Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика ТА-7284 у пациентов с диабетом 2 типа

26 марта 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Клиническое фармакологическое исследование многократных доз ТА-7284 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ТА-7284 при пероральном введении один раз в день в течение 15 дней (1 день, затем 1 день периода вымывания и затем 14 дней подряд). В этом исследовании используется схема повышения дозы, и повышение дозы TA-7284 будет начинаться с 25 мг (шаг 1). Последующие дозы 100 мг (этап 2), 200 мг (этап 3) и 400 мг (этап 4) планируются после проверки переносимости и фармакокинетики предыдущего этапа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo-to
      • Hachioji-city, Tokyo-to, Япония
        • P-one Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильный сахарный диабет 2 типа
  • Женщины без детородного потенциала
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5 кг/м2 и <= 39,9 кг/м2
  • Уровни гемоглобина A1c >= 6,5% и <= 10%
  • Уровень глюкозы в крови натощак >= 140 мг/дл и <= 270 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление >= 95 мм рт.ст. и <= 160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >= 50 мм рт.ст. и <= 100 мм рт.ст., частота пульса >= 50 ударов в минуту
  • Пациенты, которым не вводили противодиабетические препараты в течение 2 недель. До введения дозы
  • Лекарства, если это необходимо для лечения гипертонии или дислипидемии, следует вводить в стабильной дозе не менее 3 месяцев.
  • Лечение диетой и физическими упражнениями должно оставаться неизменным в течение более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или вторичный сахарный диабет
  • Диабетические осложнения в анамнезе, требующие лечения
  • Лечение инсулином, тиазолидиндионами, тиазидными диуретиками, бета-блокаторами или системными стероидами в течение 3 месяцев до информированного согласия
  • Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
  • Пациенты со значительными осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТА-7284
Лекарство: ТА-7284
Пациенты будут получать однократную возрастающую дозу TA-7284 на каждом этапе (запланировано 4 дозы: 25, 100, 200 и 400 мг), один раз в день, 15 дней (1 день, затем 1-дневный период вымывания, а затем 14 дней подряд).
Плацебо Компаратор: Плацебо TA-7284
Лекарство: Плацебо TA-7284
Пациенты будут получать таблетки плацебо на каждом этапе один раз в день в течение 15 дней (1 день, затем 1 день периода вымывания, а затем 14 дней подряд).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: нежелательные явления, нежелательные реакции на лекарства.
Временное ограничение: 19 дней
В популяции, прошедшей анализ безопасности, частота нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства рассчитывались по дозе.
19 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика- 1) Концентрация ТА-7284 в плазме: Tmax, Cmax, AUC и т.д.; и 2) Экскреция ТА-7284 с мочой: Ae, Ae%, CLr.
Временное ограничение: 19 дней
19 дней
Фармакодинамика: 1) экскреция глюкозы с мочой; 2) концентрация глюкозы в плазме; 3) Концентрация инсулина в сыворотке; 4) инсулиногенный индекс; и 5) гемоглобин A1c и гликоальбумин.
Временное ограничение: 18 дней
18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-7284-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТА-7284

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться