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Sicurezza ed efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) in pazienti con imaging del sistema nervoso centrale (SNC)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, di fase 3 per determinare la sicurezza e l'efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) in pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale (SNC)

Questo studio prevede l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) chiamati gadobutrol (Gadavist) Injection e ProHance Injection. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) del gadobutrolo quando viene utilizzato per acquisire immagini RM del cervello e della colonna vertebrale. I risultati della risonanza magnetica con iniezione di gadobutrolo verranno confrontati con i risultati delle immagini RM acquisite senza contrasto e con i risultati delle immagini RM acquisite con ProHance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le questioni relative alla sicurezza saranno affrontate nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
    • Niederösterreich
      • Tulln, Niederösterreich, Austria, 3430
        • Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • LNK Wagner Jauregg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 865156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Utano National Hospital
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0047
        • Shinsuma Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
  • India
      • Lucknow, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400020
        • Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 252002
        • CT /MRI centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Los Gatos MRI
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kansas
      • Atchison, Kansas, Stati Uniti, 66002
        • Atchison Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital System
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Shields MRI - Brockton
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni di età
  • È indicato per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale sulla base dei sintomi clinici attuali o dei risultati di una precedente procedura di imaging
  • È stato pienamente informato sullo studio, comprese le disposizioni dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ove applicabile, e ha acconsentito a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche controindicazione agli esami di risonanza magnetica o all'uso di mezzi di contrasto contenenti Gd
  • Ha una storia di grave reazione allergica o anafilattoide a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto
  • Ha una grave malattia cardiovascolare (p. es., sindrome del QT lungo nota, infarto miocardico acuto [< 14 giorni], angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classe IV secondo la New York Heart Association) o ictus acuto (< 48 ore)- Pazienti con insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrol poi Gadoteridol
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pc) per via i.v. (per via endovenosa) nel Periodo 1 e una singola dose di gadoteridolo alla dose approvata, 0,1 mmol/kg di peso corporeo, per via i.v. nel Periodo 2.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pc) per via i.v. (per via endovenosa)
Droga: Gadoteridolo (ProHance)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gadoteridolo alla dose approvata, 0,1 mmol/kg di peso corporeo, per via i.v.
Sperimentale: Gadoteridol poi Gadobutrol
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gadoteridolo alla dose approvata, 0,1 mmol/kg di peso corporeo, per via i.v. nel Periodo 1 e una singola dose di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo per via i.v. nel Periodo 2.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pc) per via i.v. (per via endovenosa)
Droga: Gadoteridolo (ProHance)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di gadoteridolo alla dose approvata, 0,1 mmol/kg di peso corporeo, per via i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata del lettore in cieco 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Numero di lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte di lettori in cieco
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I lettori in cieco hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata del lettore in cieco 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da Blinded Reader 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Numero di lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Numero di lesioni per RM combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla RM combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Percentuale di partecipanti con più lesioni rilevate per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo o per risonanza magnetica non potenziata da parte di lettori ciechi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra e hanno determinato il numero di lesioni da ciascuna.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Percentuale di partecipanti con più lesioni rilevate per risonanza magnetica combinata non potenziata/gadoteridolo o per risonanza magnetica non potenziata per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo in un'altra e hanno determinato il numero di lesioni da ciascuna.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Percentuale di partecipanti con più lesioni rilevate per risonanza magnetica combinata senza potenziamento/gadobutrolo o per risonanza magnetica combinata senza potenziamento/gadoteridolo per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo in un'altra e hanno determinato il numero di lesioni da ciascuna.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Numero di lesioni per RM combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla RM non potenziata secondo lo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte di un ricercatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per le lesioni per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da un ricercatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Numero di lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata secondo lo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per strutture normali per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da un ricercatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per le lesioni per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Numero di lesioni per RM combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla RM combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo secondo lo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo e la risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Punteggi per il potenziamento del contrasto, la delineazione dei bordi e la morfologia interna per le strutture normali per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata senza potenziamento/con gadoteridolo secondo l'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Punteggi per il potenziamento del contrasto, la delineazione dei bordi e la morfologia interna per le lesioni per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata senza potenziamento/con gadoteridolo secondo lo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadoteridolo. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi del lettore di maggioranza per le immagini RM combinate non potenziate/gadobutrol e non potenziate è stata valutata per coerenza con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi dello sperimentatore per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadobutrolo e non potenziate è stata valutata per coerenza con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dalla maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi del lettore di maggioranza per le immagini RM combinate non potenziate/gadoteridolo e non potenziate è stata valutata per coerenza con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi dello sperimentatore per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadoteridolo e non potenziate è stata valutata per coerenza con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata senza potenziamento/con gadoteridolo per maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi del lettore di maggioranza per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadobutrolo e quelle combinate non potenziate/potenziate con gadoteridolo sono state valutate per coerenza con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Percentuale (Per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata senza potenziamento/con gadoteridolo secondo lo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi dello sperimentatore clinico per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadobutrolo e combinate non potenziate/potenziate con gadoteridolo è stata valutata per coerenza con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Precisione del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di tessuto cerebrale anormale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di tessuto cerebrale anormale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Sensibilità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) rileva correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Specificità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) esclude correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Precisione del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anomalo per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo mediante lettura maggioritaria utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (gadobutrol-enhanced o gadoteridol-enhanced) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di tessuto cerebrale anomalo.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Sensibilità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (Gadobutrol-enhanced o Gadoteridol-enhanced) rileva correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Specificità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (Gadobutrol-enhanced o Gadoteridol-enhanced) esclude correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata secondo la maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dalla maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dei lettori maggioritari
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dei lettori maggioritari
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dei lettori maggioritari
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Specificità del rilevamento delle lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dei lettori maggioritari
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte di un ricercatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini non potenziate/potenziate combinate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini non potenziate/potenziate combinate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini non potenziate/potenziate combinate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con gadoteridolo) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo secondo la maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (gadobutrol-enhanced o gadoteridol-enhanced) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo secondo la maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (Gadobutrol-enhanced o Gadoteridol-enhanced) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo secondo la maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (Gadobutrol-enhanced o Gadoteridol-enhanced) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/migliorata dal gadoteridolo da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini non potenziate/potenziate combinate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (gadobutrol-enhanced o gadoteridol-enhanced) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini non potenziate/potenziate combinate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (Gadobutrol-enhanced o Gadoteridol-enhanced) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini non potenziate/potenziate combinate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (Gadobutrol-enhanced o Gadoteridol-enhanced) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I BR hanno registrato la loro fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/potenziate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso. Il punteggio AR era la media delle medie dei 3 BR.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
I BR hanno registrato la loro fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/potenziate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso. Il punteggio AR era la media delle medie dei 3 BR.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
I BR hanno registrato la loro fiducia nella diagnosi per i set combinati di immagini RM non migliorate/migliorate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso. Il punteggio AR era la media delle medie dei 3 BR.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'investigatore ha registrato la sua fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/gadobutrol-potenziate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
L'investigatore ha registrato la sua fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/gadoteridolo. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadoteridolo
Affidabilità diagnostica per la RM combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla RM combinata non potenziata/potenziata con gadoteridolo da parte di uno sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
L'investigatore ha registrato la sua fiducia nella diagnosi per i set di immagini RM combinati senza potenziamento/gadobutrolo e per i set di immagini RM combinati senza potenziamento/gadoteridolo. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Confronto della qualità dell'immagine tra Gadobutrol e Gadoteridol da lettori ciechi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
I BR hanno valutato la qualità dell'immagine relativa delle immagini RM T1w potenziate con gadobutrolo e delle immagini RM T1w potenziate con gadoteridolo in modo accoppiato su una scala a 5 punti dove 1 = l'immagine a destra era peggiore, 2 = l'immagine a destra era leggermente peggiore , 3 = entrambe le immagini erano uguali, 4 = l'immagine a destra era leggermente migliore e 5 = l'immagine a destra era migliore.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Percentuale di partecipanti per i quali i lettori non vedenti hanno affermato che la qualità dell'immagine era superiore
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Percentuale di partecipanti per i quali i lettori non vedenti hanno dichiarato che la qualità dell'immagine era più alta
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Valutazione del numero di lesioni da mezzo di contrasto per Gadobutrol e Gadoteridol da parte di lettori ciechi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Due BR hanno fornito in modo indipendente il numero di lesioni con mezzo di contrasto per gadobutrolo e gadoteridolo. In caso di disaccordo tra i lettori, un giudice indipendente ha fornito il numero di lesioni con mezzo di contrasto. I risultati del giudice sono stati utilizzati nell'analisi nei casi di disaccordo tra i lettori originali
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Percentuale di potenziamento della lesione da non potenziato a combinato non potenziato/potenziato per Gadobutrol e Gadoteridol da lettori ciechi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo
Dai valori di intensità del segnale quantitativo valutati dal BR, è stata calcolata la percentuale di miglioramento della lesione da non potenziato a combinato non potenziato/potenziato.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo o gadoteridolo

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91681
  • 2007-004746-33 (Numero EudraCT)
  • 310123 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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