Studio su pazienti con epatite cronica C con infezione da HCV LVL G1 ed effetto del trattamento con Peg-Intron più Rebetol (studio P04793)
14 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
PREDICT - Studio osservazionale prospettico di una coorte di pazienti naïve con epatite C cronica infetti da virus dell'epatite C genotipo 1 a bassa carica virale (HCV LVL G1) e trattati con Peg-Intron 1,5 ug/Kg/settimana più Rebetol 800-1200 mg/giorno Chi ha ottenuto un HCV-RNA negativo alla settimana 4 e alla settimana 24
Per determinare il tasso di recidiva a 24 settimane di follow-up nei pazienti con genotipo 1 a bassa carica virale del virus dell'epatite C (HCV LVL G1) trattati per 24 settimane con Peg Intron e Rebetol che sono negativi al virus dell'epatite C-acido ribonucleico (HCV-RNA) al trattamento settimana 4 e settimana 24.
Determinare la percentuale di pazienti (%) con risposta virologica sostenuta a 24 settimane dopo il trattamento di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa 500 pazienti provenienti da circa 100 siti da identificare come pazienti con HCV LVL G1
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
496
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare
- 18 anni o più, entrambi i sessi, qualsiasi razza
- Deve avere una bassa carica virale del virus dell'epatite C [LCV LVL] (positivo, ma <600.000 UI/mL nel test utilizzato dal singolo centro di studio. Sono accettabili solo i test di reazione quantitativa a catena della polimerasi dell'acido ribonucleico/virus dell'epatite C [HCV-RNA/qPCR] con risultati in UI/ml) E con diagnosi di genotipo 1
- Soggetto considerato idoneo al trattamento per etichetta locale
- L'investigatore ritiene idonei e soggetti ai consensi da trattare
Criteri di esclusione:
- Non mostra reazione a catena della polimerasi negativa [PCR] alla settimana 4
- Donne incinte o coloro che pianificano una gravidanza o partner sessuali di donne che pianificano una gravidanza
- Il soggetto non si qualifica in base a controindicazioni, avvertenze speciali, popolazioni speciali e/o alla sezione relativa a gravidanza e allattamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PegIntron più Rebetol
Quelli con epatite C cronica infettati da HCV LVL G1
|
1,5 ug/kg/settimana
Altri nomi:
800-1200 mg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti HCV LVL G1 che hanno avuto una ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 24 di follow-up
|
La recidiva è stata definita come virus dell'epatite C-acido ribonucleico (HCV-RNA) non rilevabile alla fine del trattamento, ma HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di follow-up.
|
Settimana 24 di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
3 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04793
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