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Seguridad y eficacia de gadobutrol 1.0 molar (Gadavist) en pacientes para diagnóstico por imágenes del sistema nervioso central (SNC)

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, de fase 3 para determinar la seguridad y eficacia de gadobutrol 1.0 molar (Gadavist) en pacientes remitidos para resonancia magnética con contraste del sistema nervioso central (SNC)

Este estudio involucra el uso de agentes de contraste para Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) llamados Inyección de gadobutrol (Gadavist) e Inyección de ProHance. El propósito de este estudio es analizar la seguridad (cuáles son los efectos secundarios) y la eficacia (qué tan bien funciona) del gadobutrol cuando se usa para tomar imágenes de resonancia magnética del cerebro y la columna vertebral. Los resultados de la IRM con inyección de gadobutrol se compararán con los resultados de las imágenes de RM tomadas sin contraste y con los resultados de las imágenes de RM tomadas con ProHance.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de seguridad se abordarán en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 865156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
    • Niederösterreich
      • Tulln, Niederösterreich, Austria, 3430
        • Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • LNK Wagner Jauregg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Los Gatos MRI
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kansas
      • Atchison, Kansas, Estados Unidos, 66002
        • Atchison Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital System
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Shields MRI - Brockton
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • India
      • Lucknow, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 400020
        • Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 252002
        • CT /MRI centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400004
        • Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 616-8255
        • Utano National Hospital
      • Osaka, Japón, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japón, 670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Himeji, Hyogo, Japón, 672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation
      • Kobe, Hyogo, Japón, 654-0047
        • Shinsuma Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Suiza, 1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene al menos 18 años de edad
  • Es remitido para una resonancia magnética del SNC con contraste en función de los síntomas clínicos actuales o los resultados de un procedimiento de imagen anterior
  • Ha sido completamente informado sobre el estudio, incluidas las disposiciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), según corresponda, y ha dado su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna contraindicación para los exámenes de resonancia magnética o el uso de agentes de contraste que contienen Gd
  • Tiene antecedentes de reacción alérgica o anafilactoide grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular grave (p. ej., síndrome de QT largo conocido, infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association) o accidente cerebrovascular agudo (< 48 horas) - Pacientes con insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debido al síndrome hepato-renal o en el período perioperatorio del trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadobutrol luego gadoteridol
Los participantes recibieron una dosis única de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc) por vía i.v. (intravenoso) en el Período 1 y una dosis única de gadoteridol a la dosis aprobada, 0,1 mmol/kg pc, vía i.v. en el Período 2.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Los participantes recibieron una dosis única de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc) por vía i.v. (intravenoso)
Droga: Gadoteridol (ProHance)
Los participantes recibieron una dosis única de gadoteridol a la dosis aprobada, 0,1 mmol/kg pc, por vía i.v.
Experimental: Gadoteridol luego gadobutrol
Los participantes recibieron una dosis única de gadoteridol a la dosis aprobada, 0,1 mmol/kg pc, por vía i.v. en el Período 1 y una dosis única de gadobutrol 0,1 mmol/kg bw vía i.v. en el Período 2.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Los participantes recibieron una dosis única de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc) por vía i.v. (intravenoso)
Droga: Gadoteridol (ProHance)
Los participantes recibieron una dosis única de gadoteridol a la dosis aprobada, 0,1 mmol/kg pc, por vía i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para imágenes de resonancia magnética (RM) combinadas sin contraste/mejoradas con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 1 (BR1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR1 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética nuclear (RMN) combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 2 (BR2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR2 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética nuclear (RMN) combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 3 (BR3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR3 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética nuclear (RMN) combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste por lector promedio (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Número de lesiones para la resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste realizada por lectores cegados
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los lectores cegados evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra para determinar el número total de lesiones.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 1 (BR1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR1 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 2 (BR2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR2 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 3 (BR3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR3 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por lector promedio (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 1 (BR1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR1 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 2 (BR2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR2 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 3 (BR3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR3 evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste según el lector promedio (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Número de lesiones para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El análisis AR usó la media de los valores para los 3 lectores ciegos
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol por lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Número de lesiones para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol por lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El análisis AR usó la media de los valores para los 3 lectores ciegos
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Porcentaje de participantes con más lesiones detectadas para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol o para resonancia magnética sin contraste por lectores cegados
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra y determinaron el número de lesiones de cada una.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Porcentaje de participantes con más lesiones detectadas para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol o para resonancia magnética sin contraste por lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol en otra y determinaron el número de lesiones de cada una.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Porcentaje de participantes con más lesiones detectadas para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol o para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol por lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con gadoteridol en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con gadoteridol en otra y determinaron el número de lesiones de cada una.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Puntuaciones para dos parámetros de visualización (delineación de bordes y morfología interna) para IRM combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con IRM sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Número de lesiones para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra para determinar el número total de lesiones.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para dos parámetros de visualización (delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para dos parámetros de visualización (delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para dos parámetros de visualización (delineación de bordes y morfología interna) para IRM combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol en comparación con IRM sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Número de lesiones para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol en otra para determinar el número total de lesiones.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Puntuaciones para dos parámetros de visualización (delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Puntuaciones para dos parámetros de visualización (delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte de un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Número de lesiones para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol por investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol y las imágenes de resonancia magnética combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol en otra para determinar el número total de lesiones.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Puntuaciones de realce de contraste, delimitación de bordes y morfología interna para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol por Clinical Investigator
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Puntuaciones de realce de contraste, delineación de bordes y morfología interna de las lesiones para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol por Clinical Investigator
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadoteridol. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = delimitación nula o poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Porcentaje (per.) de coincidencias diagnósticas exactas (precisión del diagnóstico) para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los BR. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Se evaluó la precisión de los diagnósticos de la mayoría de los lectores para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con contraste de gadobutrol y sin contraste para determinar su coherencia con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Porcentaje (per.) de coincidencias diagnósticas exactas (exactitud del diagnóstico) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Se evaluó la precisión de los diagnósticos del investigador para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con contraste de gadobutrol y sin contraste para determinar su coherencia con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Porcentaje (per.) de coincidencias diagnósticas exactas (precisión del diagnóstico) para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte del lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los BR. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Se evaluó la precisión de los diagnósticos de la mayoría de los lectores para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con gadoteridol y sin contraste para determinar su coherencia con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Porcentaje (per.) de coincidencias diagnósticas exactas (precisión del diagnóstico) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Se evaluó la precisión de los diagnósticos del investigador para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con contraste de gadoteridol y sin contraste para determinar su coherencia con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Porcentaje (Per.) de las coincidencias diagnósticas exactas (exactitud del diagnóstico) para la resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol por parte del lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los BR. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Se evaluó la precisión de los diagnósticos de la mayoría de los lectores para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con gadobutrol y combinadas sin contraste/con gadoteridol para determinar su coherencia con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Porcentaje (per.) de coincidencias diagnósticas exactas (exactitud del diagnóstico) para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol realizada por el investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Se evaluó la precisión de los diagnósticos del investigador clínico para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con gadobutrol y combinadas sin contraste/con gadoteridol para determinar su coherencia con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Precisión de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de tejido cerebral anormal.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Sensibilidad de detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imágenes (sin contraste o con aumento de gadobutrol) detecta correctamente tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Especificidad de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) excluye correctamente el tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Precisión de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de tejido cerebral anormal.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Sensibilidad de detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes para los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) detecta correctamente tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Especificidad de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) excluye correctamente el tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Precisión de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de tejido cerebral anormal.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Sensibilidad de detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol realizada por un lector mayoritario usando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) detecta correctamente tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Especificidad de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol realizada por un lector mayoritario usando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) excluye correctamente el tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Precisión de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte de un lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por la mayoría de los lectores
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes en los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) detecta correctamente las lesiones malignas según la definición del comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte del lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Precisión de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes en los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) detecta correctamente las lesiones malignas según la definición del comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Precisión de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte de un lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte de un lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes en los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) detecta correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte de un lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Precisión de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes en los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) detecta correctamente las lesiones malignas según la definición del comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadoteridol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Precisión de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancias magnéticas combinadas sin contraste/con gadoteridol en comparación con resonancias magnéticas combinadas sin contraste/con gadoteridol por mayoría de lectores
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol por parte de la mayoría de los lectores
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) detecta correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol por la mayoría de los lectores
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Precisión de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) detecta correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (mejorada con gadobutrol o mejorada con gadoteridol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Confianza diagnóstica para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste según el lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los BR registraron su confianza en el diagnóstico para el conjunto de imágenes de RM sin contraste y los conjuntos combinados de imágenes de RM con/sin contraste. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro. La puntuación AR fue la media de las medias de los 3 BR.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Confianza diagnóstica para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadoteridol en comparación con resonancia magnética sin contraste según el lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Los BR registraron su confianza en el diagnóstico para el conjunto de imágenes de RM sin contraste y los conjuntos combinados de imágenes de RM con/sin contraste. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro. La puntuación AR fue la media de las medias de los 3 BR.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Confianza diagnóstica para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol según el lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Los BR registraron su confianza en el diagnóstico para los conjuntos combinados de imágenes de RM mejoradas/sin contraste. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro. La puntuación AR fue la media de las medias de los 3 BR.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Confianza diagnóstica para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El investigador registró su confianza en el diagnóstico para el conjunto de imágenes de RM sin contraste y los conjuntos de imágenes de RM combinados con contraste de gadobutrol y sin contraste. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Confianza diagnóstica para la resonancia magnética combinada sin contraste/con gadoteridol en comparación con la resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
El investigador registró su confianza en el diagnóstico para el conjunto de imágenes de RM sin contraste y los conjuntos de imágenes de RM combinadas sin contraste/con contraste de gadoteridol. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadoteridol
Confianza diagnóstica para IRM combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con IRM combinada sin contraste/mejorada con gadoteridol por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
El investigador registró su confianza en el diagnóstico para los conjuntos de imágenes de RM combinados sin contraste/con gadoteridol y los conjuntos de imágenes de RM combinados sin contraste/con gadoteridol. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Comparación de la calidad de imagen entre gadobutrol y gadoteridol por parte de lectores ciegos
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Los BR evaluaron la calidad de imagen relativa de las imágenes de RM T1w mejoradas con gadobutrol y las imágenes de RM T1w mejoradas con gadoteridol en forma pareada en una escala de 5 puntos donde 1 = la imagen de la derecha era peor, 2 = la imagen de la derecha era ligeramente peor , 3 = ambas imágenes eran iguales, 4 = la imagen de la derecha era ligeramente mejor y 5 = la imagen de la derecha era mejor.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Porcentaje de participantes para los cuales los lectores cegados dijeron que la calidad de imagen era mayor
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Porcentaje de participantes para los cuales los lectores cegados dijeron que la calidad de la imagen era mayor
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Evaluación del número de lesiones realzadas con contraste para gadobutrol y gadoteridol por lectores cegados
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Dos BR proporcionaron de forma independiente el número de lesiones realzadas con contraste para gadobutrol y gadoteridol. En caso de desacuerdo entre los lectores, un juez independiente proporcionó el número de lesiones realzadas con contraste. Los resultados del adjudicador se utilizaron en el análisis en los casos de desacuerdo entre los lectores originales.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
Porcentaje de realce de la lesión de sin realce a combinado sin realce/mejorado para gadobutrol y gadoteridol por lectores cegados
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol
A partir de los valores cuantitativos de intensidad de la señal evaluados por el BR, se calculó el porcentaje de realce de la lesión de sin realce a combinado sin realce/con realce.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol o gadoteridol

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91681
  • 2007-004746-33 (Número EudraCT)
  • 310123 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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