Bezpečnost a účinnost gadobutrolu 1.0 Molar (Gadavist) u pacientů pro zobrazování centrálního nervového systému (CNS)
8. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 3 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gadobutrolu 1,0 molární (Gadavist) u pacientů doporučených pro MRI s kontrastem centrálního nervového systému (CNS)
Tato studie zahrnuje použití kontrastních látek pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nazývaných gadobutrol (Gadavist) Injection a ProHance Injection.
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) gadobutrolu při použití pro pořizování MR snímků mozku a páteře.
Výsledky MRI s gadobutrolem Injection budou porovnány s výsledky MR snímků pořízených bez kontrastu as výsledky MR snímků pořízených pomocí ProHance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otázky bezpečnosti budou řešeny v části Nežádoucí události.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Lucknow, Indie, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 400020
- Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 252002
- CT /MRI centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
- Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 616-8255
- Utano National Hospital
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Social Insurance Chukyo Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 672-8501
- Himeji Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 654-0047
- Shinsuma Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
- Shimonoseki Kosei Hospital
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Centro de Diagnostico Medico
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbie
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 865156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Bayern, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Rakousko, 3430
- Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- LNK Wagner Jauregg
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Los Gatos MRI
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658-6100
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Atchison, Kansas, Spojené státy, 66002
- Atchison Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Health System
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Hospital System
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Shields MRI - Brockton
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Alburquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Kingston, New York, Spojené státy, 12401
- Kingston Neurological Associates, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Švýcarsko, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je minimálně 18 let
- Je doporučován pro kontrastní MRI CNS na základě aktuálních klinických příznaků nebo výsledků předchozího zobrazovacího postupu
- Byl plně informován o studii, včetně ustanovení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- Má nějaké kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí nebo k použití kontrastních látek obsahujících Gd
- Má v anamnéze těžkou alergickou nebo anafylaktoidní reakci na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
- Má závažné kardiovaskulární onemocnění (např. známý syndrom dlouhého QT intervalu, akutní infarkt myokardu [< 14 dnů], nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association) nebo akutní cévní mozkovou příhodu (< 48 hodin) - Pacienti s akutní renální insuficiencí jakéhokoli závažnosti v důsledku hepato-renálního syndromu nebo v období perioperační transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gadobutrol pak Gadoteridol
Účastníci dostali jednu dávku gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (bw) prostřednictvím i.v.
(intravenózně) v období 1 a jednorázová dávka gadoteridolu ve schválené dávce, 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, prostřednictvím i.v. v období 2.
|
Účastníci dostali jednu dávku gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (bw) prostřednictvím i.v.
(intravenózní)
Účastníci dostali jednu dávku gadoteridolu ve schválené dávce, 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, i.v.
|
|
Experimentální: Gadoteridol pak Gadobutrol
Účastníci dostali jednu dávku gadoteridolu ve schválené dávce, 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, i.v. v období 1 a jednorázová dávka gadobutrolu 0,1 mmol/kg ž.hm. prostřednictvím i.v. v období 2.
|
Účastníci dostali jednu dávku gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (bw) prostřednictvím i.v.
(intravenózní)
Účastníci dostali jednu dávku gadoteridolu ve schválené dávce, 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, i.v.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení ohraničení a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí zaslepenou čtečkou 1 (BR1)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR1 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí zaslepenou čtečkou 2 (BR2)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR2 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení ohraničení a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí zaslepenou čtečkou 3 (BR3)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR3 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinované zobrazování magnetickou rezonancí nevylepšenou/gadobutrolem (MRI) ve srovnání s nevylepšenou magnetickou rezonancí průměrným čtenářem (AR)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od nevidomých čtenářů
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Zaslepení čtenáři hodnotili snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné, aby určili celkový počet lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od slepé čtečky 1 (BR1)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR1 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od Blinded Reader 2 (BR2)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR2 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od Blinded Reader 3 (BR3)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR3 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře (AR)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinované nevylepšené/gadobutrolem vylepšené MRI ve srovnání s nevylepšeným MRI podle Blind Reader 1 (BR1)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR1 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI od Blinded Reader 2 (BR2)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR2 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI pomocí Blind Reader 3 (BR3)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR3 vyhodnotil snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (zvýšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře (AR)
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné zlepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vykreslení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (vylepšení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI průměrným čtenářem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nevylepšené MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v jiné.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (zvýšení kontrastu, ohraničení ohraničení a vnitřní morfologie) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Procento účastníků s více lézemi zjištěnými pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI nebo pro nevylepšenou MRI nevidomými čtenáři
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nezpevněné MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem vylepšené MRI v další a určily počet lézí z každé.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Procento účastníků s větším počtem lézí zjištěných pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI nebo pro nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z nezpevněné MRI v jedné relaci a snímky z kombinované nevylepšené a gadoteridolem vylepšené MRI v jiné a určily počet lézí z každé.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Procento účastníků s větším počtem lézí zjištěných pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI nebo pro kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Analýza AR použila průměr hodnot pro 3 zaslepené čtenáře.
3 BR vyhodnotily snímky z kombinovaných nezlepšených a gadobutrolem vylepšených MRI v jedné relaci a snímky z kombinovaných nezlepšených a gadoteridolem vylepšených MRI v jiném a určily počet lézí z každého.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Skóre pro dva parametry vizualizace (vykreslení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé vyhodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinovaných nevylepšených a gadobutrolem zesílených MRI.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinované nevylepšené a gadobutrolem zesílené MRI v jiném, aby určili celkový počet lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro dva parametry vizualizace (vykreslení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé vyhodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinovaných nevylepšených a gadobutrolem zesílených MRI.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro dva parametry vizualizace (ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Klinickí vyšetřovatelé vyhodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinovaných nevylepšených a gadobutrolem zesílených MRI.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Skóre pro dva parametry vizualizace (vykreslení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Klinickí vyšetřovatelé vyhodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinované nevylepšené a gadoteridolem zesílené MRI.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinované nevylepšené a gadoteridolem zesílené MRI v jiném, aby určili celkový počet lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Skóre pro dva parametry vizualizace (vykreslení hranic a vnitřní morfologie) pro normální struktury pro kombinovanou nezlepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Klinickí vyšetřovatelé vyhodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinované nevylepšené a gadoteridolem zesílené MRI.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Skóre pro dva parametry vizualizace (ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro léze pro kombinovanou nezlepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Klinickí vyšetřovatelé vyhodnotili snímky z nevylepšené MRI a snímky z kombinované nevylepšené a gadoteridolem zesílené MRI.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Skóre pro tři parametry vizualizace (zesílení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologie) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z kombinovaných nezlepšených a gadobutrolem vylepšených MRI a snímky z kombinovaných nezlepšených a gadoteridolem vylepšených MRI.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Počet lézí pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Klinickí výzkumníci vyhodnotili snímky z kombinovaných nevylepšených a gadobutrolem zesílených MRI a kombinovaných nezvýšených a gadoteridolem zesílených MRI v jiném, aby určili celkový počet lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Skóre pro zesílení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologii pro normální struktury pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z kombinovaných nezlepšených a gadobutrolem vylepšených MRI a snímky z kombinovaných nezlepšených a gadoteridolem vylepšených MRI.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Skóre pro zesílení kontrastu, ohraničení hranic a vnitřní morfologii pro léze pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Klinickí vyšetřovatelé hodnotili snímky z kombinovaných nezlepšených a gadobutrolem vylepšených MRI a snímky z kombinovaných nezlepšených a gadoteridolem vylepšených MRI.
Zlepšení kontrastu bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné vylepšení a 4 = vynikající vylepšení.
Vymezení hranic bylo hodnoceno na 4bodové škále, kde 1 = žádné nebo nejasné vymezení a 4 = vynikající vymezení.
Vnitřní morfologie byla hodnocena na 3-bodové škále, kde 1 = špatně viditelné a 3 = dostatečně viditelné.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle většinového čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 z BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz většinového čtenáře pro kombinované nevylepšené/gadobutrolem vylepšené a nevylepšené MR snímky byla hodnocena z hlediska souladu s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz zkoušejícího pro kombinované nevylepšené/gadobutrolem vylepšené a nevylepšené snímky MR byla hodnocena z hlediska souladu s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle většinového čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 z BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz většinového čtenáře pro kombinované nevylepšené/gadoteridolem vylepšené a nevylepšené MR snímky byla hodnocena z hlediska souladu s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz zkoušejícího pro kombinované nevylepšené/gadoteridolem vylepšené a nevylepšené MR obrazy byly hodnoceny z hlediska souladu s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle většinového čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 z BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz většiny čtenářů pro kombinované nezlepšené/gadobutrolem vylepšené a kombinované nevylepšené/gadoteridolem vylepšené MR snímky byly hodnoceny z hlediska souladu s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Procento (Per.) přesných diagnostických shod (přesnost diagnózy) pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost diagnóz klinického zkoušejícího pro kombinované nevylepšené/gadobutrolem vylepšené a kombinované nevylepšené/gadoteridolem vylepšené MR obrazy byly hodnoceny z hlediska souladu s konečnou klinickou diagnózou.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Přesnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI pomocí většinového čtenáře pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost abnormální mozkové tkáně.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Citlivost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI pomocí většinového čtenáře pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) správně detekuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definována nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Specifičnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI většinovým čtenářem pomocí T1-vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) správně vylučuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definována nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Přesnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI většinovým čtenářem pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost abnormální mozkové tkáně.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Citlivost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle většinového čtenáře pomocí T1-vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) správně detekuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definována nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Specifičnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI většinovým čtenářem pomocí T1-vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) správně vylučuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definována nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Přesnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nezlepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI většinovým čtenářem pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost abnormální mozkové tkáně.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Citlivost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI pomocí většinového čtenáře pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) správně detekuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Specifičnost detekce normální/abnormální mozkové tkáně pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI většinovým čtenářem pomocí T1 vážených (T1w) snímků
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR pro hodnocení T1w (normální nebo abnormální).
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) správně vylučuje abnormální mozkovou tkáň, jak je definována nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocení sady nezvýšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocení sady nezvýšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadobutrolem) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocení sady nezvýšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadobutrolem vylepšená) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezlepšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle většinového čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle většinového čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo vylepšená gadoteridolem) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle většinového čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocování sady nevylepšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocování sady nevylepšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocování sady nevylepšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (nevylepšená nebo gadoteridolem vylepšená) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle majoritního čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných při vyhodnocení souboru nezvýšených snímků a kombinovaných souborů nezvýšených/vylepšených snímků.
Většinovou čtenářskou diagnózou byla diagnóza poskytnutá alespoň 2 ze 3 BR.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy, která nepoužila soubory snímků MR specifické pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Přesnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocování sady nevylepšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Přesnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) odpovídá standardu pravdy pro přítomnost nebo nepřítomnost maligních lézí.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Citlivost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocování sady nevylepšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Citlivost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) správně detekuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Specifičnost detekce maligních lézí (ML) pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI klinickým výzkumníkem
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Přítomnost maligních lézí byla odvozena z diagnóz daných zkoušejícím při vyhodnocování sady nevylepšených snímků a kombinovaných sad nevylepšených/vylepšených snímků.
Konečná klinická diagnóza byla poskytnuta nezávislou komisí pravdy po vyhodnocení nálezů z doporučení během 3měsíčního období sledování, bez zahrnutí souborů MR snímků specifických pro studii.
Specifičnost = procento účastníků, u kterých zobrazovací modalita (s gadobutrolem nebo gadoteridolem) správně vylučuje maligní léze, jak je definováno nezávislou komisí pravdy.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Důvěra diagnostiky pro kombinovanou nevylepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nevylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
BR zaznamenal jeho/její důvěru v diagnózu pro sadu nevylepšených snímků MR a kombinované sady nevylepšených/vylepšených snímků MR.
Stupeň důvěry byl hodnocen na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
Skóre AR bylo průměrem průměru 3 BR.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Důvěra diagnostiky pro kombinovanou nezvýšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezvýšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
BR zaznamenali jeho/její důvěru v diagnózu pro sadu nevylepšených snímků MR a kombinované sady nevylepšených/vylepšených snímků MR.
Míra důvěry byla hodnocena na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
Skóre AR bylo průměrem průměru 3 BR.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Důvěra diagnostiky pro kombinovanou nezlepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle průměrného čtenáře
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
BR zaznamenali jeho/její důvěru v diagnózu pro kombinované soubory nevylepšených/vylepšených MR snímků.
Míra důvěry byla hodnocena na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
Skóre AR bylo průměrem průměru 3 BR.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Diagnostická spolehlivost pro kombinovanou nezpevněnou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezpevněnou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
Vyšetřovatel zaznamenal svou důvěru v diagnózu pro sadu nevylepšených snímků MR a kombinované sady snímků MR bez zesílení/gadobutrolu.
Míra důvěry byla hodnocena na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu
|
|
Diagnostická spolehlivost pro kombinovanou nezvýšenou/gadoteridolem vylepšenou MRI ve srovnání s nezvýšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
Vyšetřovatel zaznamenal svou důvěru v diagnózu pro sadu nevylepšených obrazů MR a kombinované soubory nevylepšených/gadoteridolem vylepšených MR obrazů.
Míra důvěry byla hodnocena na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
|
Až 2 hodiny po injekci gadoteridolu
|
|
Diagnostická spolehlivost pro kombinovanou nezlepšenou/gadobutrolem vylepšenou MRI ve srovnání s kombinovanou nezpevněnou/gadoteridolem vylepšenou MRI podle klinického výzkumníka
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Vyšetřovatel zaznamenal svou důvěru v diagnózu u kombinovaných sad nezvýšených/gadobutrolem zesílených MR obrazů a kombinovaných nevylepšených/gadoteridolových obrazových souborů MR.
Míra důvěry byla hodnocena na 4bodové škále, kde 1 = nedůvěřivý a 4 = velmi jistý.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Srovnání kvality obrazu mezi gadobutrolem a gadoteridolem od nevidomých čtenářů
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
BR hodnotili relativní kvalitu obrazu gadobutrolem vylepšených T1w MR snímků a gadoteridolem vylepšených T1w MR snímků párovým způsobem na 5bodové škále, kde 1 = snímek vpravo byl horší, 2 = snímek vpravo byl mírně horší , 3 = oba obrázky byly stejné, 4 = obrázek vpravo byl o něco lepší a 5 = obrázek vpravo byl lepší.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Procento účastníků, u kterých nevidomí čtenáři uvedli, že kvalita obrazu byla vyšší
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Procento účastníků, u kterých nevidomí čtenáři uvedli, že kvalita obrazu byla vyšší
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Hodnocení počtu lézí se zvýšeným kontrastem pro gadobutrol a gadoteridol nevidomými čtenáři
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Dvě BR nezávisle poskytly počet lézí se zvýšeným kontrastem pro gadobutrol a gadoteridol.
V případě neshody mezi čtenáři poskytl nezávislý posuzovatel počet lézí se zvýšeným kontrastem.
Výsledky posuzovatele byly použity v analýze v případech neshod mezi původními čtenáři
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
|
Procento zvýraznění lézí od nevylepšeného ke kombinovanému nevylepšenému/vylepšenému pro gadobutrol a gadoteridol od nevidomých čtenářů
Časové okno: Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Z kvantitativních hodnot intenzity signálu hodnocených pomocí BR bylo vypočteno procento zesílení lézí od nezvýšených po kombinované nezvýšené/zesílené.
|
Až 2 hodiny po injekci gadobutrolu nebo gadoteridolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91681
- 2007-004746-33 (Číslo EudraCT)
- 310123 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
-
BayerDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy, Kanada, Singapur, Austrálie
-
BayerDokončenoIschemická choroba srdečníNový Zéland, Spojené království, Spojené státy, Francie, Německo, Korejská republika, Švýcarsko
-
BayerDokončenoMagnetická rezonanceŠvédsko, Kanada, Rakousko, Německo
-
BayerDokončenoVylepšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancíSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoRakovina prsuŠpanělsko, Kanada, Tchaj-wan, Spojené státy, Indie, Holandsko, Polsko, Německo, Argentina
-
BayerDokončenoRakovina prsu | Diagnostické zobrazováníItálie, Korejská republika, Švýcarsko, Kolumbie, Spojené státy, Brazílie, Německo, Finsko, Argentina
-
BayerDokončenoMagnetická rezonance | Perfuzní zobrazování myokarduŠvýcarsko, Německo, Rakousko, Polsko
-
BayerDokončenoOnemocnění centrálního nervového systémuKorejská republika, Spojené státy, Kolumbie, Čína, Argentina
-
BayerDokončenoOnemocnění centrálního nervového systémuČína