Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu klinischen und immunologischen Wirkungen von Phosphodiesterase 4 (PDE-4)-Inhibitoren bei Patienten mit kutanem Lupus

10. Februar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische und immunmodulierende Wirkungen von CC-10004 bei diskoidem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen und immunologischen Wirkungen des Phosphodiesterase-Typ-4-Inhibitors CC-10004 auf Hautentzündungen im Zusammenhang mit kutanem Lupus erythematodes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diskoider kutaner Lupus ist die häufigste kutane Manifestation von Lupus erythematodes, einer chronischen, immunvermittelten Erkrankung unbekannter Ätiologie. Die dem kutanen Lupus zugrunde liegenden Immunprozesse sind noch weitgehend unerforscht, aber neuere Erkenntnisse deuten auf eine Rolle für dendritische Zellen (DCs), Typ-1-Interferone (IFN) und Immunprozesse vom Th1-Typ hin. Die Behandlung von kutanem Lupus bleibt hauptsächlich auf Malariamittel beschränkt, wobei Thalidomid ein wirksames sekundäres Mittel ist. Die mit diesen Behandlungen verbundenen Nebenwirkungen sind jedoch bei chronischer Anwendung möglicherweise problematisch. Phosphodiesterasen (PDE) sind kritische Enzyme, die cAMP abbauen. Insbesondere PDE-Typ-4-Aktivität (PDE4) findet sich in Entzündungs- und Immunzellen, einschließlich DCs. Der Immunmodulator CC-10004 ist ein PDE4-Inhibitor mit nachgewiesener geringer Toxizität in klinischen Studien der Phase I und II mit potenzieller Wirksamkeit bei kutanem Lupus. CC-10004 ist ein gut verträglicher, selektiver PDE4-Hemmer mit nachgewiesener Hemmwirkung auf Zytokine vom Th1-Typ und andere Entzündungsmediatoren und befindet sich in der Entwicklung zur Behandlung von entzündlichen und immunvermittelten Erkrankungen. Frühere Studien umfassen Pilotversuche bei Psoriasis und belastungsinduziertem Asthma, wobei die Ergebnisse auf eine klinische Wirksamkeit in der früheren Studie hindeuten. Diese Open-Label-Pilotstudie mit einer Dauer von 16 Wochen wird die klinischen und immunmodulierenden Wirkungen von CC-10004 bei 10 Patienten mit diskoidem Hautlupus untersuchen. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten das Medikament 12 Wochen lang, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase. Zu den Zeitpunkten des Studienbesuchs gehören die Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 16, in denen wir die Ergebnisse für klinische, immunologische und Sicherheitsparameter messen. Um frühe immunologische Veränderungen zu untersuchen, die als Reaktion auf die Behandlung auftreten, werden wir auch Hautstanzbiopsien von Läsionsstellen in Woche 0 und Woche 4 zur immunhistochemischen und molekularen Analyse durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Tisch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des kutanen diskoiden Lupus durch klinische und histopathologische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus mit Beteiligung der inneren Organe
  • Systemische Vaskulitis
  • Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Krankheitsprozesse
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C
  • Gleichzeitige Anwendung einer immunmodulierenden Therapie
  • Nachweis einer unvollständig behandelten Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apremilast
CC-10004 20 mg zweimal täglich oral über 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und abschließender Bewertung
Arzneimittel: CC-10004
20 mg zweimal täglich oral über 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und abschließender Beurteilung
Andere Namen:
  • Apremilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cutaneous LE Diseases Area and Severity Index (CLASI) Score basierend auf dem Ausmaß der Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen

Bewertung der klinischen Reaktion von Patienten mit kutanem Lupus auf CC-10004. Von J Invest Dermatol. 2005 November; 125(5): 889-894.doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x:

Die CLASSI besteht aus zwei Partituren. Man fasst die Aktivität der Krankheit auf einer Skala von 0 bis 30 zusammen, eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Krankheit. Die zweite ist ein Maß für den durch die Krankheit verursachten Schaden auf einer Skala von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Krankheit. Die Aktivität wird auf der Basis von Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie bewertet. Der Schaden wird in Bezug auf Dyspigmentierung und Narbenbildung, einschließlich vernarbender Alopezie, bewertet. Jede Punktzahl wird separat gemeldet. Ergebnismessungen werden aufgrund der geringen Einschreibungszahlen für jeden Zeitpunkt für jedes Fach angegeben.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DQLI)
Zeitfenster: 16 Wochen
  1. Bewertung der klinischen Sicherheit von CC-10004 bei Patienten mit kutanem Lupus
  2. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter in der Haut

  3. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter im Blut

    1. in vivo
    2. in-vitro
  4. Um die Wirkung von CC-10004 auf QOL und psychologische Ergebnismessungen zu bestimmen
16 Wochen
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v3.0 (CTCAE)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
  1. Bewertung der klinischen Sicherheit von CC-10004 bei Patienten mit kutanem Lupus
  2. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter in der Haut

  3. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter im Blut

    1. in vivo
    2. in-vitro
  4. Um die Wirkung von CC-10004 auf QOL und psychologische Ergebnismessungen zu bestimmen
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Konzentrationen von plasmazytoiden dendritischen Zellen im dermalen und zirkulierenden Blut
Zeitfenster: Wochen 0, 4 (dermal und zirkulierend); Woche 12 (nur im Umlauf)
Wochen 0, 4 (dermal und zirkulierend); Woche 12 (nur im Umlauf)
Dermaler und zirkulierender Blut-T-regulatorischer Zellspiegel
Zeitfenster: Wochen 0, 4 (Haut und Blut); Woche 12 (nur Blut)
  1. Bewertung der klinischen Sicherheit von CC-10004 bei Patienten mit kutanem Lupus
  2. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter in der Haut

  3. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter im Blut

    1. in vivo
    2. in-vitro
  4. Um die Wirkung von CC-10004 auf QOL und psychologische Ergebnismessungen zu bestimmen
Wochen 0, 4 (Haut und Blut); Woche 12 (nur Blut)
Plasma-Zytokinspiegel
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12
  1. Bewertung der klinischen Sicherheit von CC-10004 bei Patienten mit kutanem Lupus
  2. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter in der Haut

  3. Bestimmung der Wirkung von CC-10004 auf Immunparameter im Blut

    1. in vivo
    2. in-vitro
  4. Um die Wirkung von CC-10004 auf QOL und psychologische Ergebnismessungen zu bestimmen
Wochen 0, 4, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: PMID: 23134988
    Informationskommentare:

    Apremilast für diskoiden Lupus erythematodes: Ergebnisse einer offenen, einarmigen Pilotstudie der Phase 2. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    J Drugs Dermatol. 2012 Oct;11(10):1224-6. PMID: 23134988

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diskoider Lupus erythematodes

Klinische Studien zur CC-10004

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren