Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med kronisk hepatitis C inficeret med HCV LVL G1 og virkning af Peg-Intron Plus Rebetol-behandling (undersøgelse P04793)

14. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

FORUDSIG - Prospektiv observationsundersøgelse af en kohorte af naive patienter med kronisk hepatitis C inficeret med hepatitis C-virus genotype 1 lav viral belastning (HCV LVL G1) og behandlet med Peg-Intron 1,5 ug/kg/uge plus Rebetol 800-1200 mg/dag Hvem opnåede et negativt HCV-RNA i uge 4 og i uge 24

For at bestemme tilbagefaldsraten efter 24 uger opfølgning hos patienter med hepatitis C virus genotype 1 lav viral belastning (HCV LVL G1) behandlet i 24 uger med Peg Intron og Rebetol, som er negative for hepatitis C virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved behandlingen uge 4 og uge 24. For at bestemme andelen af ​​patienter (%) med vedvarende virologisk respons 24 uger efter opfølgningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 500 patienter fra omkring 100 steder, der skal identificeres som HCV LVL G1-patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

496

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage
  • 18 år eller ældre, uanset køn, enhver race
  • Skal have hepatitisk C-virus lav viral belastning [LCV LVL] (positiv, men <600.000 IE/mL på den analyse, der anvendes af det individuelle undersøgelsessted. Kun hepatitis C-virus-ribonukleinsyre/kvantitativ polymerasekædereaktion [HCV-RNA/qPCR]-assays med resultater i IE/ml er acceptable) OG er blevet diagnosticeret med genotype 1
  • Emnet anses for egnet til behandling i henhold til lokal etiket
  • Efterforsker vurderer, at egnede og subjektssamtykker skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Viser ikke negativ polymerasekædereaktion [PCR] i uge 4
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide, eller seksuelle partnere til kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Forsøgspersonen kvalificerer sig ikke baseret på kontraindikation, særlig advarsel, særlig population og/eller graviditet og amning afsnittet i produktresuméet [SmPC]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PegIntron plus Rebetol
Dem med kronisk hepatitis C inficeret med HCV LVL G1
Medicin: PegIntron
1,5 ug/kg/uge
Andre navne:
  • SCH 054031
Medicin: Rebetol
800-1200 mg/dag
Andre navne:
  • SCH 18908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HCV LVL G1-deltagere, der fik tilbagefald
Tidsramme: Uge 24 med opfølgning
Tilbagefald blev defineret som upåviselig hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved behandlingens afslutning, men påviselig HCV-RNA ved opfølgningsuge 24.
Uge 24 med opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (SKØN)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med PegIntron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner