Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných HCV LVL G1 a účinkem léčby přípravkem Peg-Intron Plus Rebetol (studie P04793)

14. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT – Prospektivní observační studie kohorty naivních pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných virem hepatitidy C genotypem 1 s nízkou virovou zátěží (HCV LVL G1) a léčených Peg-Intronem 1,5 ug/kg/týden plus Rebetol 800-1200 mg/den Kdo dosáhl negativní HCV-RNA v týdnu 4 a v týdnu 24

Ke stanovení míry relapsu po 24 týdnech sledování u pacientů s nízkou virovou zátěží viru hepatitidy C s genotypem 1 (HCV LVL G1) léčených po dobu 24 týdnů přípravky Peg Intron a Rebetol, kteří jsou při léčbě negativní na virus hepatitidy C-ribonukleová kyselina (HCV-RNA) týden 4 a týden 24. Stanovit podíl pacientů (%) s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po následné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 500 pacientů z přibližně 100 míst, kteří mají být identifikováni jako pacienti s HCV LVL G1

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

496

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se
  • 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví, jakékoli rasy
  • Musí mít nízkou virovou zátěž virem hepatitidy C [LCV LVL] (pozitivní, ale <600 000 IU/ml v testu použitém na jednotlivém místě studie. Přijatelné jsou pouze testy virus hepatitidy C-ribonukleová kyselina/kvantitativní polymerázová řetězová reakce [HCV-RNA/qPCR] s výsledky v IU/ml) A byl diagnostikován genotyp 1
  • Subjekt považovaný za vhodný pro léčbu podle místní etikety
  • Vyšetřovatel považuje souhlasy za vhodné a je třeba léčit

Kritéria vyloučení:

  • Nevykazuje negativní polymerázovou řetězovou reakci [PCR] v týdnu 4
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo sexuální partneři žen, které plánují otěhotnět
  • Subjekt nesplňuje podmínky na základě kontraindikace, zvláštního varování, zvláštní populace a/nebo části o těhotenství a kojení v Souhrnu údajů o přípravku [SmPC]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PegIntron plus Rebetol
Ti s chronickou hepatitidou C infikovanou HCV LVL G1
Lék: PegIntron
1,5 ug/kg/týden
Ostatní jména:
  • SCH 054031
Lék: Rebetol
800-1200 mg/den
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HCV LVL G1 účastníků, kteří recidivovali
Časové okno: 24. týden sledování
Relaps byl definován jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV-RNA) na konci léčby, ale detekovatelná HCV-RNA ve 24. týdnu sledování.
24. týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04793

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PegIntron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit