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Studie an Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit HCV LVL G1 infiziert sind, und Wirkung der Behandlung mit Peg-Intron plus Rebetol (Studie P04793)

14. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT – Prospektive Beobachtungsstudie einer Kohorte naiver Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 mit niedriger Viruslast (HCV LVL G1) infiziert und mit Peg-Intron 1,5 ug/kg/Woche plus Rebetol 800-1200 mg/Tag behandelt wurden Die in Woche 4 und in Woche 24 eine negative HCV-RNA erreicht haben

Zur Bestimmung der Rückfallrate nach 24 Wochen Follow-up bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-niedriger Viruslast (HCV LVL G1), die 24 Wochen lang mit Peg Intron und Rebetol behandelt wurden und bei der Behandlung Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) negativ waren Woche 4 und Woche 24. Bestimmung des Anteils der Patienten (%) mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach der Nachbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 500 Patienten aus ungefähr 100 Standorten sollen als HCV-LVL-G1-Patienten identifiziert werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • 18 Jahre oder älter, jedes Geschlecht, jede Rasse
  • Muss eine niedrige Hepatitis-C-Virus-Viruslast [LCV LVL] haben (positiv, aber <600.000 IE/ml bei dem vom jeweiligen Studienzentrum verwendeten Assay. Nur Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure/quantitative Polymerase-Kettenreaktion [HCV-RNA/qPCR]-Assays mit Ergebnissen in IE/ml sind akzeptabel) UND es wurde Genotyp 1 diagnostiziert
  • Proband als geeignet für die Behandlung gemäß lokalem Etikett angesehen
  • Der Ermittler hält die Einwilligung für die Behandlung für angemessen und das Subjekt stimmt zu

Ausschlusskriterien:

  • Zeigt in Woche 4 keine negative Polymerase-Kettenreaktion [PCR].
  • Schwangere Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen oder Sexualpartner von Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Der Proband ist aufgrund von Kontraindikationen, besonderen Warnhinweisen, besonderen Patientengruppen und/oder Abschnitten zu Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SmPC] nicht qualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PegIntron plus Rebetol
Personen mit chronischer Hepatitis C, die mit HCV LVL G1 infiziert sind
Arzneimittel: PegIntron
1,5 ug/kg/Woche
Andere Namen:
  • SCH 054031
Arzneimittel: Rebet
800-1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HCV-LVL-G1-Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Woche 24 der Nachsorge
Rezidiv war definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) am Ende der Behandlung, aber nachweisbare HCV-RNA bei Follow-up-Woche 24.
Woche 24 der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04793

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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