Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gadobutrol 1.0 moláris (Gadavist) biztonságossága és hatékonysága a központi idegrendszeri (CNS) képalkotó betegeknél

2014. december 8. frissítette: Bayer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, keresztezett, 3. fázisú vizsgálat a Gadobutrol 1.0 moláris (Gadavist) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a központi idegrendszer (CNS) kontrasztanyagos MRI-re beutalt betegeknél

Ez a vizsgálat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagok, a gadobutrol (Gadavist) injekció és a ProHance injekció használatát foglalja magában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gadobutrol biztonságosságát (mik a mellékhatásai) és hatékonyságát (milyen jól működik), amikor az agyról és a gerincről készült MR-felvételeket készítenek. A gadobutrol injekcióval végzett MR-vizsgálat eredményeit a kontraszt nélküli MR-felvételek eredményeivel és a ProHance-szal készített MR-felvételek eredményeivel vetik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonsággal kapcsolatos kérdésekkel a Nemkívánatos események részben foglalkozunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
    • Niederösterreich
      • Tulln, Niederösterreich, Ausztria, 3430
        • Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • LNK Wagner Jauregg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Los Gatos MRI
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kansas
      • Atchison, Kansas, Egyesült Államok, 66002
        • Atchison Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Hospital System
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Shields MRI - Brockton
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • India
      • Lucknow, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400020
        • Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 252002
        • CT /MRI centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
  • Japán
      • Kyoto, Japán, 616-8255
        • Utano National Hospital
      • Osaka, Japán, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japán, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japán, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation
      • Kobe, Hyogo, Japán, 654-0047
        • Shinsuma Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japán, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 865156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Bayern, Németország, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44263
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Svájc, 1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A jelenlegi klinikai tünetek vagy egy korábbi képalkotó eljárás eredményei alapján a központi idegrendszer kontrasztanyagos MRI-re utalják
  • Teljes körű tájékoztatást kapott a tanulmányról, beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) rendelkezéseit is, és hozzájárult a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálatoknak vagy a Gd-tartalmú kontrasztanyagok használatának
  • Súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakciója volt bármilyen allergénre, beleértve a gyógyszereket és a kontrasztanyagokat is
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegsége van (pl. ismert hosszú QT-szindróma, akut szívinfarktus [< 14 nap], instabil angina, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association IV osztálya) vagy akut stroke (< 48 óra) - Bármilyen akut veseelégtelenségben szenvedő betegek hepato-renalis szindróma vagy a perioperatív májátültetési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gadobutrol, majd Gadoteridol
A résztvevők egyetlen adag 0,1 mmol/testtömeg-kg gadobutrolt kaptak i.v. (intravénás) az 1. periódusban és egyszeri adag gadoteridol a jóváhagyott dózisban, 0,1 mmol/ttkg, i.v. 2. időszakban.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
A résztvevők egyetlen adag 0,1 mmol/testtömeg-kg gadobutrolt kaptak i.v. (intravénás)
Drog: Gadoteridol (ProHance)
A résztvevők egyetlen adag gadoteridolt kaptak a jóváhagyott dózisban, 0,1 mmol/ttkg i.v.
Kísérleti: Gadoteridol, majd Gadobutrol
A résztvevők egyetlen adag gadoteridolt kaptak a jóváhagyott dózisban, 0,1 mmol/ttkg i.v. az 1. periódusban és egyetlen adag gadobutrolt 0,1 mmol/ttkg i.v. 2. időszakban.
Drog: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
A résztvevők egyetlen adag 0,1 mmol/testtömeg-kg gadobutrolt kaptak i.v. (intravénás)
Drog: Gadoteridol (ProHance)
A résztvevők egyetlen adag gadoteridolt kaptak a jóváhagyott dózisban, 0,1 mmol/ttkg i.v.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) összehasonlítva a Blinded Reader 1 javítatlan MRI-vel (BR1)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR1 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-felvételeket, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) összehasonlítva a Blinded Reader 2 (BR2) javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR2 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-felvételeket, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter pontszáma (kontrasztjavítás, határvonalak elhatárolása és belső morfológia) a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) összehasonlítva a Blinded Reader 3 javítatlan MRI-vel (BR3)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR3 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI felvételeit, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI felvételeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) összehasonlítva az átlagos olvasó által végzett nem javított MRI-vel (AR)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta. A 3 BR az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI felvételeit, a másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A léziók száma a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-vel összehasonlítva a vak olvasók által végzett nem javított MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A vak olvasók értékelték a nem javított MRI képeket az egyik ülésen, és a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit a másikban, hogy meghatározzák a léziók teljes számát.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter pontszáma (kontrasztjavítás, szegélyek elhatárolása és belső morfológia) a normál struktúrákhoz a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott MRI-hez, összehasonlítva a Blinded Reader 1 javítatlan MRI-vel (BR1)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR1 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-felvételeket, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter pontszáma (kontrasztjavítás, szegélyek elhatárolása és belső morfológia) a normál struktúrákhoz a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott MRI-hez, összehasonlítva a Blinded Reader 2 (BR2) javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR2 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-felvételeket, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter pontszáma (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) a normál struktúrákhoz a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-hez, összehasonlítva a Blinded Reader 3 javítatlan MRI-vel (BR3)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR3 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI felvételeit, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI felvételeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter pontszáma (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) a normál struktúrákhoz a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott MRI-hez, összehasonlítva az átlagos olvasó (AR) által végzett javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta. A 3 BR az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI felvételeit, a másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-re, összehasonlítva a Blinded Reader 1 javítatlan MRI-vel (BR1)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR1 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-felvételeket, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-re, összehasonlítva a Blinded Reader 2 (BR2) javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR2 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-felvételeket, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-re, összehasonlítva a Blinded Reader 3 javítatlan MRI-vel (BR3)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR3 az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI felvételeit, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI felvételeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált javítatlan/gadobutrollal javított MRI-re, összehasonlítva az átlagos olvasó által végzett javítatlan MRI-vel (AR)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta. A 3 BR az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI felvételeit, a másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három vizualizációs paraméter pontszáma (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-hez, összehasonlítva az átlagos olvasó által a javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta. A 3 BR az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI felvételeit, a másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A léziók száma a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel összehasonlítva az átlagos olvasó által végzett javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott MRI-hez, összehasonlítva a kombinált javítatlan/gadoteridollal javított MRI-vel az átlagos olvasó által
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A léziók száma a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-vel összehasonlítva a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel az átlagos olvasó szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több elváltozást észleltek a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI vagy a vak olvasók által végzett nem javított MRI esetén
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta. A 3 BR az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-felvételeket, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-k képeit, és mindegyikből meghatározta a léziók számát.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több elváltozást észleltek a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI vagy javítatlan MRI esetén az átlagos olvasó szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta. A 3 BR az egyik ülésben értékelte a nem javított MRI-k képeit, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit, és mindegyikből meghatározták a léziók számát.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több elváltozást észleltek a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI vagy a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén az átlagos olvasó szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Az AR analízis a 3 vak olvasóra vonatkozó értékek átlagát használta. A 3 BR egy ülésben értékelte a kombinált nem javított és gadobutrol-fokozott MRI-k képeit, egy másikban pedig a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit, és mindegyikből meghatározták a léziók számát.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Két vizualizációs paraméter (határelhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-hez képest a klinikai kutató által végzett javítatlan MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI-k képeit, valamint a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-felvételeket. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A léziók száma a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI felvételeit, valamint a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI felvételeket, hogy meghatározzák a léziók teljes számát.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Két vizualizációs paraméter (határelhatárolás és belső morfológia) pontszámai a normál struktúrákhoz a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-hez képest a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI-k képeit, valamint a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-felvételeket. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Két vizualizációs paraméter (határelhatárolás és belső morfológia) pontszámai a léziókra a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-hez képest a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI-k képeit, valamint a kombinált nem javított és gadobutrollal javított MRI-felvételeket. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Két vizualizációs paraméter (határelhatárolás és belső morfológia) pontszámai a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-hez képest a klinikai kutató által végzett javítatlan MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI felvételeit, valamint a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A léziók száma a kombinált nem javított/gadoteridol-fokozott MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI felvételeit, valamint a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI felvételeket egy másikban, hogy meghatározzák a léziók teljes számát.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Két vizualizációs paraméter (határelhatárolás és belső morfológia) pontszámai a normál struktúrákhoz a kombinált javítatlan/gadoteridollal javított MRI-hez képest a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI felvételeit, valamint a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Két vizualizációs paraméter (határvonal elhatárolás és belső morfológia) pontszámai a léziókra a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén, összehasonlítva a klinikai kutató által végzett javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a nem javított MRI felvételeit, valamint a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Három vizualizációs paraméter (kontrasztjavítás, határvonalak elhatárolása és belső morfológia) pontszámai a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-re, összehasonlítva a klinikai kutató által végzett kombinált javítatlan/gadoteridollal javított MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a kombinált nem javított és gadobutrol-fokozott MRI-k képeit, valamint a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A léziók száma a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-vel összehasonlítva a klinikai kutató által végzett kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a kombinált nem javított és gadobutrol-fokozott MRI-k, valamint a kombinált nem javított és gadoteridol-fokozott MRI-k képeit egy másikban, hogy meghatározzák a léziók teljes számát.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Pontszámok a kontrasztjavításra, a határok elhatárolására és a normál struktúrákra vonatkozó belső morfológiára a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-hez képest a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel a klinikai kutató által
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a kombinált nem javított és gadobutrol-fokozott MRI-k képeit, valamint a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Pontszámok a kontrasztjavításra, a határok elhatárolására és a léziók belső morfológiájára a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetében, összehasonlítva a klinikai kutató által végzett kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A klinikai kutatók kiértékelték a kombinált nem javított és gadobutrol-fokozott MRI-k képeit, valamint a kombinált nem javított és gadoteridollal javított MRI-k képeit. A kontrasztjavítást egy 4 fokozatú skálán értékelték, ahol 1 = nincs fokozás és 4 = kiváló fokozás. A határvonalakat egy 4 pontos skálán értékelték, ahol 1 = nincs vagy nem egyértelmű, és 4 = kiváló határvonal. A belső morfológiát egy 3 fokú skálán értékelték, ahol 1 = rosszul látható és 3 = elég jól látható.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A pontos diagnosztikai egyezések (diagnózis pontossága) százalékos aránya (per.) a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-nél a nem javított MRI-hez képest a többség olvasója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa a BR-ek közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. A többségi olvasói diagnózisok pontosságát a kombinált nem javított/gadobutrollal javított és nem javított MR-képeknél a végső klinikai diagnózissal való összhang érdekében értékeltük.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A pontos diagnosztikai egyezések (a diagnózis pontossága) százalékos aránya (per.) a kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI-nél a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. A vizsgálói diagnózisok pontosságát a kombinált nem javított/gadobutrollal javított és nem javított MR-képeknél a végső klinikai diagnózissal való összhang érdekében értékeltük.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A pontos diagnosztikai egyezések (diagnózis pontossága) százalékos aránya (per.) a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén a nem javított MRI-hez képest a többség olvasója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa a BR-ek közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. A többségi olvasói diagnózisok pontosságát a kombinált nem javított/gadoteridol-fokozott és nem javított MR-képeknél a végső klinikai diagnózissal való összhang érdekében értékeltük.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A pontos diagnosztikai egyezések (diagnózis pontossága) százalékos aránya (per.) a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetében a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. A vizsgálói diagnózisok pontosságát a kombinált nem javított/gadoteridol-fokozott és nem javított MR-képeknél a végső klinikai diagnózissal való összhang érdekében értékeltük.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A pontos diagnosztikai egyezések (diagnózis pontossága) százalékos aránya (per.) a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetében a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-hez képest a többség olvasója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa a BR-ek közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. A többségi olvasói diagnózisok pontosságát a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott és a kombinált nem javított/gadoteridol-fokozott MR-képeknél értékelték a végső klinikai diagnózissal való összhang szempontjából.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A pontos diagnosztikai egyezések (diagnózis pontossága) százalékos aránya (per.) a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-nél a klinikai kutató által végzett kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel összehasonlítva
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. A klinikai vizsgálói diagnózisok pontosságát a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott és a kombinált nem javított/gadoteridol-fokozott MR-képeknél a végső klinikai diagnózissal való összhang érdekében értékelték.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által T1-súlyozott (T1w) képeket használó javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) megfelel a kóros agyszövet jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által T1-súlyozott (T1w) képeket használó javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Érzékenység = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) helyesen észleli a kóros agyszövetet, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának sajátossága kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által T1-súlyozott (T1w) képeket használó javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) helyesen zárja ki a kóros agyszövetet, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által T1-súlyozott (T1w) képeket használó javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadoteridol-fokozott) megfelel a kóros agyszövet jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által T1-súlyozott (T1w) képeket használó javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy gadoteridollal javított) helyesen észleli a kóros agyszövetet a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának sajátossága kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által T1-súlyozott (T1w) képeket használó javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadoteridol-fokozott) megfelelően kizárja a kóros agyszövetet, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetén, összehasonlítva a kombinált javítatlan/gadoteridollal javított MRI-vel, a többség olvasója által T1-súlyozott (T1w) képeket használva
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrollal vagy Gadoteridollal javított) megfelel a kóros agyszövet jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-nél a kombinált javítatlan/gadoteridollal javított MRI-vel összehasonlítva a többség olvasója által T1-súlyozott (T1w) képeket használva
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrol-fokozott vagy Gadoteridol-fokozott) helyesen észleli a kóros agyszövetet, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A normál/abnormális agyszövet kimutatásának specifitása kombinált javítatlan/gadobutrol-fokozott MRI esetén, összehasonlítva a kombinált javítatlan/gadoteridollal javított MRI-vel, többségi olvasó által T1-súlyozott (T1w) képeket használva
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A többségi olvasó diagnózisa az a diagnózis volt, amelyet a 3 BR közül legalább 2 adott a T1w értékeléséhez (normál vagy abnormális). A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrollal vagy Gadoteridollal javított) helyesen zárja ki a kóros agyszövetet, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által végzett javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság adta, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotási mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) megfelel a rosszindulatú elváltozások jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának érzékenysége kombinált javítatlan/gadobutrollal javított MRI esetén a többségi olvasó által végzett javítatlan MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság adta, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) helyesen észleli a rosszindulatú elváltozásokat a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának specifitása kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által végzett nem javított MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság adta, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) helyesen zárja ki a rosszindulatú elváltozásokat, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-vel összehasonlítva
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotási mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) megfelel a rosszindulatú elváltozások jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) helyesen észleli a rosszindulatú elváltozásokat a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú léziók (ML) kimutatásának specifitása kombinált nem javított/gadobutrollal javított MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadobutrollal javított) helyesen zárja ki a rosszindulatú elváltozásokat, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által végzett javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság készítette, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadoteridol-fokozott) megfelel a rosszindulatú elváltozások jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által végzett javítatlan MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság készítette, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Érzékenység = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy gadoteridollal javított) helyesen észleli a rosszindulatú elváltozásokat a független igazságbizottság által meghatározottak szerint
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának specifitása kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén, összehasonlítva a többségi olvasó által végzett nem javított MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság készítette, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadoteridol-fokozott) helyesen zárja ki a rosszindulatú elváltozásokat, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú léziók (ML) kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadoteridol-fokozott) megfelel a rosszindulatú elváltozások jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadoteridol-fokozott) helyesen észleli a rosszindulatú elváltozásokat, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának specifitása kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI esetén a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (nem javított vagy Gadoteridol-fokozott) helyesen zárja ki a rosszindulatú elváltozásokat, a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-vel, összehasonlítva a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel, a többség olvasója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság készítette, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrollal vagy Gadoteridollal javított) megfelel a rosszindulatú elváltozások jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-re, összehasonlítva a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel, a többség olvasója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság készítette, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrollal vagy Gadoteridollal javított) helyesen észleli a rosszindulatú elváltozásokat a független igazságbizottság által meghatározottak szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások (ML) kimutatásának specifitása kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-re, összehasonlítva a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel, a többség olvasója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során adott diagnózisokból vezettük le. A többségi olvasó diagnózisa a 3 BR közül legalább 2 diagnózisa volt. A végső klinikai diagnózist egy független igazságbizottság készítette, amely nem használta a vizsgálatra jellemző MR-képkészleteket. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrol-fokozott vagy Gadoteridol-fokozott) helyesen zárja ki a rosszindulatú elváltozásokat a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú léziók (ML) kimutatásának pontossága kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetén a klinikai kutató által végzett kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel összehasonlítva
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Pontosság = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrollal vagy Gadoteridollal javított) megfelel a rosszindulatú elváltozások jelenlétére vagy hiányára vonatkozó igazságszabványnak.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú léziók (ML) kimutatásának érzékenysége kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetén a klinikai kutató által végzett kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel összehasonlítva
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Szenzitivitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrollal vagy Gadoteridollal javított) helyesen észleli a rosszindulatú elváltozásokat a független igazságbizottság által meghatározottak szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú léziók (ML) kimutatásának specifitása kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI-re, összehasonlítva a klinikai kutató által végzett kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-vel
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A rosszindulatú elváltozások jelenlétét a vizsgáló által a nem javított képkészlet és a kombinált nem javított/javított képkészletek értékelése során felállított diagnózisokból vezettük le. A végső klinikai diagnózist egy független igazságügyi bizottság állapította meg, miután kiértékelte a leleteket a beterjesztéstől a 3 hónapos követési időszakig, a vizsgálatra specifikus MR-képkészletek nélkül. Specificitás = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a képalkotó mód (Gadobutrol-fokozott vagy Gadoteridol-fokozott) helyesen zárja ki a rosszindulatú elváltozásokat a független igazságbizottság meghatározása szerint.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Diagnosztikai megbízhatóság a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetében az átlagos olvasó által végzett javítatlan MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A BR-k rögzítették a nem javított MR-képkészlet és a kombinált nem javított/javított MR-képkészletek diagnosztizálásába vetett bizalmát. A bizalom mértékét egy 4 fokú skálán értékelték, ahol 1 = nem magabiztos és 4 = nagyon magabiztos. Az AR pontszám a 3 BR átlagának átlaga volt.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
Diagnosztikai megbízhatóság a kombinált nem javított/gadoteridol-fokozott MRI esetében az átlagos olvasó által végzett javítatlan MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A BR-k rögzítették a nem javított MR-képkészlet és a kombinált nem javított/javított MR-képkészletek diagnosztizálásába vetett bizalmát. A bizalom mértékét egy 4 fokú skálán értékelték, ahol 1 = nem magabiztos és 4 = nagyon magabiztos. Az AR pontszám a 3 BR átlagának átlaga volt.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI diagnosztikai megbízhatósága a kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-hez képest az átlagos olvasó által
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A BR-k rögzítették a diagnózisba vetett bizalmát a kombinált nem javított/javított MR-képkészleteknél. A bizalom mértékét egy 4 fokú skálán értékelték, ahol 1 = nem magabiztos és 4 = nagyon magabiztos. Az AR pontszám a 3 BR átlagának átlaga volt.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Diagnosztikai megbízhatóság a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetében a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A vizsgáló feljegyezte a diagnózisba vetett bizalmát a nem javított MR-képkészlet és a kombinált javítatlan/gadobutrollal javított MR-képsorozatok esetében. A bizalom mértékét egy 4 fokú skálán értékelték, ahol 1 = nem magabiztos és 4 = nagyon magabiztos.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol injekció beadása után
A kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI diagnosztikai megbízhatósága a klinikai kutató által végzett nem javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
A vizsgáló rögzítette a diagnózisba vetett bizalmát a nem javított MR-képsorozat és a kombinált nem javított/gadoteridol-fokozott MR-képsorozatok esetében. A bizalom mértékét egy 4 fokú skálán értékelték, ahol 1 = nem magabiztos és 4 = nagyon magabiztos.
Legfeljebb 2 órával a gadoteridol injekció beadása után
Diagnosztikai megbízhatóság a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MRI esetében a klinikai kutató által végzett kombinált nem javított/gadoteridollal javított MRI-hez képest
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A vizsgáló rögzítette a diagnózisba vetett bizalmát a kombinált nem javított/gadobutrol-fokozott MR-képsorozatok és a kombinált nem javított/gadoteridol MR-képsorozatok esetében. A bizalom mértékét egy 4 fokú skálán értékelték, ahol 1 = nem magabiztos és 4 = nagyon magabiztos.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A Gadobutrol és a Gadoteridol képminőségének összehasonlítása vak olvasók által
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A BR-k a gadobutrollal javított T1w MR képek és a gadoteridollal javított T1w MR képek relatív képminőségét párosítva értékelték egy 5 pontos skálán, ahol 1 = jobb oldali kép rosszabb, 2 = jobb oldali kép valamivel rosszabb volt. , 3 = mindkét kép azonos volt, 4 = jobb oldali kép valamivel jobb, 5 = jobb oldali kép jobb volt.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vak olvasók magasabb képminőséget mondtak
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elvakult olvasók magasabb képminőséget mondtak
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A gadobutrol és a gadoteridol kontrasztanyagos elváltozásainak számának felmérése vak olvasók által
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
Két BR egymástól függetlenül biztosította a kontrasztanyagos léziók számát a gadobutrol és a gadoteridol esetében. Az olvasók közötti nézeteltérés esetén független bíráló biztosította a kontrasztanyagos elváltozások számát. Az eredeti olvasók közötti nézeteltérések esetén a bírálói eredményeket használtuk fel az elemzés során
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A gadobutrol és a gadoteridol elváltozások fokozódásának százalékos aránya a nem javítotttól a kombinált nem javítottig/javítottig a vak olvasók által
Időkeret: Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után
A BR által értékelt kvantitatív jelintenzitás értékekből kiszámítottuk a léziónövekedés százalékos arányát a nem fokozotttól a kombinált fokozatlan/fokozottig.
Legfeljebb 2 órával a gadobutrol vagy gadoteridol injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91681
  • 2007-004746-33 (EudraCT szám)
  • 310123 (Egyéb azonosító: Company Internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel