Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kliniske og immune virkninger af phosphodiesterase 4 (PDE-4) inhibitor hos kutane lupuspatienter

10. februar 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Kliniske og immunmodulerende virkninger af CC-10004 i Discoid Lupus Erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske og immunologiske virkninger af phosphodiesterase type 4-hæmmeren, CC-10004, på hudbetændelse forbundet med kutan lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Discoid kutan lupus er den mest almindelige kutane manifestation af lupus erythematosus, en kronisk, immunmedieret sygdom af ukendt ætiologi. Immunprocesserne bag kutan lupus forbliver stort set uudforskede, men nyere beviser tyder på en rolle for dendritiske celler (DC'er), type 1 interferoner (IFN) og Th1-type immunprocesser. Behandling af kutan lupus er fortsat begrænset primært til anti-malariamidler, med thalidomid som et effektivt sekundært middel. Bivirkninger forbundet med disse behandlinger er dog potentielt problematiske ved kronisk brug. Phosphodiesteraser (PDE) er kritiske enzymer, der nedbryder cAMP. Især PDE type 4 (PDE4) aktivitet findes i inflammatoriske celler og immunceller, herunder DC'er. Immunmodulatoren CC-10004 er en PDE4-hæmmer med påvist lav toksicitet i fase I og II kliniske undersøgelser med potentiel effekt i kutan lupus. CC-10004 er en veltolereret, selektiv PDE4-hæmmer med påvist hæmmende virkning på Th1-type cytokiner og andre inflammatoriske mediatorer og er under udvikling til behandling af inflammatoriske og immunmedierede tilstande. Tidligere undersøgelser omfatter pilotforsøg med psoriasis og anstrengelsesinduceret astma, med resultater, der tyder på klinisk effekt i det førstnævnte studie. Dette åbne pilotstudie af 16 ugers varighed vil udforske de kliniske og immunmodulerende virkninger af CC-10004 hos 10 patienter med kutan discoid lupus. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil modtage lægemidlet i 12 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode. Tidspunkter for studiebesøg vil omfatte uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 16, hvor vi vil måle resultater for kliniske, immunologiske og sikkerhedsparametre. For at undersøge tidlige immunologiske ændringer, der opstår som reaktion på behandling, vil vi også udføre hudpunch-biopsier af læsionale steder i uge 0 og uge 4 til immunhistokemisk og molekylær analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Tisch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kutan discoid lupus ved klinisk og histopatologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk lupus involverer de indre organer
  • Systemisk vaskulitis
  • Historie om anden klinisk signifikant sygdomsproces
  • Anamnese med HIV, hepatitis B eller C
  • Samtidig brug af immunmodulerende terapi
  • Bevis på ufuldstændigt behandlet tuberkulose
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apremilast
CC-10004 20 mg to gange dagligt gennem munden i 12 uger, efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og endelig vurdering
Medicin: CC-10004
20 mg to gange dagligt gennem munden i 12 uger, efterfulgt af en 4 ugers udvaskningsperiode og endelig vurdering
Andre navne:
  • Apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutane LE Diseases Area and Severity Index (CLASI)-score baseret på omfanget af symptomer
Tidsramme: 16 uger

At evaluere den kliniske respons hos patienter med kutan lupus på CC-10004. Fra J Invest Dermatol. nov 2005; 125(5): 889-894.doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x:

CLASI består af to partiturer. Man opsummerer sygdommens aktivitet på en skala fra 0 til 30, højere score betyder mere alvorlig sygdom. Den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen på en skala fra 0 til 30, højere score betyder mere alvorlig sygdom. Aktiviteten bedømmes på baggrund af erytem, ​​skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannende alopeci. Skader er scoret i form af dyspigmentering og ardannelse, herunder ardannelse alopeci. Hver score rapporteres separat. Resultatmål rapporteres for hvert tidspunkt for hvert fag på grund af det lave antal tilmeldinger.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DQLI)
Tidsramme: 16 uger
  1. At evaluere den kliniske sikkerhed af CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i huden

  3. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. At bestemme effekten af ​​CC-10004 på QOL og psykologiske resultatmål
16 uger
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v3.0 (CTCAE)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
  1. At evaluere den kliniske sikkerhed af CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i huden

  3. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. At bestemme effekten af ​​CC-10004 på QOL og psykologiske resultatmål
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Dermale og cirkulerende blodplasmacytoide dendritiske celleniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 (dermal og cirkulerende); uge 12 (kun cirkulerende)
Uge 0, 4 (dermal og cirkulerende); uge 12 (kun cirkulerende)
Dermal og cirkulerende blod T-regulerende celleniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4 (dermalt og blod); Uge 12 (kun blod)
  1. At evaluere den kliniske sikkerhed af CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i huden

  3. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. At bestemme effekten af ​​CC-10004 på QOL og psykologiske resultatmål
Uge 0, 4 (dermalt og blod); Uge 12 (kun blod)
Plasma cytokinniveauer
Tidsramme: Uge 0, 4, 12
  1. At evaluere den kliniske sikkerhed af CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i huden

  3. For at bestemme effekten af ​​CC-10004 på immunparametre i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. At bestemme effekten af ​​CC-10004 på QOL og psykologiske resultatmål
Uge 0, 4, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (SKØN)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: PMID: 23134988
    Oplysningskommentarer:

    Apremilast til discoid lupus erythematosus: resultater af et fase 2, åbent, enkeltarms pilotstudie. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    J Drugs Dermatol. 2012 okt;11(10):1224-6. PMID: 23134988

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Discoid Lupus Erythematosus

Kliniske forsøg med CC-10004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner