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Sicherheit und Wirksamkeit von Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) bei Patienten für die Bildgebung des zentralen Nervensystems (ZNS).

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) bei Patienten, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT des zentralen Nervensystems (ZNS) überwiesen wurden

Diese Studie beinhaltet die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmitteln namens Gadobutrol (Gadavist) Injection und ProHance Injection. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Gadobutrol zu untersuchen, wenn es zur Aufnahme von MR-Bildern des Gehirns und der Wirbelsäule verwendet wird. Die Ergebnisse der MRT mit Gadobutrol-Injektion werden mit den Ergebnissen von MR-Bildern, die ohne Kontrastmittel aufgenommen wurden, und mit den Ergebnissen der MR-Bilder, die mit ProHance aufgenommen wurden, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragen zur Sicherheit werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 865156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Indien
      • Lucknow, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400020
        • Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 252002
        • CT /MRI centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
        • Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 616-8255
        • Utano National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0047
        • Shinsuma Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Los Gatos MRI
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kansas
      • Atchison, Kansas, Vereinigte Staaten, 66002
        • Atchison Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital System
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Shields MRI - Brockton
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
    • Niederösterreich
      • Tulln, Niederösterreich, Österreich, 3430
        • Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • LNK Wagner Jauregg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt
  • Wird für eine kontrastverstärkte MRT des ZNS überwiesen, basierend auf aktuellen klinischen Symptomen oder Ergebnissen eines früheren bildgebenden Verfahrens
  • Wurde vollständig über die Studie informiert, einschließlich der Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), soweit zutreffend, und hat der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für die MRT-Untersuchungen oder die Verwendung von Gd-haltigen Kontrastmitteln
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  • Hat eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. bekanntes Long-QT-Syndrom, akuter Myokardinfarkt [< 14 Tage], instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association) oder akuten Schlaganfall (< 48 Stunden) – Patienten mit akuter Niereninsuffizienz Schweregrad aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gadobutrol dann Gadoteridol
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) über i.v. (intravenös) in Periode 1 und eine Einzeldosis Gadoteridol in der zugelassenen Dosis, 0,1 mmol/kg Körpergewicht, über i.v. in Periode 2.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) über i.v. (intravenös)
Arzneimittel: Gadoteridol (ProHance)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Gadoteridol in der zugelassenen Dosis von 0,1 mmol/kg KG i.v.
Experimental: Gadoteridol dann Gadobutrol
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Gadoteridol in der zugelassenen Dosis von 0,1 mmol/kg KG i.v. in Periode 1 und eine Einzeldosis Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht i.v. in Periode 2.
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) über i.v. (intravenös)
Arzneimittel: Gadoteridol (ProHance)
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Gadoteridol in der zugelassenen Dosis von 0,1 mmol/kg KG i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 1 (BR1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR1 wertete die Bilder der MRT ohne Kontrastverstärkung in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRTs ohne Kontrastverstärkung und mit Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 2 (BR2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR2 wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 3 (BR3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR3 wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT durch durchschnittlichen Leser (AR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser. Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von verblindeten Lesern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die verblindeten Leser werteten in einer Sitzung die Bilder der unverstärkten MRT und in einer anderen die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT aus, um die Gesamtzahl der Läsionen zu bestimmen.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 1 (BR1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR1 wertete die Bilder der MRT ohne Kontrastverstärkung in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRTs ohne Kontrastverstärkung und mit Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 2 (BR2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR2 wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 3 (BR3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR3 wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser (AR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser. Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 1 (BR1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR1 wertete die Bilder der MRT ohne Kontrastverstärkung in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRTs ohne Kontrastverstärkung und mit Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 2 (BR2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR2 wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für Läsionen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 3 (BR3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
BR3 wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser (AR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser. Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadoteridol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser. Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT nach durchschnittlichem Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Ergebnisse für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Verstärkung/Gadoteridol-verstärkt durch den durchschnittlichen Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT nach durchschnittlichem Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr Läsionen, die für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT oder für unverstärkte MRT von verblindeten Lesern erkannt wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser. Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder aus der unverstärkten MRT und in einer anderen die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT aus und bestimmten jeweils die Anzahl der Läsionen.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr erkannten Läsionen für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced oder für MRT ohne Enhancement nach durchschnittlichem Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser. Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadoteridol aus und bestimmten jeweils die Anzahl der Läsionen.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr erkannten Läsionen für die kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced oder für die kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced nach durchschnittlichem Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser. Die 3 BRs werteten die Bilder der kombinierten nicht verstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRTs in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadoteridol-verstärkten MRTs in einer anderen aus und bestimmten die Anzahl der Läsionen von jeder.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Bewertungen für zwei Visualisierungsparameter (Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der MRT ohne Enhancement und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der unverstärkten MRT und die Bilder der kombinierten unverstärkten und der Gadobutrol-verstärkten MRT in einer anderen aus, um die Gesamtzahl der Läsionen zu bestimmen.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für zwei Visualisierungsparameter (Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der MRT ohne Enhancement und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Werte für zwei Visualisierungsparameter (Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für Läsionen für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der MRT ohne Enhancement und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Bewertungen für zwei Visualisierungsparameter (Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der MRT ohne Enhancement und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadoteridol aus. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der unverstärkten MRT und die Bilder der kombinierten unverstärkten und der Gadoteridol-verstärkten MRT in einer anderen aus, um die Gesamtzahl der Läsionen zu bestimmen.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Werte für zwei Visualisierungsparameter (Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der MRT ohne Enhancement und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadoteridol aus. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Werte für zwei Visualisierungsparameter (Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für Läsionen für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der MRT ohne Enhancement und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadoteridol aus. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für kombinierte MRT ohne Kontrastverstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Kontrastverstärkung/Gadoteridol-verstärkt durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der kombinierten MRTs ohne Enhancement und Gadobutrol-verstärkt und die Bilder der kombinierten MRTs ohne Enhancement und Gadoteridol-verstärkt aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der kombinierten nicht verstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRTs und der kombinierten unverstärkten und Gadoteridol-verstärkten MRTs in einer anderen aus, um die Gesamtzahl der Läsionen zu bestimmen.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Werte für Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie für normale Strukturen für kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Verstärkung/Gadoteridol-verstärkt durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der kombinierten MRTs ohne Enhancement und Gadobutrol-verstärkt und die Bilder der kombinierten MRTs ohne Enhancement und Gadoteridol-verstärkt aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Werte für Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie für Läsionen für kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Verstärkung/Gadoteridol-verstärkt durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der kombinierten MRTs ohne Enhancement und Gadobutrol-verstärkt und die Bilder der kombinierten MRTs ohne Enhancement und Gadoteridol-verstärkt aus. Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet. Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet. Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Prozentsatz (Per.) der genauen diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement nach Mehrheitslesern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose, die von mindestens 2 der BRs bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Die Genauigkeit der Diagnosen der Mehrheit der Leser für die kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten und die unverstärkten MR-Bilder wurden auf Übereinstimmung mit der endgültigen klinischen Diagnose bewertet.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Prozentsatz (Per.) der genauen diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für die kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zur MRT ohne Verstärkung nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Die Genauigkeit der Prüfarztdiagnosen für die kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten und die unverstärkten MR-Bilder wurden auf Übereinstimmung mit der endgültigen klinischen Diagnose bewertet.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Prozentsatz (Per.) der genauen diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement nach Mehrheitslesern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose, die von mindestens 2 der BRs bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Die Genauigkeit der Diagnosen der Mehrheit der Leser für die kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten und die unverstärkten MR-Bilder wurden auf Übereinstimmung mit der endgültigen klinischen Diagnose bewertet.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Prozentsatz (Per.) der exakten diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für die kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadoteridol-verstärkt im Vergleich zur MRT ohne Verstärkung nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Die Genauigkeit der Prüfarztdiagnosen für die kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten und die unverstärkten MR-Bilder wurden auf Übereinstimmung mit der endgültigen klinischen Diagnose bewertet.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Prozentsatz (Per.) der genauen diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für die kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zur kombinierten MRT ohne Verstärkung/Gadoteridol-verstärkt nach Mehrheitsleser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose, die von mindestens 2 der BRs bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Die Genauigkeit der Diagnosen der Mehrheitsleser für die kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten und die kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten MR-Bilder wurden auf Übereinstimmung mit der endgültigen klinischen Diagnose bewertet.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Prozentsatz (Per.) der genauen diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für die kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zur kombinierten MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-verstärkt nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Die Genauigkeit der klinischen Prüfarztdiagnosen für die kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten und die kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten MR-Bilder wurden auf Übereinstimmung mit der endgültigen klinischen Diagnose bewertet.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Genauigkeit der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Hirngewebe entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Sensitivität der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) anormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Spezifität des Nachweises von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) abnormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt ausschließt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Genauigkeit der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Hirngewebe entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Sensitivität der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) anormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Spezifität des Nachweises von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) abnormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt ausschließt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Genauigkeit der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei der kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten MRT im Vergleich zur kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Hirngewebe entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Sensitivität der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (mit Gadobutrol oder mit Gadoteridol) anormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Spezifität der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter MRT ohne Kontrastverstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Kontrastverstärkung/Gadoteridol-verstärkt durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) abnormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt ausschließt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Sensitivität der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Spezifität der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement by Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Sensitivität der Erkennung maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Spezifität des Nachweises maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte unverstärkte/Gadoteridol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Sensitivität der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Spezifität der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement by Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) bösartige Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) bei kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Sensitivität des Nachweises maligner Läsionen (ML) bei kombinierter unverstärkter/Gadoteridol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Spezifität des Nachweises maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) bösartige Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Verstärkung/Gadoteridol-verstärkt von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Sensitivität der Erkennung maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Spezifität der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-Enhanced von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden. Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) maligne Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-verstärkt nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Sensitivität der Erkennung maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-verstärkt durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Spezifität des Nachweises maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadoteridol-verstärkt durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte. Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren. Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (Gadobutrol-verstärkt oder Gadoteridol-verstärkt) maligne Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Diagnostisches Vertrauen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Die BRs zeichneten sein/ihr Vertrauen in die Diagnose für den unverstärkten MR-Bildsatz und die kombinierten unverstärkten/verstärkten MR-Bildsätze auf. Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist. Der AR-Score war der Mittelwert der Mittelwerte der 3 BRs.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Diagnostisches Vertrauen für kombinierte unverstärkte/Gadoteridol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Die BRs zeichneten sein/ihr Vertrauen in die Diagnose für den unverstärkten MR-Bildsatz und die kombinierten unverstärkten/verstärkten MR-Bildsätze auf. Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist. Der AR-Score war der Mittelwert der Mittelwerte der 3 BRs.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Diagnostisches Vertrauen für die kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zur kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten MRT durch den durchschnittlichen Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die BRs zeichneten sein/ihr Vertrauen in die Diagnose für die kombinierten unverstärkten/verstärkten MR-Bildsätze auf. Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist. Der AR-Score war der Mittelwert der Mittelwerte der 3 BRs.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Diagnostisches Vertrauen für die kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zur unverstärkten MRT durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Der Untersucher zeichnete sein Vertrauen in die Diagnose für den unverstärkten MR-Bildsatz und die kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten MR-Bildsätze auf. Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
Diagnostisches Vertrauen für die kombinierte unverstärkte/Gadoteridol-verstärkte MRT im Vergleich zur unverstärkten MRT durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Der Untersucher zeichnete sein/ihr Vertrauen in die Diagnose für den unverstärkten MR-Bildsatz und die kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten MR-Bildsätze auf. Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadoteridol
Diagnostisches Vertrauen für die kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zur kombinierten unverstärkten/Gadoteridol-verstärkten MRT nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Der Prüfarzt zeichnete seine/ihre Zuversicht in die Diagnose für die kombinierten MR-Bildsätze ohne Kontrastverstärkung/Gadobutrol-verstärkt und die kombinierten MR-Bildsätze ohne Kontrastverstärkung/Gadoteridol auf. Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Vergleich der Bildqualität zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch geblendete Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Die BRs bewerteten die relative Bildqualität der Gadobutrol-verstärkten T1w-MR-Bilder und der Gadoteridol-verstärkten T1w-MR-Bilder paarweise auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = Bild rechts war schlechter, 2 = Bild rechts war etwas schlechter , 3 = beide Bilder waren gleich, 4 = Bild rechts war etwas besser und 5 = Bild rechts war besser.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen geblendete Leser sagten, die Bildqualität sei höher
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen verblindete Leser sagten, die Bildqualität sei höher
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Bewertung der Anzahl der kontrastmittelverstärkten Läsionen für Gadobutrol und Gadoteridol durch verblindete Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Zwei BRs lieferten unabhängig voneinander die Anzahl der kontrastverstärkten Läsionen für Gadobutrol und Gadoteridol. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen den Lesern gab ein unabhängiger Gutachter die Anzahl der kontrastverstärkten Läsionen an. Die Ergebnisse der Wertungsrichter wurden bei der Analyse in den Fällen von Meinungsverschiedenheiten zwischen den ursprünglichen Lesern verwendet
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Prozentsatz der Läsionsverstärkung von unverstärkt bis kombiniert unverstärkt/verstärkt für Gadobutrol und Gadoteridol von verblindeten Lesern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol
Aus den vom BR bewerteten quantitativen Signalintensitätswerten wurde der Prozentsatz der Läsionsanreicherung von unverstärkt zu kombiniert unverstärkt/verstärkt berechnet.
Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol oder Gadoteridol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91681
  • 2007-004746-33 (EudraCT-Nummer)
  • 310123 (Andere Kennung: Company Internal)

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