Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-7284 bei Typ-2-Diabetikern
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine klinisch-pharmakologische Studie über Mehrfachdosen von TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TA-7284 zu bewerten, das 15 Tage lang einmal täglich oral verabreicht wird (1 Tag, gefolgt von einer 1-tägigen Auswaschphase und dann 14 aufeinanderfolgende Tage).
In dieser Studie wird ein Dosiseskalationsdesign verwendet, und die Dosiseskalation von TA-7284 beginnt mit 25 mg (Schritt 1).
Nachfolgende Dosen von 100 mg (Schritt 2), 200 mg (Schritt 3) und 400 mg (Schritt 4) sind nach Überprüfung der Verträglichkeit und PK des vorherigen Schritts geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo-to
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Hachiōji, Tokyo-to, Japan
- P-One Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabiler Typ-2-Diabetes mellitus
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
- Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 kg/m2 und <= 39,9 kg/m2
- Hämoglobin-A1c-Werte >= 6,5 % und <= 10 %
- Nüchternblutzuckerspiegel >= 140 mg/dl und <= 270 mg/dl
- Systolischer Blutdruck >= 95 mmHg und <= 160 mmHg und diastolischer Blutdruck >= 50 mmHg und <= 100 mmHg und Pulsfrequenz >= 50 Schläge pro Minute
- Patienten, denen innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung keine antidiabetischen Medikamente verabreicht wurden
- Bei Bedarf Medikamente gegen Bluthochdruck oder Dyslipidämie sollten in stabiler Dosierung über mindestens 3 Monate verabreicht werden
- Die Behandlung mit Diät und Bewegung sollte länger als 3 Monate unverändert bleiben
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärer diabetischer Mellitus
- Diabetische Komplikationen in der Vorgeschichte, die einer Behandlung bedürfen
- Behandlung mit Insulin, Thiazolidindionen, Thiaziddiuretika, Betablockern oder systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
- Serumkreatinin > Obergrenze des Normalbereichs
- Patienten mit erheblichen Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TA-7284
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Die Patienten erhalten in jedem Schritt eine aufsteigende Einzeldosis TA-7284 (4 geplante Dosen: 25, 100, 200 und 400 mg), einmal täglich, 15 Tage lang (1 Tag, gefolgt von einer 1-tägigen Auswaschphase und dann 14 aufeinanderfolgende Tage).
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Placebo-Komparator: Placebo von TA-7284
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Die Patienten erhalten in jedem Schritt einmal täglich 15 Tage lang Placebotabletten (1 Tag, gefolgt von einer eintägigen Auswaschphase und dann 14 aufeinanderfolgenden Tagen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 19 Tage
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In der Population der Sicherheitsanalyse wurden die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Dosis berechnet.
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19 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik – 1) Plasmakonzentration von TA-7284: Tmax, Cmax, AUC usw.; und 2) Urinausscheidung von TA-7284: Ae, Ae %, CLr
Zeitfenster: 19 Tage
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19 Tage
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Pharmakodynamik – 1) Glukoseausscheidung im Urin; 2)Plasmaglukosekonzentration; 3) Insulinkonzentration im Serum; 4) Insulinogener Index und 5) Hämoglobin A1c und Glykoalbumin
Zeitfenster: 18 Tage
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18 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA-7284-02
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