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Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) 在中枢神经系统 (CNS) 成像患者中的安全性和有效性

2014年12月8日 更新者：Bayer

一项多中心、随机、双盲、交叉、第 3 期研究，以确定钆布醇 1.0 摩尔 (Gadavist) 在转诊进行中枢神经系统 (CNS) 对比增强 MRI 的患者中的安全性和有效性

这项研究涉及使用称为钆布醇 (Gadavist) 注射液和 ProHance 注射液的磁共振成像 (MRI) 造影剂。 本研究的目的是研究使用钆布醇拍摄大脑和脊柱 MR 图像时的安全性（有哪些副作用）和有效性（效果如何）。 将使用钆布醇注射液的 MRI 结果与没有造影剂拍摄的 MR 图像结果以及使用 ProHance 拍摄的 MR 图像结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

安全性问题将在不良事件部分进行说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Lucknow、印度、226 014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai、印度、400020
        • Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、252002
        • CT /MRI centre
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400004
        • Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
  • 哥伦比亚
      • Medellín、哥伦比亚
        • Centro de Diagnostico Medico
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
    • Valle del Cauca
      • Cali、Valle del Cauca、哥伦比亚
        • DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
    • Niederösterreich
      • Tulln、Niederösterreich、奥地利、3430
        • Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
        • LNK Wagner Jauregg
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • Deutsches Krebsforschungszentrum
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
        • Klinikum Mannheim gGmbH
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、865156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • München、Bayern、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • Universitätskliniken des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • 日本
      • Kyoto、日本、616-8255
        • Utano National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka、日本、540-0006
        • Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0933
        • Nagoya Kyoritsu Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8510
        • Social Insurance Chukyo Hospital
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-8520
        • Himeji Medical Center
      • Himeji、Hyogo、日本、672-8501
        • Himeji Central Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation
      • Kobe、Hyogo、日本、654-0047
        • Shinsuma Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-0061
        • Shimonoseki Kosei Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Genève、瑞士、1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Luzern、瑞士、6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Universitatsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Los Gatos MRI
      • Newport Beach、California、美国、92658-6100
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida - Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Kansas
      • Atchison、Kansas、美国、66002
        • Atchison Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Hospital System
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Shields MRI - Brockton
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Alburquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁
  • 根据当前临床症状或先前成像程序的结果转诊进行 CNS 对比增强 MRI
  • 已充分了解该研究，包括适用的《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 的规定，并同意参加

排除标准：

  • 对 MRI 检查或使用含 Gd 造影剂有任何禁忌症
  • 对包括药物和造影剂在内的任何过敏原有严重过敏或类过敏反应史
  • 患有严重的心血管疾病（例如，已知的长 QT 综合征、急性心肌梗死 [< 14 天]、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭）或急性中风（< 48 小时）- 任何急性肾功能不全患者由于肝肾综合征或围手术期肝移植期间的严重程度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gadobutrol 然后 Gadoteridol
参与者通过静脉注射接受单剂量的钆布醇 0.1 mmol/kg 体重 (bw)。 （静脉内）第 1 期和批准剂量的单剂量加多利多，0.1 毫摩尔/千克体重，通过静脉注射。在第 2 期。
药品：钆布醇 (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
参与者通过静脉注射接受单剂量的钆布醇 0.1 mmol/kg 体重 (bw)。 （静脉）
药品：加多利多（ProHance）
参与者通过静脉注射获得批准剂量的单剂量钆特醇，0.1 mmol/kg bw。
实验性的：加多利多然后加多布醇
参与者通过静脉注射获得批准剂量的单剂量钆特醇，0.1 mmol/kg bw。在第 1 期和通过静脉注射单剂量 0.1 mmol/kg bw 的钆布醇。在第 2 期。
药品：钆布醇 (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
参与者通过静脉注射接受单剂量的钆布醇 0.1 mmol/kg 体重 (bw)。 （静脉）
药品：加多利多（ProHance）
参与者通过静脉注射获得批准剂量的单剂量钆特醇，0.1 mmol/kg bw。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合未增强/钆布醇增强磁共振成像 (MRI) 的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态）的分数与盲人读者 1 (BR1) 的未增强 MRI 相比
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR1 在一个会话中评估来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
联合未增强 / 钆布醇增强磁共振成像 (MRI) 与未增强 MRI 相比的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的评分 盲读者 2 (BR2)
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR2 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强磁共振成像 (MRI) 与未增强 MRI 相比的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数 盲读者 3 (BR3)
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR3 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
与普通读者 (AR) 的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强磁共振成像 (MRI) 的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。 3 个 BR 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强采用 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态以 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 与盲人读者未增强 MRI 的病变数量
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
设盲的阅片者在一个疗程中评估来自未增强 MRI 的图像，在另一个疗程中评估来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像，以确定病变总数。
注射钆布醇后最多 2 小时
由盲人读者 1 (BR1) 比较未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的正常结构的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR1 在一个会话中评估来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
由盲人读者 2 (BR2) 比较未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的正常结构的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR2 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
由盲人读者 3 (BR3) 比较未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的正常结构的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR3 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
与普通读者 (AR) 的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的正常结构的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。 3 个 BR 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强采用 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态以 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的病灶的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）评分由盲人读者 1 (BR1) 进行比较
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR1 在一个会话中评估来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的病灶的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数由盲人读者 2 (BR2) 进行比较
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR2 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 相比的病灶的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）分数由盲人读者 3 (BR3)
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR3 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
与普通读者 (AR) 的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 病变的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）评分
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。 3 个 BR 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强采用 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态以 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与普通读者的未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。 3 个 BR 在一个会话中评估了来自未增强 MRI 的图像，并在另一个会话中评估了来自组合的未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
与普通读者的未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 的病变数量
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
AR 分析使用了 3 名盲法读者的平均值
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
普通读者对联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的评分
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
与普通读者的联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的病变数量
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
AR 分析使用了 3 名盲法读者的平均值
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 或盲人读者未增强 MRI 检测到更多病变的参与者百分比
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。 3 位 BR 在一个疗程中评估了来自未增强 MRI 的图像，在另一个疗程中评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像，并确定了每个疗程的病变数量。
注射钆布醇后最多 2 小时
普通读者在联合未增强/加多利多增强 MRI 或未增强 MRI 中检测到更多病变的参与者百分比
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。 3 位 BR 在一个疗程中评估了来自未增强 MRI 的图像，在另一个疗程中评估了来自联合未增强和加多利多增强 MRI 的图像，并确定了每个疗程的病变数量。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
普通读者在联合未增强/钆布醇增强 MRI 或联合未增强/钆特醇增强 MRI 中检测到更多病变的参与者百分比
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
AR 分析使用 3 名盲法读者的平均值。 3 位 BR 在一个疗程中评估了联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像，并在另一个疗程中评估了联合未增强和钆特醇增强 MRI 的图像，并确定了每个疗程的病变数量。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究者对联合未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的两个可视化参数（边界描绘和内部形态学）的评分
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究者比较未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的病变数量
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自未增强和钆布醇增强 MRI 的组合图像，以确定病变的总数。
注射钆布醇后最多 2 小时
由临床研究者比较未增强/钆布醇增强 MRI 与未增强 MRI 的正常结构的两个可视化参数（边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 病变的两个可视化参数（边界描绘和内部形态学）评分
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究者对联合未增强/加多利多增强 MRI 与未增强 MRI 的两个可视化参数（边界描绘和内部形态学）的评分
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自联合未增强和加多利多增强 MRI 的图像。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究者与未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 的病灶数量
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自联合未增强和 gadoteridol 增强 MRI 的图像，以确定病变的总数。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
由临床研究者比较未增强/钆特醇增强 MRI 与未增强 MRI 的正常结构的两个可视化参数（边界描绘和内部形态学）的分数
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自联合未增强和加多利多增强 MRI 的图像。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强 / 钆特醇增强 MRI 病变的两个可视化参数（边界描绘和内部形态学）评分
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自未增强 MRI 的图像以及来自联合未增强和加多利多增强 MRI 的图像。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究者对联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 的三个可视化参数（对比度增强、边界描绘和内部形态学）的评分
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像以及联合未增强和钆特醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比的病变数量由临床研究者提供
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了来自联合未增强和钆布醇增强 MRI 以及联合未增强和 gadoteridol 增强 MRI 的图像，以确定病变的总数。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
对比增强、边界描绘和内部形态的正常结构的分数，用于联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，由临床研究者提供
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像以及联合未增强和钆特醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
对比增强、边界描绘和内部形态的联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，由临床研究者评分
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究人员评估了联合未增强和钆布醇增强 MRI 的图像以及联合未增强和钆特醇增强 MRI 的图像。 对比度增强按 4 分制评分，其中 1 = 无增强，4 = 极好增强。 边界描绘采用 4 分制评分，其中 1 = 没有或不清楚描绘，4 = 完美描绘。 内部形态按 3 分制评分，其中 1 = 不可见，3 = 足够可见。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的精确诊断匹配（诊断准确性）百分比（Per.）
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由至少 2 个 BR 提供的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 评估大多数读者诊断联合未增强/钆布醇增强和未增强 MR 图像的准确性与最终临床诊断的一致性。
注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究者与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的精确诊断匹配（诊断准确性）百分比（Per.）
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 评估了研究者对联合未增强/钆布醇增强和未增强 MR 图像诊断的准确性，以与最终临床诊断保持一致。
注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强 / 钆特醇增强 MRI 的精确诊断匹配（诊断准确性）百分比（Per.）
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者诊断是由至少 2 个 BR 提供的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 评估了大多数读者诊断联合未增强/加多利多增强和未增强 MR 图像的准确性，以与最终临床诊断保持一致。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强 / 钆特醇增强 MRI 的精确诊断匹配（诊断准确性）的百分比（Per.）
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 评估了研究者对联合未增强/加多利多增强和未增强 MR 图像诊断的准确性，以与最终临床诊断保持一致。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的精确诊断匹配（诊断准确性）百分比（Per.）
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由至少 2 个 BR 提供的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 评估了大多数读者对联合未增强/钆布醇增强和联合未增强/钆特醇增强 MR 图像诊断的准确性与最终临床诊断的一致性。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究者与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的精确诊断匹配（诊断准确性）百分比（Per.）
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 临床研究者对联合未增强/钆布醇增强和联合未增强/钆特醇增强 MR 图像的诊断准确性被评估为与最终临床诊断的一致性。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测正常/异常脑组织的准确性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 准确性 = 成像模式（未增强或 Gadobutrol 增强）与是否存在异常脑组织的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测正常/异常脑组织的敏感性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（未增强或 Gadobutrol 增强）正确检测到独立真相委员会定义的异常脑组织的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测正常/异常脑组织的特异性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像模式（未增强或 Gadobutrol 增强）正确排除独立真相委员会定义的异常脑组织的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 检测正常/异常脑组织的准确性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 准确性 = 成像模式（未增强或加多利多增强）与异常脑组织存在或不存在的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆特醇增强 MRI 检测正常/异常脑组织的敏感性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（未增强或加多利多增强）正确检测到独立真相委员会定义的异常脑组织的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 检测正常/异常脑组织的特异性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（未增强或加多利多增强）正确排除独立真相委员会定义的异常脑组织的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测正常/异常脑组织的准确性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 准确度 = 成像方式（钆布醇增强或钆特醇增强）与是否存在异常脑组织的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像对联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测正常/异常脑组织的敏感性与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（增强型钆布醇或增强型钆特醇）正确检测到独立真相委员会定义的异常脑组织的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者使用 T1 加权 (T1w) 图像与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测正常/异常脑组织的特异性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者诊断是由 3 个 BR 中至少 2 个提供的用于 T1w 评估（正常或异常）的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像方式（钆布醇增强或钆特醇增强）正确排除独立真相委员会定义的异常脑组织的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的准确性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 准确性 = 成像方式（未增强或 Gadobutrol 增强）与恶性病变存在或不存在的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的灵敏度
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（未增强或 Gadobutrol 增强）正确检测到独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的特异性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像方式（未增强或 Gadobutrol 增强）正确排除独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
临床研究人员与未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的准确性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 准确性 = 成像方式（未增强或 Gadobutrol 增强）与恶性病变存在或不存在的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的敏感性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（未增强或 Gadobutrol 增强）正确检测到独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的特异性
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像方式（未增强或 Gadobutrol 增强）正确排除独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的准确性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 准确性 = 成像模式（未增强或加多利多增强）与恶性病变存在或不存在的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的灵敏度
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（未增强或加多利多增强）正确检测到独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
大多数读者与未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的特异性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像方式（未增强或加多利多增强）正确排除独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究人员与未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的准确性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 准确性 = 成像模式（未增强或加多利多增强）与恶性病变存在或不存在的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的敏感性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（未增强或加多利多增强）正确检测到独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆特醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的特异性
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像方式（未增强或加多利多增强）正确排除独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，大多数读者检测恶性病变 (ML) 的准确性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 准确度 = 成像方式（钆布醇增强或钆特醇增强）与恶性病变存在或不存在的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
大多数读者对联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的敏感性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（钆布醇增强或钆特醇增强）正确检测到独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，大多数读者检测恶性病变 (ML) 的特异性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 大多数读者诊断是由 3 个 BR 中的至少 2 个提供的诊断。 最终的临床诊断由独立的真相委员会提供，未使用研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像方式（钆布醇增强或钆特醇增强）正确排除独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究人员与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的准确性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 准确度 = 成像方式（钆布醇增强或钆特醇增强）与恶性病变存在或不存在的真实标准相匹配的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究人员与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的敏感性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 灵敏度 = 成像模式（钆布醇增强或钆特醇增强）正确检测到独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
临床研究人员与联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 检测恶性病变 (ML) 的特异性
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
恶性病变的存在源自研究者对未增强图像集和组合的未增强/增强图像集的评估给出的诊断。 最终的临床诊断由一个独立的真相委员会在评估转诊结果到 3 个月的随访期后提供，不包括研究特定的 MR 图像集。 特异性 = 成像方式（钆布醇增强或钆特醇增强）正确排除独立真相委员会定义的恶性病变的参与者百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
与普通读者的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的诊断信心
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
BR 记录了他/她对未增强 MR 图像集和组合的未增强/增强 MR 图像集的诊断信心。 信心程度采用 4 分制评分，其中 1 = 不自信，4 = 非常自信。 AR 分数是 3 个 BR 的平均值。
注射钆布醇后最多 2 小时
与普通读者的未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 的诊断信心
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
BR 记录了他/她对未增强 MR 图像集和组合的未增强/增强 MR 图像集的诊断信心。 信心程度采用 4 分制评分，其中 1 = 不自信，4 = 非常自信。 AR 分数是 3 个 BR 的平均值。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
与普通读者的联合未增强/钆特醇增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的诊断信心
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
BR 记录了他/她对组合的未增强/增强 MR 图像集的诊断信心。 信心程度采用 4 分制评分，其中 1 = 不自信，4 = 非常自信。 AR 分数是 3 个 BR 的平均值。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强/钆布醇增强 MRI 的诊断信心
大体时间：注射钆布醇后最多 2 小时
研究者记录了他/她对未增强 MR 图像集和组合的未增强/钆布醇增强 MR 图像集的诊断信心。 信心程度采用 4 分制评分，其中 1 = 不自信，4 = 非常自信。
注射钆布醇后最多 2 小时
与临床研究者的未增强 MRI 相比，联合未增强/加多利多增强 MRI 的诊断信心
大体时间：注射 gadoteridol 后最多 2 小时
研究者记录了他/她对未增强 MR 图像集和组合的未增强/gadoteridol 增强 MR 图像集的诊断信心。 信心程度采用 4 分制评分，其中 1 = 不自信，4 = 非常自信。
注射 gadoteridol 后最多 2 小时
临床研究者联合未增强/钆布醇增强 MRI 与联合未增强/钆特醇增强 MRI 的诊断信心
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
研究者记录了他/她对组合的未增强/钆布醇增强 MR 图像集和组合的未增强/钆特醇 MR 图像集的诊断信心。 信心程度采用 4 分制评分，其中 1 = 不自信，4 = 非常自信。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
盲人读者比较钆布醇和钆特醇的图像质量
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
BR 以 5 分制的配对方式评估了钆布醇增强 T1w MR 图像和钆特醇增强 T1w MR 图像的相对图像质量，其中 1 = 右侧图像较差，2 = 右侧图像稍差, 3 = 两个图像相同，4 = 右边的图像稍好，5 = 右边的图像更好。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
盲人读者认为图像质量更高的参与者百分比
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
盲人读者认为图像质量更高的参与者百分比
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
由盲人读者评估钆布醇和钆特醇对比增强损伤的数量
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
两个 BR 独立提供了钆布醇和钆特醇的对比增强病变的数量。 在读者之间存在分歧的情况下，独立的裁决者提供对比增强病灶的数量。 在原始读者之间存在分歧的情况下，使用裁决员的结果进行分析
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
盲人读者对钆布醇和钆特醇从未增强到联合未增强/增强的病变增强百分比
大体时间：注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时
根据 BR 评估的定量信号强度值，计算从未增强到组合未增强/增强的病变增强百分比。
注射钆布醇或钆特醇后最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月1日

首次发布 (估计)

2008年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91681
  • 2007-004746-33 (EudraCT编号)
  • 310123 (其他标识符：Company Internal)

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