Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av kliniska och immuneffekter av fosfodiesteras 4 (PDE-4)-hämmare hos patienter med kutan lupus

10 februari 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

Kliniska och immunmodulerande effekter av CC-10004 vid Discoid Lupus Erythematosus

Syftet med denna studie är att fastställa de kliniska och immunologiska effekterna av fosfodiesteras typ 4-hämmaren, CC-10004, på hudinflammation associerad med kutan lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Discoid kutan lupus är den vanligaste kutana manifestationen av lupus erythematosus, en kronisk, immunförmedlad sjukdom med okänd etiologi. Immunprocesserna bakom kutan lupus förblir i stort sett outforskade, men nya bevis tyder på en roll för dendritiska celler (DC), typ 1-interferoner (IFN) och immunprocesser av Th1-typ. Behandling av kutan lupus är fortfarande begränsad främst till anti-malariamedel, med talidomid som ett effektivt sekundärt medel. Men biverkningar i samband med dessa behandlingar är potentiellt problematiska vid kronisk användning. Fosfodiesteraser (PDE) är viktiga enzymer som bryter ned cAMP. I synnerhet finns PDE typ 4 (PDE4) aktivitet i inflammatoriska celler och immunceller, inklusive DC. Immunmodulatorn CC-10004 är en PDE4-hämmare med visad låg toxicitet i kliniska fas I och II studier med potentiell effekt vid kutan lupus. CC-10004 är en vältolererad, selektiv PDE4-hämmare med påvisade hämmande effekter på cytokiner av Th1-typ och andra inflammatoriska mediatorer och är under utveckling för behandling av inflammatoriska och immunmedierade tillstånd. Tidigare studier inkluderar pilotförsök på psoriasis och ansträngningsinducerad astma, med resultat som tyder på klinisk effekt i den tidigare studien. Denna öppna pilotstudie på 16 veckor kommer att utforska de kliniska och immunmodulerande effekterna av CC-10004 hos 10 patienter med diskoid lupus i huden. Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att få läkemedlet i 12 veckor, följt av en 4-veckors tvättperiod. Tidpunkter för studiebesök kommer att omfatta veckorna 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 16, under vilka vi kommer att mäta utfall för kliniska, immunologiska och säkerhetsparametrar. För att undersöka tidiga immunologiska förändringar som inträffar som svar på behandling kommer vi också att utföra hudpunchbiopsier av lesionala platser vecka 0 och vecka 4 för immunhistokemisk och molekylär analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Tisch Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kutan discoid lupus genom klinisk och histopatologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Systemisk lupus som involverar de inre organen
  • Systemisk vaskulit
  • Historik om annan kliniskt signifikant sjukdomsprocess
  • Historik av HIV, hepatit B eller C
  • Samtidig användning av immunmodulerande terapi
  • Bevis på ofullständigt behandlad tuberkulos
  • Dräktig eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apremilast
CC-10004 20 mg två gånger dagligen genom munnen i 12 veckor, följt av en 4 veckors tvättperiod och slutlig bedömning
Läkemedel: CC-10004
20 mg två gånger dagligen genom munnen i 12 veckor, följt av en 4 veckors tvättperiod och slutlig bedömning
Andra namn:
  • Apremilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan LE Diseases Area and Severity Index (CLASI) poäng baserat på omfattningen av symtomen
Tidsram: 16 veckor

För att utvärdera det kliniska svaret hos patienter med kutan lupus på CC-10004. Från J Invest Dermatol. 2005 nov; 125(5): 889-894.doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x:

CLASI består av två poäng. Man sammanfattar sjukdomens aktivitet på en skala från 0 till 30, högre poäng översätts till allvarligare sjukdom. Den andra är ett mått på skadan orsakad av sjukdomen på en skala från 0 till 30, högre poäng översätts till mer allvarlig sjukdom. Aktiviteten bedöms på basis av erytem, ​​fjäll/hyperkeratos, slemhinnorpåverkan, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Skador bedöms i form av dyspigmentering och ärrbildning, inklusive ärrbildning alopeci. Varje poäng redovisas separat. Resultatmått redovisas för varje tidpunkt för varje ämne på grund av det låga antalet anmälda.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
Tidsram: 16 veckor
  1. För att utvärdera den kliniska säkerheten för CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i huden

  3. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. För att bestämma effekten av CC-10004 på QOL och psykologiska resultatmått
16 veckor
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
  1. För att utvärdera den kliniska säkerheten för CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i huden

  3. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. För att bestämma effekten av CC-10004 på QOL och psykologiska resultatmått
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Plasmacytoida dendritiska cellnivåer i dermal och cirkulerande blod
Tidsram: Vecka 0, 4 (dermalt och cirkulerande); vecka 12 (endast cirkulerande)
Vecka 0, 4 (dermalt och cirkulerande); vecka 12 (endast cirkulerande)
Dermala och cirkulerande blod T-reglerande cellnivåer
Tidsram: Vecka 0, 4 (dermalt och blod); Vecka 12 (endast blod)
  1. För att utvärdera den kliniska säkerheten för CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i huden

  3. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. För att bestämma effekten av CC-10004 på QOL och psykologiska resultatmått
Vecka 0, 4 (dermalt och blod); Vecka 12 (endast blod)
Cytokinnivåer i plasma
Tidsram: Vecka 0, 4, 12
  1. För att utvärdera den kliniska säkerheten för CC-10004 hos patienter med kutan lupus
  2. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i huden

  3. För att bestämma effekten av CC-10004 på immunparametrar i blodet

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. För att bestämma effekten av CC-10004 på QOL och psykologiska resultatmått
Vecka 0, 4, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: PMID: 23134988
    Informationskommentarer:

    Apremilast för discoid lupus erythematosus: resultat av en öppen fas 2, enarmad pilotstudie. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    J Drugs Dermatol. 2012 okt;11(10):1224-6. PMID: 23134988

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Discoid Lupus Erythematosus

Kliniska prövningar på CC-10004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera