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Estudo de pacientes com hepatite C crônica infectados com HCV LVL G1 e efeito do tratamento com Peg-Intron Plus Rebetol (estudo P04793)

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT - Estudo observacional prospectivo de uma coorte de pacientes virgens com hepatite C crônica infectados com baixa carga viral do genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV LVL G1) e tratados com Peg-Intron 1,5 ug/kg/semana mais Rebetol 800-1200 mg/dia Quem alcançou um HCV-RNA negativo na semana 4 e na semana 24

Determinar a taxa de recaída em 24 semanas de acompanhamento em pacientes com baixa carga viral do genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV LVL G1) tratados por 24 semanas com Peg Intron e Rebetol que são negativos para o vírus da hepatite C-ácido ribonucleico (HCV-RNA) no tratamento semana 4 e semana 24. Determinar a proporção de pacientes (%) com resposta virológica mantida 24 semanas após o tratamento de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 500 pacientes de cerca de 100 locais a serem identificados como pacientes HCV LVL G1

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

496

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar
  • 18 anos ou mais, de qualquer gênero, qualquer raça
  • Deve ter baixa carga viral do vírus da hepatite C [LCV LVL] (positivo, mas <600.000 UI/mL no ensaio usado pelo local de estudo individual. Apenas os ensaios de ácido ribonucleico da hepatite C/reação em cadeia da polimerase quantitativa [HCV-RNA/qPCR] com resultados em UI/ml são aceitáveis) E foram diagnosticados com genótipo 1
  • Assunto considerado adequado para tratamento de acordo com o rótulo local
  • O investigador considera os consentimentos adequados e do sujeito a serem tratados

Critério de exclusão:

  • Não mostra reação em cadeia da polimerase negativa [PCR] na semana 4
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar ou parceiros sexuais de mulheres que planejam engravidar
  • O sujeito não se qualifica com base na contra-indicação, aviso especial, população especial e/ou seção de gravidez e lactação do Resumo das Características do Produto [SmPC]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PegIntron mais Rebetol
Aqueles com hepatite C crônica infectados com HCV LVL G1
Medicamento: PegIntron
1,5 ug/kg/semana
Outros nomes:
  • SCH 054031
Medicamento: Rebetol
800-1200 mg/dia
Outros nomes:
  • SCH 18908

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes HCV LVL G1 que recaíram
Prazo: Semana 24 de acompanhamento
A recaída foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C indetectável (HCV-RNA) no final do tratamento, mas detectável HCV-RNA na semana de acompanhamento 24.
Semana 24 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04793

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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