Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter för avbildning av centrala nervsystemet (CNS)

8 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover, fas 3-studie för att fastställa säkerheten och effekten av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter som remitteras för kontrastförstärkt MRT av det centrala nervsystemet (CNS)

Denna studie involverar användning av magnetisk resonanstomografi (MRT) kontrastmedel som kallas gadobutrol (Gadavist) Injection och ProHance Injection. Syftet med denna studie är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effekten (hur bra fungerar det) av gadobutrol när det används för att ta MR-bilder av hjärnan och ryggraden. Resultaten av MRT med gadobutrol Injection kommer att jämföras med resultaten av MR-bilder tagna utan kontrast och med resultaten av MR-bilder tagna med ProHance.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frågor om säkerhet kommer att behandlas i avsnittet om negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Los Gatos MRI
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kansas
      • Atchison, Kansas, Förenta staterna, 66002
        • Atchison Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Hospital System
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Shields MRI - Brockton
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Indien
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400020
        • Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 252002
        • CT /MRI centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
        • Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Utano National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
        • Shinsuma Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 865156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
    • Niederösterreich
      • Tulln, Niederösterreich, Österrike, 3430
        • Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • LNK Wagner Jauregg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal
  • Är remitterad för en kontrastförstärkt MRT av CNS baserat på aktuella kliniska symtom eller resultat från en tidigare bildprocedur
  • Har blivit fullständigt informerad om studien, inklusive bestämmelserna i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i tillämpliga fall, och har samtyckt till att delta

Exklusions kriterier:

  • Har någon kontraindikation mot MRT-undersökningarna eller användning av Gd-innehållande kontrastmedel
  • Har en historia av allvarlig allergisk eller anafylaktoid reaktion mot något allergen, inklusive läkemedel och kontrastmedel
  • Har allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. känt långt QT-syndrom, akut hjärtinfarkt [< 14 dagar], instabil angina, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass IV) eller akut stroke (< 48 timmar)- Patienter med akut njurinsufficiens av ev. svårighetsgrad på grund av hepato-renalt syndrom eller under den perioperativa levertransplantationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadobutrol sedan Gadoteridol
Deltagarna fick en engångsdos av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (bw) via i.v. (intravenöst) i period 1 och en engångsdos av gadoteridol vid godkänd dos, 0,1 mmol/kg kroppsvikt, via i.v. i period 2.
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltagarna fick en engångsdos av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (bw) via i.v. (intravenös)
Läkemedel: Gadoteridol (ProHance)
Deltagarna fick en engångsdos av gadoteridol vid den godkända dosen, 0,1 mmol/kg kroppsvikt, via i.v.
Experimentell: Gadoteridol sedan Gadobutrol
Deltagarna fick en engångsdos av gadoteridol vid den godkända dosen, 0,1 mmol/kg kroppsvikt, via i.v. i period 1 och en enkeldos gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt via i.v. i period 2.
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Deltagarna fick en engångsdos av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (bw) via i.v. (intravenös)
Läkemedel: Gadoteridol (ProHance)
Deltagarna fick en engångsdos av gadoteridol vid den godkända dosen, 0,1 mmol/kg kroppsvikt, via i.v.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) jämfört med oförbättrad MR av blindad läsare 1 (BR1)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR1 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med oförbättrad MR av blindad läsare 2 (BR2)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR2 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med oförbättrad MR av blindad läsare 3 (BR3)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR3 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförbättrad/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med oförbättrad MR av medelläsare (AR)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av blinda läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De förblindade läsarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan för att bestämma det totala antalet lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av blindad läsare 1 (BR1)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR1 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförbättrad MR jämfört med oförbättrad MR av blindad läsare 2 (BR2)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR2 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförbättrad/gadobutrolförbättrad MRI jämfört med oförbättrad MRI av Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR3 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförbättrad MRI jämfört med oförbättrad MRI av genomsnittlig läsare (AR)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av blindad läsare 1 (BR1)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR1 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av blindad läsare 2 (BR2)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR2 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRI av Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR3 utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av genomsnittlig läsare (AR)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av genomsnittlig läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR enligt genomsnittlig läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Andel deltagare med fler lesioner upptäckta för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR eller för oförbättrad MR av blinda läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan och bestämde antalet lesioner från var och en.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Andel deltagare med fler lesioner upptäckta för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT eller för oförbättrad MRT av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna i en annan och bestämde antalet lesioner från var och en.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Andel deltagare med fler lesioner upptäckta för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR eller för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridol-förstärkta MRI:erna i en annan och bestämde antalet lesioner från var och en.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Poäng för två visualiseringsparametrar (gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan för att bestämma det totala antalet lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för två visualiseringsparametrar (gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för två visualiseringsparametrar (gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för två visualiseringsparametrar (gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna i en annan för att bestämma det totala antalet lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Poäng för två visualiseringsparametrar (gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Poäng för två visualiseringsparametrar (gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna och de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna i en annan för att bestämma det totala antalet lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Poäng för kontrastförstärkning, gränsavgränsning och intern morfologi för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Poäng för kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadoteridolförstärkta MRI:erna. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnostikens noggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av BRs. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten hos majoritetsläsardiagnoserna för de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta och oförstärkta MR-bilderna utvärderades för överensstämmelse med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnostikens noggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten hos utredarens diagnoser för de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta och oförstärkta MR-bilderna utvärderades för överensstämmelse med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnostikens noggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av BRs. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten hos majoritetsläsardiagnoserna för de kombinerade oförstärkta/gadoteridolförstärkta och oförstärkta MR-bilderna utvärderades för överensstämmelse med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnosnoggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten hos utredarens diagnoser för de kombinerade oförstärkta/gadoteridolförstärkta och oförstärkta MR-bilderna utvärderades för överensstämmelse med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnostikens noggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av BRs. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten hos majoritetsläsardiagnoserna för de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta och de kombinerade oförstärkta/gadoteridolförstärkta MR-bilderna utvärderades för överensstämmelse med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnostikens noggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten hos de kliniska utredarnas diagnoser för de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta och de kombinerade oförstärkta/gadoteridolförstärkta MR-bilderna utvärderades för överensstämmelse med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Noggrannhet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrol-förbättrad) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av onormal hjärnvävnad.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Känslighet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Känslighet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) korrekt detekterar onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Specificitet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka avbildningsmodaliteten (oförstärkt eller Gadobutrol-förstärkt) korrekt utesluter onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Noggrannhet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka avbildningsmodaliteten (oförstärkt eller Gadoteridolförstärkt) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av onormal hjärnvävnad.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Känslighet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Känslighet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmodaliteten (oförstärkt eller Gadoteridol-förstärkt) korrekt detekterar onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Specificitet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Känslighet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmodaliteten (oförstärkt eller Gadoteridol-förstärkt) korrekt utesluter onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Noggrannhet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT av majoritetsläsare med T1-vägda (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = andelen deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med Gadobutrol eller förbättrad gadoteridol) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av onormal hjärnvävnad.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Känslighet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av majoritetsläsare med hjälp av T1-vägda (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Känslighet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med gadobutrol eller förstärkt gadoteridol) korrekt detekterar onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Specificitet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av majoritetsläsare med hjälp av T1-vägda (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med gadobutrol eller förstärkt gadoteridol) korrekt utesluter onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Sensitivitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrol-förstärkt) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Sensitivitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrol-förstärkt) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadoteridol-förstärkt) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Sensitivitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadoteridol-förstärkt) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka avbildningsmodaliteten (oförstärkt eller Gadoteridol-förstärkt) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadoteridol-förstärkt) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Sensitivitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadoteridolförstärkt) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRI jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka avbildningsmodaliteten (oförstärkt eller Gadoteridol-förstärkt) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med Gadobutrol eller förbättrad gadoteridol) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Känslighet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med gadobutrol eller förstärkt gadoteridol) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med Gadobutrol eller förbättrad gadoteridol) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med Gadobutrol eller förbättrad gadoteridol) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Känslighet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med gadobutrol eller förstärkt gadoteridol) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (förstärkt med Gadobutrol eller förbättrad gadoteridol) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförbättrad/gadobutrolförbättrad MRT jämfört med oförbättrad MRT av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR:arna registrerade hans/hennes förtroende för diagnosen för den oförstärkta MR-bilduppsättningen och de kombinerade oförbättrade/förstärkta MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker. AR-poängen var medelvärdet av medelvärdet för de 3 BR.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
BR:arna registrerade hans/hennes förtroende för diagnosen för den oförstärkta MR-bilduppsättningen och de kombinerade oförbättrade/förstärkta MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker. AR-poängen var medelvärdet av medelvärdet för de 3 BR.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MRT av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
BR:arna registrerade hans/hennes tilltro till diagnosen för de kombinerade oförstärkta/förstärkta MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker. AR-poängen var medelvärdet av medelvärdet för de 3 BR.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Utredaren registrerade hans/hennes tilltro till diagnosen för den oförstärkta MR-bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR jämfört med oförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Utredaren registrerade hans/hennes förtroende för diagnosen för den oförstärkta MR-bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/gadoteridolförstärkta MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadoteridol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med kombinerad oförstärkt/gadoteridolförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Utredaren registrerade hans/hennes tilltro till diagnosen för de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta MR-bilduppsättningarna och de kombinerade oförstärkta/gadoteridol-MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Jämförelse av bildkvalitet mellan Gadobutrol och Gadoteridol av blinda läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
BR:arna utvärderade den relativa bildkvaliteten för de gadobutrolförstärkta T1w MR-bilderna och de gadoteridolförstärkta T1w MR-bilderna på ett parat sätt på en 5-gradig skala där 1 = bilden till höger var sämre, 2 = bilden till höger var något sämre , 3 = båda bilderna var desamma, 4 = bilden till höger var något bättre och 5 = bilden till höger var bättre.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Andel deltagare för vilka blinda läsare sa att bildkvaliteten var högre
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Andel deltagare som förblindade läsare sa att bildkvaliteten var högre
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Bedömning av antalet kontrastförstärkta lesioner för Gadobutrol och Gadoteridol av blinda läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Två BR:er gav oberoende antalet kontrastförstärkta lesioner för gadobutrol och gadoteridol. I fall av oenighet mellan läsarna gav en oberoende bedömare antalet kontrastförstärkta lesioner. Bedömarresultaten användes i analysen i fall av oenighet mellan de ursprungliga läsarna
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Procentandel av lesionsförstärkning från oförstärkt till kombinerad oförbättrad/förbättrad för Gadobutrol och Gadoteridol av blinda läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol
Från de kvantitativa signalintensitetsvärdena utvärderade av BR, beräknades procentandelen av lesionsförstärkning från oförstärkt till kombinerat oförstärkt/förstärkt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol eller gadoteridol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91681
  • 2007-004746-33 (EudraCT-nummer)
  • 310123 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera