Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a foszfodiészteráz 4 (PDE-4) gátló klinikai és immunrendszeri hatásairól bőrlupuszos betegeknél

2021. február 10. frissítette: NYU Langone Health

A CC-10004 klinikai és immunmoduláló hatásai discoid lupus erythematosusban

Ennek a vizsgálatnak a célja a 4-es típusú foszfodiészteráz inhibitor, a CC-10004, a bőr lupus erythematosusszal összefüggő bőrgyulladásra gyakorolt ​​klinikai és immunológiai hatásainak meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diszkoid bőrlupus a lupus erythematosus leggyakoribb bőrmegnyilvánulása, amely egy ismeretlen etiológiájú krónikus, immunmediált betegség. A bőr lupus hátterében álló immunfolyamatok nagyrészt feltáratlanok, de a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy szerepet játszanak a dendritikus sejtek (DC), az 1-es típusú interferonok (IFN) és a Th1 típusú immunfolyamatok. A bőr lupus kezelése továbbra is elsősorban a malária elleni szerekre korlátozódik, a talidomid pedig hatékony másodlagos szer. Az ezekkel a kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások azonban potenciálisan problémásak lehetnek a krónikus használat során. A foszfodiészterázok (PDE) kritikus enzimek, amelyek lebontják a cAMP-t. A 4-es típusú PDE (PDE4) aktivitás különösen a gyulladásos és immunsejtekben található, beleértve a DC-ket is. A CC-10004 immunmodulátor egy PDE4-inhibitor, amely alacsony toxicitást mutatott ki az I. és II. fázisú klinikai vizsgálatok során, és potenciálisan hatékony a bőr lupusban. A CC-10004 egy jól tolerálható, szelektív PDE4-inhibitor, amely bizonyítottan gátló hatást gyakorol a Th1-típusú citokinekre és más gyulladásos mediátorokra, és fejlesztés alatt áll gyulladásos és immunmediált állapotok kezelésére. A korábbi tanulmányok között szerepelnek a pikkelysömörrel és a testmozgás által kiváltott asztmával kapcsolatos kísérleti kísérletek, amelyek eredményei az előbbi vizsgálat klinikai hatékonyságára utalnak. Ez a nyílt elrendezésű, 16 hetes kísérleti tanulmány a CC-10004 klinikai és immunmoduláló hatásait tárja fel 10 bőrlemezes lupusos betegen. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegek 12 hétig kapják a gyógyszert, amelyet 4 hetes kiürülési időszak követ. A vizsgálati látogatások időpontjai a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 16. hetet foglalják magukban, amelyek során a klinikai, immunológiai és biztonsági paraméterek eredményeit mérjük. A kezelésre adott válaszként fellépő korai immunológiai változások vizsgálata érdekében a 0. és 4. héten skin punch biopsziát is végzünk a léziós helyekről immunhisztokémiai és molekuláris analízis céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Tisch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bőr discoid lupus diagnosztizálása klinikai és kórszövettani vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • A belső szerveket érintő szisztémás lupus
  • Szisztémás vasculitis
  • Egyéb klinikailag jelentős kórfolyamat anamnézisében
  • HIV, hepatitis B vagy C anamnézisében
  • Immunmoduláló terápia egyidejű alkalmazása
  • Bizonyíték a nem teljesen kezelt tuberkulózisra
  • Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Apremilast
CC-10004 20 mg naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül, majd 4 hetes kimosási időszak és végső értékelés
Drog: CC-10004
20 mg naponta kétszer szájon át 12 héten keresztül, majd 4 hetes kimosási időszak és végső értékelés
Más nevek:
  • Apremilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr-LE-betegségek területi és súlyossági indexe (CLASI) a tünetek mértéke alapján
Időkeret: 16 hét

A bőr lupusos betegek CC-10004-re adott klinikai válaszának értékelése. A J Invest Dermatoltól. 2005 nov.; 125(5): 889-894.doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x:

A CLASI két pontszámból áll. Az egyik 0-tól 30-ig terjedő skálán foglalja össze a betegség aktivitását, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent. A második a betegség által okozott kár mértéke egy 0-tól 30-ig terjedő skálán, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent. Az aktivitást az erythema, a pikkelysömör/hiperkeratosis, a nyálkahártya érintettsége, az akut hajhullás és a nem hegesedő alopecia alapján értékelik. A károsodást a dyspigmentáció és a hegesedés, beleértve a hegesedést okozó alopeciát is, pontozzák. Minden pontszámot külön kell jelenteni. A beiratkozások alacsony száma miatt minden egyes tantárgynál minden egyes időpontra vonatkozóan az eredménymutatókat jelentik.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DQLI)
Időkeret: 16 hét
  1. A CC-10004 klinikai biztonságosságának értékelése bőrlupusos betegeknél
  2. A CC-10004 hatásának meghatározása a bőr immunparamétereire

  3. A CC-10004 hatásának meghatározása a vér immunparamétereire

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. A CC-10004 QOL-ra és pszichológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása
16 hét
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 3.0 (CTCAE)
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. hét
  1. A CC-10004 klinikai biztonságosságának értékelése bőrlupusos betegeknél
  2. A CC-10004 hatásának meghatározása a bőr immunparamétereire

  3. A CC-10004 hatásának meghatározása a vér immunparamétereire

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. A CC-10004 QOL-ra és pszichológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása
1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16. hét
A bőr és a keringő vér plazmacitoid dendritikus sejtszintje
Időkeret: 0., 4. hét (dermális és keringő); 12. hét (csak forgalomban)
0., 4. hét (dermális és keringő); 12. hét (csak forgalomban)
A bőr és a keringő vér T szabályozó sejtszintjei
Időkeret: 0., 4. hét (bőr és vér); 12. hét (csak vér)
  1. A CC-10004 klinikai biztonságosságának értékelése bőrlupusos betegeknél
  2. A CC-10004 hatásának meghatározása a bőr immunparamétereire

  3. A CC-10004 hatásának meghatározása a vér immunparamétereire

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. A CC-10004 QOL-ra és pszichológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása
0., 4. hét (bőr és vér); 12. hét (csak vér)
Plazma citokin szintje
Időkeret: 0, 4, 12 hét
  1. A CC-10004 klinikai biztonságosságának értékelése bőrlupusos betegeknél
  2. A CC-10004 hatásának meghatározása a bőr immunparamétereire

  3. A CC-10004 hatásának meghatározása a vér immunparamétereire

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. A CC-10004 QOL-ra és pszichológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása
0, 4, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-580

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: PMID: 23134988
    Információs megjegyzések:

    Apremilaszt discoid lupus erythematosus esetén: 2. fázisú, nyílt, egykarú, kísérleti vizsgálat eredményei. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    J Drugs Dermatol. 2012. október;11(10):1224-6. PMID: 23134988

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Discoid Lupus Erythematosus

Klinikai vizsgálatok a CC-10004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel