Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных HCV LVL G1, и эффект лечения пег-интроном плюс ребетол (исследование P04793)

14 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

ПРОГНОЗ - Проспективное обсервационное исследование когорты ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1 с низкой вирусной нагрузкой (HCV LVL G1) и получавших пег-интрон 1,5 мкг/кг/неделю плюс ребетол 800-1200 мг/день У кого был получен отрицательный результат на РНК ВГС на 4-й и 24-й неделе

Определить частоту рецидивов через 24 недели наблюдения у пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1 с низкой вирусной нагрузкой (HCV LVL G1), получавших в течение 24 недель пег-интрон и ребетол, у которых на момент лечения отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (HCV-RNA). 4 неделя и 24 неделя. Определить долю пациентов (%) с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после последующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 500 пациентов из примерно 100 мест должны быть идентифицированы как пациенты с ВГС LVL G1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

496

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Готовность к участию
  • 18 лет и старше, любого пола, любой расы
  • Должен иметь вирус гепатита С с низкой вирусной нагрузкой [LCV LVL] (положительный результат, но <600 000 МЕ/мл в анализе, используемом в конкретном исследовательском центре. Приемлемы только анализы вируса гепатита С-рибонуклеиновая кислота/количественная полимеразная цепная реакция [HCV-RNA/qPCR] с результатами в МЕ/мл) И с диагнозом генотип 1
  • Субъект признан подходящим для лечения в соответствии с местной маркировкой
  • Исследователь считает подходящим и субъект соглашается на лечение

Критерий исключения:

  • Не показывает отрицательной полимеразной цепной реакции [ПЦР] на 4-й неделе
  • Беременные женщины или те, кто планирует забеременеть, или сексуальные партнеры женщин, которые планируют забеременеть
  • Субъект не соответствует требованиям на основании противопоказаний, особых предупреждений, особых категорий населения и/или раздела о беременности и лактации в сводке характеристик продукта [SmPC]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПегИнтрон плюс Ребетол
Люди с хроническим гепатитом С, инфицированные HCV LVL G1
Лекарство: ПегИнтрон
1,5 мкг/кг/неделю
Другие имена:
  • СЧ 054031
Лекарство: Ребетол
800-1200 мг/день
Другие имена:
  • Щ 18908

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников ВГС LVL G1, перенесших рецидив
Временное ограничение: 24 неделя наблюдения
Рецидив определяли как неопределяемую рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС) в конце лечения, но обнаруживаемую РНК ВГС на 24-й неделе наблюдения.
24 неделя наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04793

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования ПегИнтрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться