Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di TA-7284 in pazienti diabetici di tipo 2
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di farmacologia clinica su dosi multiple di TA-7284 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TA-7284 somministrato per via orale una volta al giorno per 15 giorni (1 giorno seguito da un periodo di washout di 1 giorno e quindi 14 giorni consecutivi).
In questo studio viene utilizzato il progetto di aumento della dose e l'aumento della dose di TA-7284 inizierà con 25 mg (fase 1).
Dosi successive di 100 mg (fase 2), 200 mg (fase 3) e 400 mg (fase 4) sono pianificate dopo aver rivisto la tolleranza e la farmacocinetica della fase precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo-to
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Hachiōji, Tokyo-to, Giappone
- P-One Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 clinicamente stabile
- Femmine senza potenziale fertile
- Indice di massa corporea (BMI) >= 18,5 kg/m2 e <= 39,9 kg/m2
- Livelli di emoglobina A1c >= 6,5% e <= 10%
- Livelli di glicemia a digiuno >= 140 mg/dL e <= 270 mg/dL
- Pressione arteriosa sistolica >= 95 mmHg e <= 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica >= 50 mmHg e <= 100 mmHg e frequenza cardiaca >= 50 bpm
- Pazienti a cui non sono stati somministrati farmaci antidiabetici nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
- I medicinali se necessari per l'ipertensione o la dislipidemia devono essere somministrati con dosaggio stabile per almeno 3 mesi
- Il trattamento con dieta ed esercizio fisico deve rimanere invariato per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito secondario
- Storia di complicanze diabetiche che necessitano di trattamento
- Trattamento con insulina, tiazolidinedioni, diuretici tiazidici, beta-bloccanti o steroidi sistemici nei 3 mesi precedenti il consenso informato
- Creatinina sierica > limite superiore del range normale
- Pazienti con complicanze significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TA-7284
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I pazienti riceveranno una singola dose crescente di TA-7284 in ogni fase (4 dosi pianificate: 25, 100, 200 e 400 mg), una volta al giorno, 15 giorni (1 giorno seguito da un periodo di washout di 1 giorno e poi 14 giorni consecutivi)
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Comparatore placebo: Placebo di TA-7284
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I pazienti riceveranno compresse di placebo in ogni fase, una volta al giorno, 15 giorni (1 giorno seguito da un periodo di washout di 1 giorno e quindi 14 giorni consecutivi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 19 giorni
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Nella popolazione dell'analisi di sicurezza, l'incidenza degli eventi avversi e l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco sono state calcolate per dose.
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19 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica- 1) Concentrazione plasmatica di TA-7284: Tmax, Cmax, AUC, ecc.; e 2) Escrezione urinaria di TA-7284: Ae, Ae%, CLr
Lasso di tempo: 19 giorni
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19 giorni
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Farmacodinamica- 1) Escrezione urinaria di glucosio; 2) Concentrazione di glucosio plasmatico; 3)Concentrazione di insulina nel siero; 4) Indice insulinogenico; e 5) Emoglobina A1c e Glicoalbumina
Lasso di tempo: 18 giorni
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18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-7284-02
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