Badanie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych HCV LVL G1 i wpływ leczenia lekiem Peg-Intron Plus Rebetol (badanie P04793)
14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
PREDICT – prospektywne badanie obserwacyjne kohorty wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 o niskim obciążeniu wirusem (HCV LVL G1) i leczonych Peg-Intronem 1,5 ug/kg/tydzień plus Rebetol 800-1200 mg/dzień Kto uzyskał ujemny wynik testu HCV-RNA w 4. i 24. tygodniu
Określenie częstości nawrotów po 24 tygodniach obserwacji u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i niskim obciążeniu wirusem (HCV LVL G1) leczonych przez 24 tygodnie preparatami Peg Intron i Rebetol, u których w trakcie leczenia nie stwierdzono obecności kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C tydzień 4 i tydzień 24.
Określenie odsetka pacjentów (%) z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 500 pacjentów z około 100 miejsc do zidentyfikowania jako pacjenci HCV LVL G1
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć uczestnictwa
- 18 lat lub więcej, bez względu na płeć i rasę
- Musi mieć wirus zapalenia wątroby typu C o niskim obciążeniu wirusem [LCV LVL] (dodatni, ale <600 000 IU/ml w teście stosowanym przez indywidualny ośrodek badawczy. Akceptowalne są tylko testy wirusa zapalenia wątroby typu C z kwasem rybonukleinowym/ilościową reakcją łańcuchową polimerazy [HCV-RNA/qPCR] z wynikami w j.m./ml) ORAZ zdiagnozowano u nich genotyp 1
- Pacjent uznany za nadającego się do leczenia zgodnie z lokalną etykietą
- Badacz uważa odpowiednie i przedmiotowe zgody za leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykazuje ujemnej reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] w 4. tygodniu
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę lub partnerzy seksualni kobiet planujących ciążę
- Uczestnik nie kwalifikuje się na podstawie części Charakterystyki Produktu Leczniczego [ChPL] dotyczącej przeciwwskazań, specjalnego ostrzeżenia, szczególnej populacji i/lub ciąży i laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PegIntron plus Rebetol
Osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażone HCV LVL G1
|
1,5 ug/kg/tydzień
Inne nazwy:
800-1200 mg/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników HCV LVL G1, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 24 tydzień obserwacji
|
Nawrót zdefiniowano jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C na koniec leczenia, ale wykrywalny HCV-RNA w 24. tygodniu obserwacji.
|
24 tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04793
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .