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Étude d'innocuité des effets cliniques et immunitaires de l'inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE-4) chez les patients atteints de lupus cutané

10 février 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Effets cliniques et immunomodulateurs du CC-10004 dans le lupus érythémateux discoïde

Le but de cette étude est de déterminer les effets cliniques et immunologiques de l'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4, CC-10004, sur l'inflammation cutanée associée au lupus érythémateux cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus cutané discoïde est la manifestation cutanée la plus fréquente du lupus érythémateux, une maladie chronique à médiation immunitaire d'étiologie inconnue. Les processus immunitaires sous-jacents au lupus cutané restent largement inexplorés, mais des preuves récentes suggèrent un rôle pour les cellules dendritiques (CD), les interférons de type 1 (IFN) et les processus immunitaires de type Th1. Le traitement du lupus cutané reste limité principalement aux antipaludéens, la thalidomide étant un agent secondaire efficace. Cependant, les effets secondaires associés à ces traitements sont potentiellement problématiques en cas d'utilisation chronique. Les phosphodiestérases (PDE) sont des enzymes critiques qui dégradent l'AMPc. En particulier, l'activité PDE de type 4 (PDE4) se trouve dans les cellules inflammatoires et immunitaires, y compris les DC. Le modulateur immunitaire CC-10004 est un inhibiteur de PDE4 avec une faible toxicité démontrée dans les études cliniques de phase I et II avec une efficacité potentielle dans le lupus cutané. Le CC-10004 est un inhibiteur sélectif de la PDE4 bien toléré avec des effets inhibiteurs démontrés sur les cytokines de type Th1 et d'autres médiateurs inflammatoires et est en cours de développement pour le traitement des affections inflammatoires et à médiation immunitaire. Des études antérieures comprennent des essais pilotes sur le psoriasis et l'asthme induit par l'exercice, avec des résultats suggérant une efficacité clinique dans la première étude. Cette étude pilote ouverte d'une durée de 16 semaines explorera les effets cliniques et immunomodulateurs du CC-10004 chez 10 patients atteints de lupus discoïde cutané. Les patients répondant aux critères de l'étude recevront le médicament pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines. Les points temporels de la visite d'étude comprendront les semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16, au cours desquelles nous mesurerons les résultats pour les paramètres cliniques, immunologiques et de sécurité. Pour étudier les changements immunologiques précoces survenant en réponse au traitement, nous effectuerons également des biopsies cutanées des sites lésionnels à la semaine 0 et à la semaine 4 pour une analyse immunohistochimique et moléculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Tisch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du lupus discoïde cutané par examen clinique et histopathologique

Critère d'exclusion:

  • Lupus systémique impliquant les organes internes
  • Vascularite systémique
  • Antécédents d'autres processus pathologiques cliniquement significatifs
  • Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
  • Utilisation concomitante d'un traitement immunomodulateur
  • Preuve de tuberculose incomplètement traitée
  • Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aprémilast
CC-10004 20 mg deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines et d'une évaluation finale
Médicament: CC-10004
20 mg deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines, suivi d'une période de sevrage de 4 semaines et d'une évaluation finale
Autres noms:
  • Aprémilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de zone et de gravité des maladies cutanées LE (CLASI) basé sur l'étendue des symptômes
Délai: 16 semaines

Évaluer la réponse clinique des patients atteints de lupus cutané au CC-10004. De J Invest Dermatol. 2005 novembre ; 125(5) : 889-894.doi : 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x :

Le CLASI se compose de deux scores. On résume l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé se traduit par une maladie plus grave. Le second est une mesure des dommages causés par la maladie sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé se traduisant par une maladie plus grave. L'activité est notée sur la base de l'érythème, de la desquamation/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la chute aiguë des cheveux et de l'alopécie non cicatricielle. Les dommages sont notés en termes de dyspigmentation et de cicatrisation, y compris l'alopécie cicatricielle. Chaque score est rapporté séparément. Les mesures des résultats sont rapportées pour chaque point dans le temps pour chaque matière en raison du faible nombre d'inscriptions.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice dermatologique de qualité de vie (IQDL)
Délai: 16 semaines
  1. Évaluer la sécurité clinique du CC-10004 chez les patients atteints de lupus cutané
  2. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires de la peau

  3. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires dans le sang

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Déterminer l'effet du CC-10004 sur la qualité de vie et les mesures des résultats psychologiques
16 semaines
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
  1. Évaluer la sécurité clinique du CC-10004 chez les patients atteints de lupus cutané
  2. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires de la peau

  3. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires dans le sang

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Déterminer l'effet du CC-10004 sur la qualité de vie et les mesures des résultats psychologiques
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Niveaux de cellules dendritiques plasmacytoïdes du sang cutané et circulant
Délai: Semaines 0, 4 (cutanée et circulante) ; semaine 12 (en circulation seulement)
Semaines 0, 4 (cutanée et circulante) ; semaine 12 (en circulation seulement)
Niveaux de régulation des cellules T du sang cutané et circulant
Délai: Semaines 0, 4 (cutanée et sanguine) ; Semaine 12 (sang uniquement)
  1. Évaluer la sécurité clinique du CC-10004 chez les patients atteints de lupus cutané
  2. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires de la peau

  3. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires dans le sang

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Déterminer l'effet du CC-10004 sur la qualité de vie et les mesures des résultats psychologiques
Semaines 0, 4 (cutanée et sanguine) ; Semaine 12 (sang uniquement)
Niveaux de cytokines plasmatiques
Délai: Semaines 0, 4, 12
  1. Évaluer la sécurité clinique du CC-10004 chez les patients atteints de lupus cutané
  2. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires de la peau

  3. Déterminer l'effet du CC-10004 sur les paramètres immunitaires dans le sang

    1. in vivo
    2. in vitro
  4. Déterminer l'effet du CC-10004 sur la qualité de vie et les mesures des résultats psychologiques
Semaines 0, 4, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew G Franks, Jr., MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: PMID: 23134988
    Commentaires d'informations:

    Apremilast pour le lupus érythémateux discoïde: résultats d'une étude pilote de phase 2, ouverte, à un seul bras. De Souza A, Strober BE, Merola JF, Oliver S, Franks AG Jr.

    J Médicaments Dermatol. 2012 Oct;11(10):1224-6. PMID : 23134988

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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