Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego i immunologicznego wpływu inhibitora fosfodiesterazy 4 (PDE-4) u pacjentów z toczniem skórnym

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Kliniczne i immunomodulujące efekty CC-10004 w krążkowym toczniu rumieniowatym

Celem tego badania jest określenie klinicznego i immunologicznego wpływu inhibitora fosfodiesterazy typu 4, CC-10004, na zapalenie skóry związane z toczniem rumieniowatym skórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krążkowaty skórny toczeń jest najczęstszą skórną manifestacją tocznia rumieniowatego, przewlekłej choroby o podłożu immunologicznym o nieznanej etiologii. Procesy immunologiczne leżące u podstaw tocznia skórnego pozostają w dużej mierze niezbadane, ale ostatnie dowody sugerują rolę komórek dendrytycznych (DC), interferonów typu 1 (IFN) i procesów immunologicznych typu Th1. Leczenie tocznia skórnego pozostaje ograniczone głównie do leków przeciwmalarycznych, z talidomidem jako skutecznym środkiem wtórnym. Jednak skutki uboczne związane z tymi terapiami są potencjalnie problematyczne przy długotrwałym stosowaniu. Fosfodiesterazy (PDE) to krytyczne enzymy rozkładające cAMP. W szczególności aktywność PDE typu 4 (PDE4) stwierdza się w komórkach zapalnych i odpornościowych, w tym DC. Immunomodulator CC-10004 jest inhibitorem PDE4 o niskiej toksyczności wykazanej w badaniach klinicznych fazy I i II z potencjalną skutecznością w toczniu skórnym. CC-10004 jest dobrze tolerowanym, selektywnym inhibitorem PDE4 o wykazanym działaniu hamującym na cytokiny typu Th1 i inne mediatory zapalne i jest opracowywany do leczenia stanów zapalnych i immunologicznych. Wcześniejsze badania obejmowały badania pilotażowe dotyczące łuszczycy i astmy wysiłkowej, a wyniki sugerują skuteczność kliniczną w poprzednim badaniu. To otwarte, pilotażowe badanie trwające 16 tygodni zbada kliniczne i immunomodulujące efekty CC-10004 u 10 pacjentów z skórnym toczniem krążkowym. Pacjenci spełniający kryteria badania będą otrzymywać lek przez 12 tygodni, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres wymywania. Punkty czasowe wizyty studyjnej będą obejmowały tygodnie 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 16, podczas których będziemy mierzyć wyniki parametrów klinicznych, immunologicznych i bezpieczeństwa. Aby zbadać wczesne zmiany immunologiczne zachodzące w odpowiedzi na leczenie, wykonamy również biopsje skórne miejsc zmian chorobowych w tygodniu 0 i 4 w celu analizy immunohistochemicznej i molekularnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Tisch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza skórnego tocznia tarczowatego przez badanie kliniczne i histopatologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Toczeń układowy obejmujący narządy wewnętrzne
  • Układowe zapalenie naczyń
  • Historia innego istotnego klinicznie procesu chorobowego
  • Historia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jednoczesne stosowanie terapii immunomodulującej
  • Dowody na niecałkowicie leczoną gruźlicę
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Apremilast
CC-10004 20 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania i końcowa ocena
Lek: CC-10004
20 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania i końcowa ocena
Inne nazwy:
  • Apremilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia chorób skórnych LE (CLASI) na podstawie stopnia nasilenia objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni

Aby ocenić odpowiedź kliniczną pacjentów z toczniem skórnym na CC-10004. Z J Invest Dermatol. listopad 2005; 125(5): 889-894.doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x:

CLASI składa się z dwóch punktów. Jeden podsumowuje aktywność choroby w skali od 0 do 30, wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Drugi jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę w skali od 0 do 30, wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łusek/hiperkeratozy, zajęcia błony śluzowej, ostrej utraty włosów i łysienia bez bliznowacenia. Uszkodzenia są oceniane pod względem dyspigmentacji i blizn, w tym łysienia bliznowaciejącego. Każdy wynik jest zgłaszany oddzielnie. Miary wyników są zgłaszane dla każdego punktu czasowego dla każdego pacjenta ze względu na małą liczbę zapisów.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DQLI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
  1. Ocena bezpieczeństwa klinicznego CC-10004 u pacjentów z toczniem skórnym
  2. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne skóry

  3. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne krwi

    1. na żywo
    2. in vitro
  4. Aby określić wpływ CC-10004 na QOL i wskaźniki wyników psychologicznych
16 tygodni
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (CTCAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
  1. Ocena bezpieczeństwa klinicznego CC-10004 u pacjentów z toczniem skórnym
  2. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne skóry

  3. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne krwi

    1. na żywo
    2. in vitro
  4. Aby określić wpływ CC-10004 na QOL i wskaźniki wyników psychologicznych
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Poziomy plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych w skórze i krążącej krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 (skórne i krążące); tydzień 12 (tylko krążenie)
Tygodnie 0, 4 (skórne i krążące); tydzień 12 (tylko krążenie)
Poziom komórek regulatorowych T w skórze i krwi krążącej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 (skóra i krew); Tydzień 12 (tylko krew)
  1. Ocena bezpieczeństwa klinicznego CC-10004 u pacjentów z toczniem skórnym
  2. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne skóry

  3. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne krwi

    1. na żywo
    2. in vitro
  4. Aby określić wpływ CC-10004 na QOL i wskaźniki wyników psychologicznych
Tygodnie 0, 4 (skóra i krew); Tydzień 12 (tylko krew)
Poziomy cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12
  1. Ocena bezpieczeństwa klinicznego CC-10004 u pacjentów z toczniem skórnym
  2. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne skóry

  3. Określenie wpływu CC-10004 na parametry immunologiczne krwi

    1. na żywo
    2. in vitro
  4. Aby określić wpływ CC-10004 na QOL i wskaźniki wyników psychologicznych
Tygodnie 0, 4, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: PMID: 23134988
    Komentarze do informacji:

    Apremilast dla krążkowego tocznia rumieniowatego: wyniki fazy 2, otwartego, jednoramiennego, badania pilotażowego. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    J Narkotyki Dermatol. Paź 2012;11(10):1224-6. PMID: 23134988

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-10004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj