >= 18,5 kg/m2 és <= 39,9 kg/m2
  • Hemoglobin A1c szint >= 6,5% és <= 10%
  • Éhgyomri vércukorszint >= 140 mg/dl és <= 270 mg/dl
  • Szisztolés vérnyomás >= 95 Hgmm és <= 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás >= 50 Hgmm és <= 100 Hgmm, pulzusszám >= 50 Hgmm
  • Azok a betegek, akik az adagolás előtt 2 héten belül nem kaptak antidiabetikus gyógyszert
  • A magas vérnyomás vagy diszlipidémia esetén szükséges gyógyszereket legalább 3 hónapig stabil dózisban kell alkalmazni.
  • A diétával és testmozgással történő kezelésnek több mint 3 hónapig változatlannak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség vagy másodlagos diabéteszes mellitus
  • Kezelést igénylő diabéteszes szövődmények anamnézisében
  • Kezelés inzulinnal, tiazolidindionokkal, tiazid diuretikumokkal, béta-blokkolóval vagy szisztémás szteroidokkal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  • Szérum kreatinin > a normál tartomány felső határa
  • Jelentős szövődményekkel küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TA-7284
Drog: TA-7284
A betegek minden lépésben egyszeri növekvő adag TA-7284-et kapnak (4 tervezett adag: 25, 100, 200 és 400 mg), naponta egyszer, 15 napig (1 nap, majd 1 napos kimosódási időszak, majd 14 egymást követő nap)
Placebo Comparator: TA-7284 placebo
Drog: TA-7284 placebo
A betegek minden lépésben placebo tablettát kapnak, naponta egyszer, 15 napon keresztül (1 nap, majd 1 napos kimosási időszak, majd 14 egymást követő nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások
Időkeret: 19 nap
A biztonságossági elemzés populációjában a nemkívánatos események és a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságát dózis szerint számították ki.
19 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika- 1) A TA-7284 plazmakoncentrációja: Tmax, Cmax, AUC, stb.; és 2) A TA-7284 vizelettel történő kiválasztása: Ae, Ae%, CLr
Időkeret: 19 nap
19 nap
Farmakodinamika- 1) Glükóz kiválasztás a vizelettel; 2) Plazma glükóz koncentrációja; 3) Inzulinkoncentráció a szérumban; 4) inzulinogén index; és 5) hemoglobin A1c és glikoalbumin
Időkeret: 18 nap
18 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-7284-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a TA-7284

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel