중추신경계(CNS) 이미징 환자에서 Gadobutrol 1.0 Molar(Gadavist)의 안전성 및 효능
2014년 12월 8일 업데이트: Bayer
중추신경계(CNS)의 조영증강 MRI를 의뢰받은 환자에서 가도부트롤 1.0 대구치(Gadavist)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 교차, 3상 연구
이 연구에는 가도부트롤(Gadavist) 주입 및 ProHance 주입이라는 자기공명영상(MRI) 조영제의 사용이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 가도부트롤을 뇌와 척추의 MR 영상 촬영에 사용할 때 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 되는지)을 알아보는 것입니다.
가도부트롤 주입 MRI 결과를 조영제 없이 촬영한 MR 영상 결과와 ProHance로 촬영한 MR 영상 결과와 비교하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
안전에 관한 문제는 이상 반응 섹션에서 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 865156
- Zentralklinikum Augsburg
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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München, Bayern, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- West Alabama Research, Inc.
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Los Gatos MRI
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Newport Beach, California, 미국, 92658-6100
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Kansas
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Atchison, Kansas, 미국, 66002
- Atchison Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Health System
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Hospital System
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Shields MRI - Brockton
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West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
- VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Alburquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Kingston Neurological Associates, PC
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Genève, 스위스, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
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Niederösterreich
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Tulln, Niederösterreich, 오스트리아, 3430
- Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- LNK Wagner Jauregg
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Lucknow, 인도, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Mumbai, 인도, 400020
- Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 252002
- CT /MRI centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400004
- Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
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Kyoto, 일본, 616-8255
- Utano National Hospital
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Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, 일본, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Clinic
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Nagoya, Aichi, 일본, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
- Social Insurance Chukyo Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-8520
- Himeji Medical Center
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Himeji, Hyogo, 일본, 672-8501
- Himeji Central Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Kobe, Hyogo, 일본, 654-0047
- Shinsuma Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-0061
- Shimonoseki Kosei Hospital
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Medellín, 콜롬비아
- Centro de Diagnostico Medico
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
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Valle del Cauca
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Cali, Valle del Cauca, 콜롬비아
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재의 임상 증상 또는 이전 이미징 절차의 결과를 기반으로 CNS의 조영 증강 MRI를 의뢰합니다.
- 적용 가능한 경우 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률)의 조항을 포함하여 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- MRI 검사 또는 Gd 함유 조영제 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 병력이 있는 경우
- 심각한 심혈관 질환(예: 알려진 긴 QT 증후군, 급성 심근경색[< 14일], 불안정 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 IV) 또는 급성 뇌졸중(< 48시간)이 있는 환자 간-신장 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가도부트롤 다음 가도테리돌
참가자들은 i.v.를 통해 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(bw)의 단일 용량을 받았습니다.
(정맥주사) 기간 1에 승인된 용량인 0.1mmol/kg bw의 가도테리돌을 i.v. 기간 2.
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참가자들은 i.v.를 통해 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(bw)의 단일 용량을 받았습니다.
(정맥)
참가자들은 i.v.를 통해 승인된 용량인 0.1mmol/kg bw의 가도테리돌을 1회 투여 받았습니다.
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실험적: 가도테리돌 다음 가도부트롤
참가자들은 i.v.를 통해 승인된 용량인 0.1mmol/kg bw의 가도테리돌을 1회 투여 받았습니다. 기간 1에 가도부트롤 0.1mmol/kg bw를 i.v. 기간 2.
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참가자들은 i.v.를 통해 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(bw)의 단일 용량을 받았습니다.
(정맥)
참가자들은 i.v.를 통해 승인된 용량인 0.1mmol/kg bw의 가도테리돌을 1회 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blinded Reader 1(BR1)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 강화 자기공명영상(MRI)에 대한 3가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR1은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 2(BR2)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 자기공명영상(MRI)에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR2는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 3(BR3)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 자기공명영상(MRI)에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR3는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비강화/가도부트롤 강화 자기공명영상(MRI)을 평균 판독기(AR)에 의한 비강화 MRI와 비교하여 3가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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맹인 판독기의 조영되지 않은 MRI와 비교한 조영되지 않은/가도부트롤 조영증강 MRI 조합의 병변 수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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눈이 먼 독자는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강 MRI가 결합된 이미지를 평가하여 총 병변 수를 결정했습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 1(BR1)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR1은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 2(BR2)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR2는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 3(BR3)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR3는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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일반 판독기(AR)에 의한 비증강 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 강화 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 1(BR1)에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 조영 MRI의 병변에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR1은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 2(BR2)에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 조영 MRI의 병변에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR2는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 3(BR3)에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 조영 MRI의 병변에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR3는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 강화 MRI와 비증강 MRI의 병소에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수 평균 판독기(AR)
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비증강/가도테리돌 강화 MRI와 비증강 MRI를 비교한 평균 판독기의 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계선 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 평균 판독기의 병변 수
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비강화/가도부트롤 조영 강화 MRI와 비강화/가도테리돌 조영 강화 MRI의 평균 판독기 비교에 대한 3가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계선 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI 병합의 병변 수 평균 판독자
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비강화/가도부트롤 조영 강화 MRI 조합 또는 맹인 판독자에 의한 비강화 MRI에서 더 많은 병변이 발견된 참가자의 비율
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI가 결합된 이미지를 평가하고 각각의 병변 수를 결정했습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 강화 MRI 조합 또는 평균 판독자에 의한 비증강 MRI에서 더 많은 병변이 발견된 참가자의 비율
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도테리돌 조영 조영 MRI가 결합된 이미지를 평가하고 각각의 병변 수를 결정했습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비강화/가도부트롤 조영증강 병합 MRI 또는 비강화/가도테리돌 조영 조영 MRI 조합에서 평균 판독자에 의해 더 많은 병변이 검출된 참가자의 비율
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화된 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도테리돌 강화된 MRI의 이미지를 평가하고 각각의 병변 수를 결정했습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤-증강 MRI를 조영하지 않은 MRI와 비교한 임상 조사자의 두 가지 시각화 매개변수(테두리 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 강화되지 않은 MRI의 이미지와 강화되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화된 MRI의 이미지를 평가했습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 병소 수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 조영되지 않은 MRI의 이미지와 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강이 결합된 MRI의 이미지를 평가하여 총 병변 수를 결정했습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 강화 MRI와 비증강 MRI를 비교한 임상 조사자의 정상 구조에 대한 두 가지 시각화 매개변수(테두리 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 강화되지 않은 MRI의 이미지와 강화되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화된 MRI의 이미지를 평가했습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 병소에 대한 두 가지 시각화 매개변수(테두리 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 강화되지 않은 MRI의 이미지와 강화되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화된 MRI의 이미지를 평가했습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌-증강 MRI와 비증강 MRI를 비교한 임상 조사자의 두 가지 시각화 매개변수(테두리 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 조영되지 않은 MRI의 영상과 조영되지 않은 MRI와 가도테리돌 조영 조영된 MRI의 영상을 평가했습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 병소 수
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 조영되지 않은 MRI의 이미지와 조영되지 않은 MRI와 가도테리돌 조영증강이 결합된 MRI의 이미지를 평가하여 총 병변 수를 결정했습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 강화 MRI와 비증강 MRI를 비교한 임상 조사자의 정상 구조에 대한 두 가지 시각화 매개변수(경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 조영되지 않은 MRI의 영상과 조영되지 않은 MRI와 가도테리돌 조영 조영된 MRI의 영상을 평가했습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 강화 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 병소에 대한 두 가지 시각화 매개변수(테두리 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 조영되지 않은 MRI의 영상과 조영되지 않은 MRI와 가도테리돌 조영 조영된 MRI의 영상을 평가했습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 비강화/가도테리돌 조영 조영 MRI 조합의 세 가지 시각화 매개변수(조영 증강, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 비증강 및 가도부트롤 조영 증강 MRI의 영상과 비강화 및 가도테리돌 조영 조영 MRI의 영상을 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 비증강/가도테리돌 조영증강 병합 MRI와 비증강/가도부트롤 조영 조영 병합 MRI의 병변 수
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 비증강 및 가도부트롤 조영 증강 MRI의 영상과 조영 조영 및 가도테리돌 조영 증강 MRI의 영상을 평가하여 총 병변 수를 결정했습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 조영 MRI와 조영 증강/가도테리돌 조영 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 조영 증강, 경계 묘사 및 정상 구조의 내부 형태에 대한 점수
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 비증강 및 가도부트롤 조영 증강 MRI의 영상과 비강화 및 가도테리돌 조영 조영 MRI의 영상을 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영증강 MRI 병용과 조영증강/가도테리돌 조영증강 MRI 병용 비교 임상 조사자의 조영증강, 경계 묘사 및 병변의 내부 형태에 대한 점수
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사관은 비증강 및 가도부트롤 조영 증강 MRI의 영상과 비강화 및 가도테리돌 조영 조영 MRI의 영상을 평가했습니다.
대비 향상은 1 = 향상 없음 및 4 = 매우 향상인 4점 척도로 점수를 매겼습니다.
경계 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 명확하지 않음, 4 = 우수한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 3점 척도(1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 표시됨)로 채점되었습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 강화 MRI와 비증강 MRI를 비교하여 다수 판독기에 의한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 독자 진단은 BR 중 최소 2명이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
비강화/가도부트롤 조영 증강 및 비강화 MR 영상 조합에 대한 대다수 판독기 진단의 정확도를 최종 임상 진단과의 일관성에 대해 평가했습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영증강된 MRI 조합에 대한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
비증강/가도부트롤-증강 및 비증강 MR 영상 조합에 대한 조사자 진단의 정확도는 최종 임상 진단과의 일관성에 대해 평가되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌-강화 MRI와 비증강 MRI를 비교하여 다수 판독기에 의한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 독자 진단은 BR 중 최소 2명이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
비증강/가도테리돌-증강 및 비증강 MR 영상 조합에 대한 대다수 판독기 진단의 정확도는 최종 임상 진단과의 일관성에 대해 평가되었습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 비증강/가도테리돌-증강 MRI와 비증강 MRI의 조합에 대한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
비증강/가도테리돌-증강 및 비증강 MR 영상 조합에 대한 조사자 진단의 정확도는 최종 임상 진단과의 일관성에 대해 평가되었습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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다수 판독기에 의한 비증강/가도테리돌-강화 MRI 결합과 비교한 비강화/가도부트롤-증강 MRI 결합에 대한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 독자 진단은 BR 중 최소 2명이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
비증강/가도부트롤 조영 조합 및 조영 조영/가도테리돌 조영 조합 MR 영상에 대한 다수 판독기 진단의 정확도를 최종 임상 진단과의 일관성에 대해 평가했습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 비증강/가도테리돌-강화 MRI 조합과 비교한 비강화/가도부트롤-증강 MRI 조합에 대한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
비증강/가도부트롤 조영 조합 및 조영 조영/가도테리돌 조영 조영 조합 MR 영상에 대한 임상 연구자 진단의 정확도를 최종 임상 진단과의 일관성에 대해 평가했습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 조영/가도부트롤 조영 조영된 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출 정확도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 비정상적인 뇌 조직의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영된 조영 MRI 조합에 대한 정상/비정상 뇌 조직 감지의 민감도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(강화되지 않은 또는 가도부트롤 강화된)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 감지하는 참가자의 백분율입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영된 조영된 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
특이성 = 독립진실위원회에서 정의한 바와 같이 이미징 양식(강화되지 않은 또는 가도부트롤 강화된)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 배제하는 참가자의 비율입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 이용한 다수 판독자에 의한 비증강 MRI와 비교한 비증강/가도테리돌 조영 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출 정확도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(강화되지 않은 또는 가도테리돌 강화된)이 비정상적인 뇌 조직의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 조영/가도테리돌 조영 조영된 조영 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출 감도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립진실위원회에서 정의한 바와 같이 이미징 양식(강화되지 않은 또는 가도테리돌 강화된)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 감지하는 참가자의 비율입니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 조영/가도테리돌 조영 조영된 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출의 특이성
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적 진실 위원회에서 정의한 바와 같이 이미징 양식(강화되지 않은 또는 가도테리돌 강화된)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 비교한 조영 조영/가도부트롤 조영 조영 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출 정확도
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(Gadobutrol-enhanced 또는 Gadoteridol-enhanced)이 비정상적인 뇌 조직의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 비교한 조영 조영/가도부트롤 조영 조영 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출 감도
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(Gadobutrol 강화 또는 Gadoteridol 강화)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 감지하는 참가자의 비율입니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 비교한 조영 조영/가도부트롤 조영 조영 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
특이도 = 독립진실위원회에서 정의한 바와 같이 이미징 방식(가도부트롤 강화 또는 가도테리돌 강화)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 배제한 참가자의 비율입니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 다수 판독기의 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
정확도 = 영상 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강을 결합한 MRI에 대한 악성 병변(ML) 검출의 민감도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 방식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강이 결합된 MRI에 대한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
특이성 = 독립진실위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 악성 병변(ML) 감지 민감도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 방식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영증강된 MRI 조합에 대한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
특이성 = 독립진실위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 다수 판독기의 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
정확도 = 영상 양식(증강되지 않은 또는 가도테리돌 강화된)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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조영되지 않은 MRI와 조영되지 않은 MRI를 비교하여 조영되지 않은/가도테리돌 조영증강된 MRI 조합에 대한 악성 병변(ML) 감지의 민감도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 방식(비강화 또는 가도테리돌 강화)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 조영증강/가도테리돌 조영증강이 결합된 MRI에 대한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
특이성 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 방식(비강화 또는 가도테리돌 강화)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비강화 MRI와 가도테리돌 조영 증강 MRI를 조합한 임상 조사자에 의한 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(증강되지 않은 또는 가도테리돌 강화된)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 악성 병변(ML) 감지 민감도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(비강화 또는 가도테리돌 강화)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자에 의한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
특이성 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 방식(비강화 또는 가도테리돌 강화)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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다수 판독기에 의한 비증강/가도테리돌 조영 강화 MRI와 비교한 조영 조영/가도부트롤 조영 조영 병합 MRI의 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
정확도 = 영상 양식(Gadobutrol-enhanced 또는 Gadoteridol-enhanced)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 비강화/가도테리돌 조영 조영 MRI 조합에 대한 악성 병변(ML) 감지 민감도
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(Gadobutrol-enhanced 또는 Gadoteridol-enhanced)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비강화/가도부트롤 조영 강화 MRI와 비강화/가도테리돌 강화 MRI 조합에 대한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
특이성 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(Gadobutrol-enhanced 또는 Gadoteridol-enhanced)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 비증강/가도테리돌 조영증강 MRI와 비교한 조영증강/가도부트롤 조영 조영 병합 MRI의 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(Gadobutrol-enhanced 또는 Gadoteridol-enhanced)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 조영 MRI와 조영 조영 증강/가도테리돌 조영 조영 조영 MRI를 조합한 임상 조사자의 악성 병변(ML) 감지 민감도
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(Gadobutrol-enhanced 또는 Gadoteridol-enhanced)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 비증강/가도테리돌 조영증강 병합 MRI와 비증강/가도부트롤 조영 조영 병합 MRI에 대한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
특이성 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(Gadobutrol-enhanced 또는 Gadoteridol-enhanced)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 평균 판독기의 진단 신뢰도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR은 조영되지 않은 MR 영상 세트와 비강화/강화 조영된 MR 영상 세트에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
AR 점수는 3 BR의 수단의 평균이었다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 비증강 MRI를 비교한 평균 판독자에 의한 진단 신뢰도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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BR은 조영되지 않은 MR 영상 세트와 비강화/강화 조영된 MR 영상 세트에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
AR 점수는 3 BR의 수단의 평균이었다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 비증강/가도테리돌 조영 조영 병합 MRI의 진단 신뢰도 비교
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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BR은 강화되지 않은/강화된 MR 이미지 세트 조합에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
AR 점수는 3 BR의 수단의 평균이었다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 조영 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 진단 신뢰도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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조사자는 조영되지 않은 MR 영상 세트와 조영되지 않은/가도부트롤 조영 조영된 MR 영상 세트에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도테리돌 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 진단 신뢰도
기간: 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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조사자는 조영되지 않은 MR 영상 세트와 조영되지 않은/가도테리돌 조영 조영된 MR 영상 세트에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
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가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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임상 연구자에 의한 비증강/가도테리돌 조영증강 MRI와 조영증강/가도테리돌 조영 조영 병합 MRI의 진단 신뢰도 비교
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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연구자는 조영되지 않은/가도부트롤 조영된 MR 영상 세트와 조영되지 않은/가도테리돌 조영된 MR 영상 세트에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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시각장애인에 의한 가도부트롤과 가도테리돌의 화질 비교
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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BR은 가도부트롤 조영 T1w MR 영상과 가도테리돌 조영 T1w MR 영상의 상대적 영상 품질을 5점 척도에서 쌍으로 평가했습니다. 여기서 1 = 오른쪽 이미지가 나빴고, 2 = 오른쪽 이미지가 약간 나빴습니다. , 3 = 두 이미지가 동일하고, 4 = 오른쪽 이미지가 약간 더 좋았고, 5 = 오른쪽 이미지가 더 좋았습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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맹인 독자가 이미지 품질이 더 높다고 말한 참가자의 비율
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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맹검 독자가 이미지 품질이 더 높다고 말한 참가자의 비율
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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맹인 독자에 의한 가도부트롤 및 가도테리돌에 대한 대비 강화 병변 수 평가
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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2개의 BR은 독립적으로 가도부트롤 및 가도테리돌에 대한 조영 증강 병변의 수를 제공했습니다.
독자들 사이에 불일치가 있는 경우 독립 심사관이 대조 강화 병변의 수를 제공했습니다.
심사관 결과는 원래 독자들 사이에 의견이 일치하지 않는 경우 분석에 사용되었습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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맹인 판독기에 의한 가도부트롤 및 가도테리돌에 대한 비증강에서 결합 비강화/강화까지의 병변 향상 백분율
기간: 가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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BR에 의해 평가된 정량적 신호 강도 값으로부터 조영되지 않은 상태에서 조영되지 않은 조영/강화된 조합까지의 병변 조영 비율을 계산했습니다.
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가도부트롤 또는 가도테리돌 주사 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 91681
- 2007-004746-33 (EudraCT 번호)
- 310123 (기타 식별자: Company Internal)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .