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Estudio de pacientes con hepatitis C crónica infectados con HCV LVL G1 y efecto del tratamiento con Peg-Intron más Rebetol (estudio P04793)

14 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT: estudio observacional prospectivo de una cohorte de pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica infectados con el virus de la hepatitis C genotipo 1 de carga viral baja (VHC LVL G1) y tratados con Peg-Intron 1,5 ug/kg/semana más Rebetol 800-1200 mg/día Quién logró un ARN-VHC negativo en la semana 4 y en la semana 24

Determinar la tasa de recaída a las 24 semanas de seguimiento en pacientes con carga viral baja del virus de la hepatitis C genotipo 1 (VHC LVL G1) tratados durante 24 semanas con PegIntron y Rebetol que son negativos para el ácido ribonucleico (ARN-VHC) del virus de la hepatitis C en el momento del tratamiento semana 4 y semana 24. Determinar la proporción de pacientes (%) con respuesta virológica sostenida a las 24 semanas posteriores al tratamiento de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 500 pacientes de alrededor de 100 sitios para ser identificados como pacientes VHC LVL G1

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

496

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar
  • 18 años o más, cualquier género, cualquier raza
  • Debe tener carga viral baja del virus de la hepatitis C [LCV LVL] (positivo, pero <600 000 UI/mL en el ensayo utilizado por el sitio de estudio individual. Solo son aceptables los ensayos del virus de la hepatitis C-ácido ribonucleico/reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa [VHC-ARN/qPCR] con resultados en UI/ml) Y han sido diagnosticados con Genotipo 1
  • Sujeto considerado apto para el tratamiento según la etiqueta local
  • El investigador lo considera adecuado y el sujeto consiente en ser tratado

Criterio de exclusión:

  • No muestra reacción en cadena de la polimerasa [PCR] negativa en la semana 4
  • Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas o parejas sexuales de mujeres que planean quedar embarazadas
  • El sujeto no califica según la sección de contraindicación, advertencia especial, población especial y/o embarazo y lactancia del resumen de las características del producto [SmPC]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PegIntron más Rebetol
Aquellos con hepatitis C crónica infectados con HCV LVL G1
Droga: PegIntron
1,5 ug/kg/semana
Otros nombres:
  • SCH 054031
Droga: Rebetol
800-1200 mg/día
Otros nombres:
  • SCH 18908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes HCV LVL G1 que recayeron
Periodo de tiempo: Semana 24 de seguimiento
La recaída se definió como ácido ribonucleico (ARN-VHC) del virus de la hepatitis C indetectable al final del tratamiento, pero ARN-VHC detectable en la semana 24 de seguimiento.
Semana 24 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04793

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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