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피부 루푸스 환자에서 Phosphodiesterase 4 (PDE-4) 억제제의 임상 및 면역 효과에 대한 안전성 연구

2021년 2월 10일 업데이트: NYU Langone Health

원판상 홍반성 루푸스에서 CC-10004의 임상 및 면역 조절 효과

본 연구의 목적은 phosphodiesterase type 4 inhibitor인 CC-10004가 피부 홍반성 루푸스와 관련된 피부 염증에 미치는 임상적, 면역학적 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원판상 피부 루푸스는 병인이 알려지지 않은 만성 면역 매개 질환인 홍반성 루푸스의 가장 흔한 피부 증상입니다. 피부 루푸스의 기본이 되는 면역 과정은 대부분 미개척 상태로 남아 있지만 최근의 증거는 수지상 세포(DC), 1형 인터페론(IFN) 및 Th1 유형 면역 과정의 역할을 시사합니다. 피부 루푸스의 치료는 주로 항말라리아제로 제한되며 탈리도마이드가 효과적인 보조제입니다. 그러나 이러한 치료와 관련된 부작용은 만성 사용 시 잠재적으로 문제가 될 수 있습니다. PDE(Phosphodiesterases)는 cAMP를 분해하는 중요한 효소입니다. 특히, PDE4(PDE type 4) 활성은 DC를 포함한 염증 및 면역 세포에서 발견됩니다. 면역 조절제 CC-10004는 피부 루푸스에 잠재적인 효능이 있는 임상 1상 및 2상 연구에서 낮은 독성이 입증된 PDE4 억제제입니다. CC-10004는 Th1형 사이토카인 및 기타 염증 매개체에 대한 억제 효과가 입증된 내약성이 우수한 선택적 PDE4 억제제이며 염증 및 면역 매개 조건의 치료를 위해 개발 중입니다. 이전 연구에는 건선 및 운동 유발성 천식에 대한 예비 시험이 포함되어 있으며 이전 연구에서 임상적 효능을 시사하는 결과가 있습니다. 16주간 지속되는 이 오픈 라벨 파일럿 연구는 10명의 피부 원판상 루푸스 환자에서 CC-10004의 임상 및 면역 조절 효과를 조사할 것입니다. 연구 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 약물을 투여받은 후 4주간 휴약 기간을 갖습니다. 연구 방문 시점은 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 16주를 포함하며, 이 기간 동안 임상, 면역학적 및 안전성 매개변수에 대한 결과를 측정합니다. 치료에 대한 반응으로 발생하는 초기 면역학적 변화를 조사하기 위해 면역조직화학 및 분자 분석을 위해 0주와 4주에 병변 부위의 피부 펀치 생검도 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Tisch Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 및 조직병리학적 검사에 의한 피부 원판상 루푸스의 진단

제외 기준:

  • 내부 장기를 침범하는 전신성 루푸스
  • 전신 혈관염
  • 다른 임상적으로 중요한 질병 과정의 병력
  • HIV, B형 또는 C형 간염 병력
  • 면역 조절 요법의 동시 사용
  • 불완전하게 치료된 결핵의 증거
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트
CC-10004 12주 동안 1일 2회 20 mg, 이후 4주 휴약 기간 및 최종 평가
의약품: CC-10004
12주 동안 매일 2회 20 mg 경구 투여 후 4주간 휴약 기간 및 최종 평가
다른 이름들:
  • 아프레밀라스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 LE 질환 면적 및 중증도 지수(CLASI) 점수는 증상 정도에 기초함
기간: 16주

CC-10004에 대한 피부 루푸스 환자의 임상 반응을 평가하기 위함. 제이인베스트 더마톨. 2005년 11월; 125(5): 889-894.doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x:

CLASI는 두 가지 점수로 구성됩니다. 하나는 질병의 활동을 0에서 30까지의 척도로 요약하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 해석됩니다. 두 번째는 0에서 30까지의 척도로 질병으로 인한 피해를 측정한 것으로 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 해석됩니다. 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 활동도를 점수화합니다. 손상은 색소침착이상 및 반흔성 탈모증을 포함하는 반흔성 측면에서 점수화됩니다. 각 점수는 별도로 보고됩니다. 등록 수가 적기 때문에 각 과목의 각 시점별로 결과 측정이 보고됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수(DQLI)
기간: 16주
  1. 피부 루푸스 환자에서 CC-10004의 임상적 안전성 평가
  2. CC-10004가 피부의 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

  3. CC-10004가 혈액 내 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

    1. 생체 내
    2. 체외
  4. CC-10004가 QOL 및 심리적 결과 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해
16주
부작용에 대한 일반 용어 기준 v3.0(CTCAE)
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16주
  1. 피부 루푸스 환자에서 CC-10004의 임상적 안전성 평가
  2. CC-10004가 피부의 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

  3. CC-10004가 혈액 내 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

    1. 생체 내
    2. 체외
  4. CC-10004가 QOL 및 심리적 결과 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16주
피부 및 순환 혈액 형질세포형 수지상 세포 수준
기간: 0, 4주(피부 및 순환); 12주차(순환만)
0, 4주(피부 및 순환); 12주차(순환만)
피부 및 순환 혈액 T 조절 세포 수준
기간: 0, 4주(피부 및 혈액); 12주차(혈액만)
  1. 피부 루푸스 환자에서 CC-10004의 임상적 안전성 평가
  2. CC-10004가 피부의 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

  3. CC-10004가 혈액 내 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

    1. 생체 내
    2. 체외
  4. CC-10004가 QOL 및 심리적 결과 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해
0, 4주(피부 및 혈액); 12주차(혈액만)
혈장 사이토카인 수치
기간: 0, 4, 12주차
  1. 피부 루푸스 환자에서 CC-10004의 임상적 안전성 평가
  2. CC-10004가 피부의 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

  3. CC-10004가 혈액 내 면역 매개변수에 미치는 영향을 확인하기 위해

    1. 생체 내
    2. 체외
  4. CC-10004가 QOL 및 심리적 결과 측정에 미치는 영향을 확인하기 위해
0, 4, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: PMID: 23134988
    정보 댓글:

    원판상 홍반성 루푸스에 대한 아프레밀라스트: 제2상, 공개 라벨, 단일군, 파일럿 연구의 결과. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    제이드럭스 더마톨. 2012년 10월 11(10):1224-6. PMID: 23134988

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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