HCV LVL G1에 감염된 만성 C형 간염 환자와 Peg-Intron Plus Rebetol 치료의 효과에 대한 연구(연구 P04793)
2015년 1월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
PREDICT - C형 간염 바이러스 유전자형 1 낮은 바이러스 부하(HCV LVL G1)에 감염되고 페그-인트론 1.5 ug/Kg/주 플러스 레베톨 800-1200 mg/일로 치료된 만성 C형 간염을 가진 순진한 C형 간염 환자 코호트에 대한 전향적 관찰 연구 4주 및 24주에 음성 HCV-RNA를 달성한 사람
Peg Intron 및 Rebetol로 24주 동안 치료를 받은 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 저바이러스 부하(HCV LVL G1) 환자에서 치료 시 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA) 음성인 24주 추적에서 재발률을 확인하기 위해 4주차와 24주차.
후속 치료 후 24주에 바이러스학적 반응이 지속되는 환자의 비율(%)을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
약 100개 부위에서 약 500명의 환자를 HCV LVL G1 환자로 식별
연구 유형
관찰
등록 (실제)
496
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 참여 의향
- 18세 이상, 성별, 인종 상관없음
- C형 간염 바이러스 낮은 바이러스 부하[LCV LVL](양성이지만 개별 연구 기관에서 사용한 분석에서 <600,000 IU/mL)가 있어야 합니다. 결과가 IU/ml인 C형 간염 바이러스-리보핵산/정량적 폴리머라제 연쇄 반응[HCV-RNA/qPCR] 분석만 허용됨) 유전자형 1로 진단됨
- 현지 라벨에 따라 치료에 적합한 것으로 간주되는 피험자
- 조사자는 적합하다고 간주하고 피험자 동의를 처리해야 함
제외 기준:
- 4주째 음성 중합효소연쇄반응[PCR]을 보이지 않음
- 임신부 또는 임신을 계획 중인 사람 또는 임신을 계획 중인 여성의 성적 파트너
- 피험자는 제품 특성 요약[SmPC]의 금기 사항, 특별 경고, 특별 모집단 및/또는 임신 및 수유 섹션에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
페그인트론 플러스 레베톨
HCV LVL G1에 감염된 만성 C형 간염 환자
|
1.5ug/kg/주
다른 이름들:
800-1200mg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발한 HCV LVL G1 참가자 수
기간: 후속 조치 24주차
|
재발은 치료 종료 시점에 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA)이지만 추적 관찰 24주차에 감지할 수 있는 HCV-RNA로 정의되었습니다.
|
후속 조치 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04793
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .