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Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do TA-7284 em pacientes diabéticos tipo 2

26 de março de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de farmacologia clínica de doses múltiplas de TA-7284 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do TA-7284 administrado por via oral uma vez ao dia durante 15 dias (1 dia seguido por um período de washout de 1 dia e depois 14 dias consecutivos). O projeto de escalonamento de dose é utilizado neste estudo, e o escalonamento de dose de TA-7284 começará com 25 mg (etapa 1). Doses subsequentes de 100 mg (etapa 2), 200 mg (etapa 3) e 400 mg (etapa 4) são planejadas após revisão da tolerância e farmacocinética da etapa anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo-to
      • Hachioji-city, Tokyo-to, Japão
        • P-one Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 clinicamente estável
  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 18,5 kg/m2 e <= 39,9 kg/m2
  • Níveis de hemoglobina A1c >= 6,5% e <= 10%
  • Níveis de glicose no sangue em jejum >= 140 mg/dL e <= 270 mg/dL
  • Pressão arterial sistólica >= 95 mmHg e <= 160 mmHg, e pressão arterial diastólica >= 50 mmHg e <= 100 mmHg, e frequência de pulso >= 50 bpm
  • Pacientes que não receberam medicação antidiabética dentro de 2 semanas Antes da dosagem
  • Medicamentos se necessários para Hipertensão ou Dislipidemia devem ser administrados com dosagem estável pelo menos 3 meses
  • O tratamento com dieta e exercícios deve permanecer inalterado por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Diabetes Mellitus Secundário
  • História de complicações diabéticas que necessitam de tratamento
  • Tratamento com insulina, tiazolidinedionas, diuréticos tiazídicos, betabloqueadores ou esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  • Creatinina sérica > limite superior da faixa normal
  • Pacientes com complicações significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TA-7284
Medicamento: TA-7284
Os pacientes receberão dose ascendente única de TA-7284 em cada etapa (4 doses planejadas: 25, 100, 200 e 400 mg), uma vez ao dia, 15 dias (1 dia seguido por um período de washout de 1 dia e depois 14 dias consecutivos)
Comparador de Placebo: Placebo de TA-7284
Medicamento: Placebo de TA-7284
Os pacientes receberão comprimidos de placebo em cada etapa, uma vez ao dia, 15 dias (1 dia seguido por um período de washout de 1 dia e depois 14 dias consecutivos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos Adversos, Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 19 dias
Na população de análise de segurança, as incidências de eventos adversos e as incidências de reações adversas a medicamentos foram calculadas por dose.
19 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética- 1)Concentração plasmática de TA-7284: Tmax,Cmax, AUC, etc.; e 2) Excreção urinária de TA-7284: Ae, Ae%, CLr
Prazo: 19 dias
19 dias
Farmacodinâmica- 1) Excreção Urinária de Glicose; 2) Concentração de Glicose Plasmática; 3)Concentração de Insulina no Soro; 4) Índice insulinogênico; e 5) Hemoglobina A1c e Glicoalbumina
Prazo: 18 dias
18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-7284-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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