Sikkerhed og effektivitet af Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter til billeddannelse af centralnervesystemet (CNS)
8. december 2014 opdateret af: Bayer
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, fase 3-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter, der henvises til kontrastforstærket MR af centralnervesystemet (CNS)
Denne undersøgelse involverer brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler kaldet gadobutrol (Gadavist) Injection og ProHance Injection.
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af gadobutrol, når det bruges til at tage MR-billeder af hjernen og rygsøjlen.
Resultaterne af MR-scanningen med gadobutrol-injektion vil blive sammenlignet med resultaterne af MR-billeder taget uden kontrast og med resultaterne af MR-billederne taget med ProHance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmål om sikkerhed vil blive behandlet i afsnittet Uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Centro de Diagnostico Medico
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Colombia
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
- Los Gatos MRI
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658-6100
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Atchison, Kansas, Forenede Stater, 66002
- Atchison Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Health System
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Hospital System
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Shields MRI - Brockton
-
West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
- VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Alburquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Kingston Neurological Associates, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Lucknow, Indien, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indien, 400020
- Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 252002
- CT /MRI centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
- Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Utano National Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
- Social Insurance Chukyo Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
- Himeji Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
- Shinsuma Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
- Shimonoseki Kosei Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 865156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Østrig, 3430
- Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- LNK Wagner Jauregg
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år
- Er henvist til en kontrastforstærket MR af CNS baseret på aktuelle kliniske symptomer eller resultater af en tidligere billedbehandlingsprocedure
- Er blevet fuldt informeret om undersøgelsen, herunder bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som relevant, og har givet samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikation til MR-undersøgelserne eller brugen af Gd-holdige kontrastmidler
- Har en historie med alvorlig allergisk eller anafylaktoid reaktion på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler
- Har svær kardiovaskulær sygdom (f.eks. kendt lang QT-syndrom, akut myokardieinfarkt [< 14 dage], ustabil angina, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV) eller akut slagtilfælde (< 48 timer)- Patienter med akut nyreinsufficiens af evt. sværhedsgrad på grund af hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadobutrol derefter Gadoteridol
Deltagerne modtog en enkelt dosis gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (bw) via i.v.
(intravenøs) i periode 1 og en enkelt dosis gadoteridol ved den godkendte dosis, 0,1 mmol/kg legemsvægt, via i.v. i periode 2.
|
Deltagerne modtog en enkelt dosis gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (bw) via i.v.
(intravenøs)
Deltagerne fik en enkelt dosis gadoteridol i den godkendte dosis, 0,1 mmol/kg legemsvægt, via i.v.
|
|
Eksperimentel: Gadoteridol derefter Gadobutrol
Deltagerne fik en enkelt dosis gadoteridol i den godkendte dosis, 0,1 mmol/kg legemsvægt, via i.v. i periode 1 og en enkelt dosis gadobutrol 0,1 mmol/kg legemsvægt via i.v. i periode 2.
|
Deltagerne modtog en enkelt dosis gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (bw) via i.v.
(intravenøs)
Deltagerne fik en enkelt dosis gadoteridol i den godkendte dosis, 0,1 mmol/kg legemsvægt, via i.v.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af blinded reader 1 (BR1)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR1 evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR2 evaluerede billederne fra den uforstærkede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR3 evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser (AR)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af blindede læsere
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De blindede læsere evaluerede billederne fra den uforbedrede MR-scanning i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MR-undersøgelse i en anden for at bestemme det samlede antal læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af blinded reader 1 (BR1)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR1 evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR2 evaluerede billederne fra den uforstærkede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af blinded reader 3 (BR3)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR3 evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser (AR)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af blindet læser 1 (BR1)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR1 evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR2 evaluerede billederne fra den uforstærkede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR3 evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser (AR)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadoteridolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med kombineret uforbedret/gadoteridolforstærket MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Procentdel af deltagere med flere læsioner opdaget for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR eller for uforstærket MR af blindede læsere
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforstærkede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden og bestemte antallet af læsioner fra hver.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Procentdel af deltagere med flere læsioner påvist for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR eller for uforstærket MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforstærkede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MRI'er i en anden og bestemte antallet af læsioner fra hver.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Procentdel af deltagere med flere læsioner opdaget for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR eller for kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MRI'er i en anden og bestemte antallet af læsioner fra hver.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Score for to visualiseringsparametre (grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden for at bestemme det samlede antal læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Score for to visualiseringsparametre (grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Score for to visualiseringsparametre (grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Score for to visualiseringsparametre (grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MR-scanning og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MR-undersøgelse.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MR-scanning og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MRI'er i en anden for at bestemme det samlede antal læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Score for to visualiseringsparametre (grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MR-scanning og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MR-undersøgelse.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Score for to visualiseringsparametre (grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk undersøger
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MR-scanning og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MR-undersøgelse.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridolforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
De kliniske efterforskere vurderede billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MRI'er.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af klinisk undersøger
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er og de kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MRI'er i en anden for at bestemme det samlede antal læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Score for kontrastforøgelse, grænseafgrænsning og intern morfologi for normale strukturer for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridolforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
De kliniske efterforskere vurderede billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MRI'er.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Score for kontrastforstærkning, grænseafgrænsning og intern morfologi for læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridolforstærket MR af klinisk undersøger
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
De kliniske efterforskere vurderede billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadoteridol-forstærkede MRI'er.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnosenøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af BR'erne.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af de fleste læserdiagnoser for de kombinerede uforbedrede/gadobutrolforstærkede og de uforbedrede MR-billeder blev evalueret for overensstemmelse med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnose-nøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af klinisk investigator
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af investigatordiagnoserne for de kombinerede uforbedrede/gadobutrolforstærkede og de uforbedrede MR-billeder blev evalueret for overensstemmelse med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnosenøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af BR'erne.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af de fleste læserdiagnoser for de kombinerede uforstærkede/gadoteridol-forstærkede og de uforstærkede MR-billeder blev evalueret for overensstemmelse med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnose-nøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk investigator
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af investigatordiagnoserne for de kombinerede uforstærkede/gadoteridol-forstærkede og de uforbedrede MR-billeder blev evalueret for overensstemmelse med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnose-nøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR af Majority Reader
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af BR'erne.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af de fleste læserdiagnoser for de kombinerede uforbedrede/gadobutrolforstærkede og de kombinerede uforbedrede/gadoteridolforstærkede MR-billeder blev evalueret for overensstemmelse med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnose-nøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR af Clinical Investigator
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af de kliniske investigator-diagnoser for de kombinerede uforbedrede/gadobutrol-forstærkede og de kombinerede uforbedrede/gadoteridol-forstærkede MR-billeder blev evalueret for overensstemmelse med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, hvor billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af unormalt hjernevæv.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Følsomhed for påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt detekterer unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Specificitet af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt udelukker unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, hvor billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af unormalt hjernevæv.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Følsomhed ved påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt detekterer unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Specificitet af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt udelukker unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, hvor billeddannelsesmodaliteten (forbedret Gadobutrol eller Gadoteridol) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af unormalt hjernevæv.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Følsomhed ved påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (Gadobutrol-forstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt detekterer unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Specificitet af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (Gadobutrol-forstærket eller Gadoteridol-forbedret) korrekt udelukker unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Nøjagtighed af detektion af maligne læsioner (ML) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forbedret MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Følsomhed ved påvisning af ondartede læsioner (ML) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadobutrol-forstærket) korrekt detekterer ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt udelukker maligne læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Følsomhed for påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadobutrol-forstærket) korrekt detekterer ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt udelukker maligne læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Følsomhed for påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt detekterer ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af Majority Reader
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt udelukker maligne læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Følsomhed for påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt detekterer maligne læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt udelukker maligne læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridolforstærket MR af Majority Reader
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, hvor billeddannelsesmodaliteten (forbedret Gadobutrol eller Gadoteridol) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Følsomhed for påvisning af ondartede læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af Majority Reader
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (Gadobutrol-forstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt detekterer ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af Majority Reader
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (Gadobutrol-forstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt udelukker ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Nøjagtighed af detektion af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, hvor billeddannelsesmodaliteten (forbedret Gadobutrol eller Gadoteridol) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Følsomhed for påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (Gadobutrol-forstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt detekterer ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (Gadobutrol-forstærket eller Gadoteridol-forstærket) korrekt udelukker ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforbedret/gadobutrol-forbedret MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR'erne registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for det uforbedrede MR-billedsæt og de kombinerede uforbedrede/forbedrede MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
AR-scoren var middelværdien af de 3 BR'er.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
BR'erne registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for det uforbedrede MR-billedsæt og de kombinerede uforbedrede/forbedrede MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
AR-scoren var middelværdien af de 3 BR'er.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforbedret/gadoteridol-forstærket MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
BR'erne registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for de kombinerede uforbedrede/forbedrede MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
AR-scoren var middelværdien af de 3 BR'er.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Investigatoren registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for det uforbedrede MR-billedsæt og det kombinerede uforbedrede/gadobutrol-forstærkede MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
Investigatoren registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for det uforbedrede MR-billedsæt og de kombinerede uforbedrede/gadoteridol-forstærkede MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadoteridol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med kombineret uforstærket/gadoteridol-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Investigatoren registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for de kombinerede uforstærkede/gadobutrolforstærkede MR-billedsæt og de kombinerede uforstærkede/gadoteridol-MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Sammenligning af billedkvalitet mellem Gadobutrol og Gadoteridol af blindede læsere
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
BR'erne evaluerede den relative billedkvalitet af de gadobutrol-forstærkede T1w MR-billeder og de gadoteridol-forstærkede T1w MR-billeder på en parret måde på en 5-punkts skala, hvor 1 = billede til højre var dårligere, 2 = billede til højre var lidt dårligere , 3 = begge billeder var ens, 4 = billede til højre var lidt bedre, og 5 = billede til højre var bedre.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Procentdel af deltagere, for hvilke blindede læsere sagde, at billedkvaliteten var højere
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Procentdel af deltagere, som blindede læsere sagde, at billedkvaliteten var højere
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Vurdering af antallet af kontrastforstærkede læsioner for Gadobutrol og Gadoteridol af blindede læsere
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
To BR'er gav uafhængigt antallet af kontrastforstærkede læsioner for gadobutrol og gadoteridol.
I tilfælde af uenighed mellem læserne, oplyste en uafhængig dommer antallet af kontrastforstærkede læsioner.
Bedømmerens resultater blev brugt i analysen i tilfælde af uenighed mellem de originale læsere
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
|
Procentdel af læsionsforøgelse fra uforstærket til kombineret uforbedret/forbedret for Gadobutrol og Gadoteridol af blindede læsere
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Ud fra de kvantitative signalintensitetsværdier vurderet af BR, blev procentdelen af læsionsforstærkning fra uforstærket til kombineret uforstærket/forstærket beregnet.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol eller gadoteridol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91681
- 2007-004746-33 (EudraCT nummer)
- 310123 (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .