Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kliniczne badanie farmakologiczne wielokrotnych dawek TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TA-7284 podawanego doustnie raz dziennie przez 15 dni (1 dzień, po którym następuje 1 dzień okresu wypłukiwania i następnie 14 kolejnych dni). W tym badaniu wykorzystano schemat zwiększania dawki, a zwiększanie dawki TA-7284 rozpocznie się od 25 mg (krok 1). Kolejne dawki 100 mg (etap 2), 200 mg (etap 3) i 400 mg (etap 4) są planowane po ocenie tolerancji i farmakokinetyki poprzedniego etapu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo-to
      • Hachioji-city, Tokyo-to, Japonia
        • P-one Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilna cukrzyca typu 2
  • Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 kg/m2 i <= 39,9 kg/m2
  • Poziomy hemoglobiny A1c >= 6,5% i <= 10%
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >= 140 mg/dl i <= 270 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi >= 95 mmHg i <= 160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >= 50 mmHg i <= 100 mmHg oraz tętno >= 50 uderzeń na minutę
  • Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
  • Leki, jeśli są konieczne w przypadku nadciśnienia lub dyslipidemii, należy podawać w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
  • Leczenie dietą i ćwiczeniami powinno być niezmienione przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub wtórna cukrzyca
  • Historia powikłań cukrzycowych wymagających leczenia
  • Leczenie insuliną, tiazolidynodionami, tiazydowymi lekami moczopędnymi, beta-blokerami lub sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Kreatynina w surowicy > górna granica normy
  • Pacjenci z istotnymi powikłaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-7284
Lek: TA-7284
Pacjenci otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę TA-7284 na każdym etapie (planowane 4 dawki: 25, 100, 200 i 400 mg), raz dziennie, 15 dni (1 dzień, po którym następuje 1 dzień okresu wypłukiwania, a następnie 14 kolejnych dni)
Komparator placebo: Placebo TA-7284
Lek: Placebo TA-7284
Pacjenci będą otrzymywać tabletki placebo na każdym etapie, raz dziennie, przez 15 dni (1 dzień, po którym następuje 1-dniowy okres wymywania, a następnie 14 kolejnych dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 19 dni
W populacji poddanej analizie bezpieczeństwa częstość występowania zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku obliczono według dawki.
19 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka- 1) Stężenie TA-7284 w osoczu: Tmax, Cmax, AUC itd.; oraz 2) Wydalanie TA-7284 z moczem: Ae, Ae%, CLr
Ramy czasowe: 19 dni
19 dni
Farmakodynamika- 1) Wydalanie glukozy z moczem; 2) stężenie glukozy w osoczu; 3) Stężenie insuliny w surowicy; 4) Indeks insulinogenny; oraz 5) Hemoglobina A1c i albumina glikozydowa
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na TA-7284

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj