Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Kliniczne badanie farmakologiczne wielokrotnych dawek TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-7284 podawanego doustnie raz dziennie przez 15 dni (1 dzień, po którym następuje 1 dzień okresu wypłukiwania i następnie 14 kolejnych dni).
W tym badaniu wykorzystano schemat zwiększania dawki, a zwiększanie dawki TA-7284 rozpocznie się od 25 mg (krok 1).
Kolejne dawki 100 mg (etap 2), 200 mg (etap 3) i 400 mg (etap 4) są planowane po ocenie tolerancji i farmakokinetyki poprzedniego etapu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo-to
-
Hachiōji, Tokyo-to, Japonia
- P-One Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilna cukrzyca typu 2
- Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 kg/m2 i <= 39,9 kg/m2
- Poziomy hemoglobiny A1c >= 6,5% i <= 10%
- Stężenie glukozy we krwi na czczo >= 140 mg/dl i <= 270 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi >= 95 mmHg i <= 160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >= 50 mmHg i <= 100 mmHg oraz tętno >= 50 uderzeń na minutę
- Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- Leki, jeśli są konieczne w przypadku nadciśnienia lub dyslipidemii, należy podawać w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
- Leczenie dietą i ćwiczeniami powinno być niezmienione przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub wtórna cukrzyca
- Historia powikłań cukrzycowych wymagających leczenia
- Leczenie insuliną, tiazolidynodionami, tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta-blokerami lub sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
- Kreatynina w surowicy > górna granica normy
- Pacjenci z istotnymi powikłaniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TA-7284
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę TA-7284 na każdym etapie (planowane 4 dawki: 25, 100, 200 i 400 mg), raz dziennie, 15 dni (1 dzień, po którym następuje 1 dzień okresu wypłukiwania, a następnie 14 kolejnych dni)
|
|
Komparator placebo: Placebo TA-7284
|
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo na każdym etapie, raz dziennie, przez 15 dni (1 dzień, po którym następuje 1-dniowy okres wymywania, a następnie 14 kolejnych dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 19 dni
|
W populacji poddanej analizie bezpieczeństwa częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku obliczono według dawki.
|
19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka- 1) Stężenie TA-7284 w osoczu: Tmax, Cmax, AUC itd.; oraz 2) Wydalanie TA-7284 z moczem: Ae, Ae%, CLr
Ramy czasowe: 19 dni
|
19 dni
|
|
Farmakodynamika- 1) Wydalanie glukozy z moczem; 2) stężenie glukozy w osoczu; 3) Stężenie insuliny w surowicy; 4) Indeks insulinogenny; oraz 5) Hemoglobina A1c i albumina glikozydowa
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-7284-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .