Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie klinických a imunitních účinků inhibitoru fosfodiesterázy 4 (PDE-4) u pacientů s kožním lupusem

10. února 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Klinické a imunomodulační účinky CC-10004 u diskoidního lupus erythematodes

Účelem této studie je stanovit klinické a imunologické účinky inhibitoru fosfodiesterázy typu 4, CC-10004, na kožní zánět spojený s kožním lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diskoidní kožní lupus je nejčastějším kožním projevem lupus erythematodes, chronického, imunitně zprostředkovaného onemocnění neznámé etiologie. Imunitní procesy, které jsou základem kožního lupusu, zůstávají z velké části neprozkoumané, ale nedávné důkazy naznačují roli dendritických buněk (DC), interferonů typu 1 (IFN) a imunitních procesů typu Th1. Léčba kožního lupusu zůstává primárně omezena na antimalarika, přičemž thalidomid je účinným sekundárním agens. Vedlejší účinky spojené s těmito léčbami jsou však při chronickém užívání potenciálně problematické. Fosfodiesterázy (PDE) jsou kritické enzymy, které degradují cAMP. Aktivita PDE typu 4 (PDE4) se nachází zejména v zánětlivých a imunitních buňkách, včetně DC. Imunitní modulátor CC-10004 je inhibitor PDE4 s prokázanou nízkou toxicitou v klinických studiích fáze I a II s potenciální účinností u kožního lupusu. CC-10004 je dobře tolerovaný, selektivní inhibitor PDE4 s prokázanými inhibičními účinky na cytokiny typu Th1 a další zánětlivé mediátory a je ve vývoji pro léčbu zánětlivých a imunitně zprostředkovaných stavů. Předchozí studie zahrnují pilotní studie u psoriázy a námahou indukovaného astmatu s výsledky naznačujícími klinickou účinnost v první studii. Tato otevřená pilotní studie v délce 16 týdnů bude zkoumat klinické a imunomodulační účinky CC-10004 u 10 pacientů s kožním diskoidním lupusem. Pacienti splňující kritéria studie budou dostávat lék po dobu 12 týdnů, po kterých následuje 4týdenní vymývací období. Časové body studijní návštěvy budou zahrnovat týdny 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 16, během kterých budeme měřit výsledky pro klinické, imunologické a bezpečnostní parametry. Abychom prozkoumali časné imunologické změny vyskytující se v reakci na léčbu, provedeme také kožní biopsie míst lézí v týdnu 0 a týdnu 4 pro imunohistochemickou a molekulární analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Tisch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kožního diskoidního lupusu klinickým a histopatologickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Systémový lupus postihující vnitřní orgány
  • Systémová vaskulitida
  • Anamnéza jiného klinicky významného chorobného procesu
  • V anamnéze HIV, hepatitida B nebo C
  • Současné užívání imunomodulační terapie
  • Důkazy o neúplně léčené tuberkulóze
  • Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Apremilast
CC-10004 20 mg dvakrát denně ústy po dobu 12 týdnů, poté následuje 4týdenní vymývací období a závěrečné hodnocení
Lék: CC-10004
20 mg dvakrát denně ústy po dobu 12 týdnů, poté následuje 4týdenní vymývací období a závěrečné hodnocení
Ostatní jména:
  • Apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti kožních onemocnění LE (CLASI) na základě rozsahu příznaků
Časové okno: 16 týdnů

Vyhodnotit klinickou odpověď pacientů s kožním lupusem na CC-10004. Od J Invest Dermatol. listopad 2005; 125(5): 889-894.doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x:

CLASI se skládá ze dvou skóre. Jeden shrnuje aktivitu onemocnění na stupnici od 0 do 30, vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Druhým je míra poškození způsobeného onemocněním na stupnici od 0 do 30, vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Aktivita je hodnocena na základě erytému, měřítka/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejestivější alopecie. Poškození se hodnotí z hlediska dyspigmentace a zjizvení, včetně jizevnaté alopecie. Každé skóre se uvádí samostatně. Vzhledem k nízkému počtu zapsaných studentů se pro každý časový bod uvádějí výsledky měření.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DQLI)
Časové okno: 16 týdnů
  1. Vyhodnotit klinickou bezpečnost CC-10004 u pacientů s kožním lupusem
  2. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v kůži

  3. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v krvi

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Stanovit účinek CC-10004 na QOL a psychologické výsledky
16 týdnů
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
  1. Vyhodnotit klinickou bezpečnost CC-10004 u pacientů s kožním lupusem
  2. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v kůži

  3. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v krvi

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Stanovit účinek CC-10004 na QOL a psychologické výsledky
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladiny dermálních a cirkulujících plazmocytoidních dendritických buněk
Časové okno: Týdny 0, 4 (dermální a cirkulující); týden 12 (pouze v oběhu)
Týdny 0, 4 (dermální a cirkulující); týden 12 (pouze v oběhu)
Hladiny regulačních T buněk v kožní a cirkulující krvi
Časové okno: Týden 0, 4 (dermální a krevní); 12. týden (pouze krev)
  1. Vyhodnotit klinickou bezpečnost CC-10004 u pacientů s kožním lupusem
  2. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v kůži

  3. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v krvi

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Stanovit účinek CC-10004 na QOL a psychologické výsledky
Týden 0, 4 (dermální a krevní); 12. týden (pouze krev)
Hladiny plazmatických cytokinů
Časové okno: Týdny 0, 4, 12
  1. Vyhodnotit klinickou bezpečnost CC-10004 u pacientů s kožním lupusem
  2. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v kůži

  3. Stanovit účinek CC-10004 na imunitní parametry v krvi

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Stanovit účinek CC-10004 na QOL a psychologické výsledky
Týdny 0, 4, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: PMID: 23134988
    Komentáře k informacím:

    Apremilast pro diskoidní lupus erythematodes: výsledky fáze 2, otevřené, jednoramenné, pilotní studie. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    J Drugs Dermatol. říjen 2012;11(10):1224-6. PMID: 23134988

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit