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HCV LVL G1に感染した慢性C型肝炎患者の研究とペグイントロンとレベトール治療の効果（研究P04793）

2015年1月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT - C型肝炎ウイルス遺伝子型1低ウイルス量（HCV LVL G1）に感染し、ペグイントロン1.5 ug/Kg/週とRebetol 800-1200 mg/日で治療された慢性C型肝炎患者のコホートの前向き観察研究4週目と24週目にHCV-RNA陰性を達成した人

C型肝炎ウイルス遺伝子型1低ウイルス負荷（HCV LVL G1）で24週間フォローアップされたC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）陰性のペグイントロンとレベトールで24週間治療された患者の再発率を決定する4週目と24週目。 フォローアップ治療後 24 週間でウイルス学的反応が持続している患者の割合 (%) を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HCV LVL G1患者として特定される約100サイトからの約500人の患者

研究の種類

観察的

入学 (実際)

496

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 参加の意思
  • 18歳以上、性別、人種問わず
  • C型肝炎ウイルス低ウイルス負荷[LCV LVL]（陽性、ただし、個々の研究サイトで使用されるアッセイで<600,000 IU / mL。 -C型肝炎ウイルス-リボ核酸/定量的ポリメラーゼ連鎖反応[HCV-RNA/qPCR]アッセイのみで、結果がIU / mlで許容されます）、および遺伝子型1と診断されている
  • 地元のラベルごとに治療に適していると考えられる被験者
  • 治験責任医師は、適切で被験者の同意が処理されると見なします

除外基準:

  • 4週目にポリメラーゼ連鎖反応[PCR]陰性を示さない
  • 妊婦または妊娠を予定している方、または妊娠を予定している女性の性的パートナー
  • 被験者は、禁忌、特別な警告、特別な人口、および/または製品特性の要約の妊娠および授乳セクションに基づいて適格ではありません[SmPC]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PegIntron プラス Rebetol
HCV LVL G1に感染したC型慢性肝炎の方
薬：ペグイントロン
1.5 ug/kg/週
他の名前：
  • SCH 054031
薬：レベトール
800～1200mg/日
他の名前：
  • SCH 18908

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発したHCV LVL G1参加者の数
時間枠：フォローアップの24週目
再発は、治療終了時にC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）が検出されないが、フォローアップ24週目にHCV-RNAが検出される場合と定義されました。
フォローアップの24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月14日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P04793

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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