Bezpieczeństwo i skuteczność gadobutrolu 1,0 molowego (Gadavist) u pacjentów do obrazowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy 3 w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności gadobutrolu 1,0 molowego (Gadavist) u pacjentów kierowanych na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Badanie to obejmuje użycie środków kontrastowych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o nazwie gadobutrol (Gadavist) Injection i ProHance Injection.
Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są działania niepożądane) i skuteczności (jak dobrze działa) gadobutrolu stosowanego do wykonywania zdjęć MR mózgu i kręgosłupa.
Wyniki MRI z gadobutrolem do wstrzykiwań zostaną porównane z wynikami obrazów MR wykonanych bez kontrastu oraz z wynikami obrazów MR wykonanych z użyciem ProHance.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwestie dotyczące bezpieczeństwa zostaną omówione w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
-
-
Niederösterreich
-
Tulln, Niederösterreich, Austria, 3430
- Landeskrankenhaus Donauregion Tulln
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- LNK Wagner Jauregg
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Lucknow, Indie, 226 014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 400020
- Bombay Hospital, Institute of Medical sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 252002
- CT /MRI centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
- Piramal Diagnostic- Jankharia Imaging
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 616-8255
- Utano National Hospital
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonia, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
- Social Insurance Chukyo Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8520
- Himeji Medical Center
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 672-8501
- Himeji Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0047
- Shinsuma Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
- Shimonoseki Kosei Hospital
-
-
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Centro de Diagnostico Medico
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
-
-
Valle del Cauca
-
Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
- DIME Clinica Neurocardiovascular S.A.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Deutsches Krebsforschungszentrum
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim gGmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 865156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Großhadern
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Dr. D. Uhlenbrock
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Universitätskliniken des Saarlandes
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Klinikum der Christian-Albrechts-Universität
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- West Alabama Research, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Los Gatos MRI
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658-6100
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Kansas
-
Atchison, Kansas, Stany Zjednoczone, 66002
- Atchison Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Health System
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Hospital System
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Shields MRI - Brockton
-
West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
- VA Boston Healthcare System-West Roxbury Division
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Kingston Neurological Associates, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat
- Jest skierowany na MRI OUN ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie aktualnych objawów klinicznych lub wyników wcześniejszego badania obrazowego
- Został w pełni poinformowany o badaniu, w tym o odpowiednich przepisach ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), i wyraził zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI lub stosowania środków kontrastowych zawierających Gd
- Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktoidalnej na jakikolwiek alergen, w tym leki i środki kontrastowe
- U pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. znany zespół wydłużonego odstępu QT, ostry zawał mięśnia sercowego [< 14 dni], niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca IV klasy wg NYHA) lub ostry udar mózgu (< 48 godzin). ciężkości z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gadobutrol, a następnie Gadoteridol
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę gadobutrolu 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.) dożylnie.
(dożylnie) w okresie 1 i pojedynczą dawkę gadoteridolu w zatwierdzonej dawce 0,1 mmol/kg mc. w okresie 2.
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę gadobutrolu 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.) dożylnie.
(dożylny)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę gadoteridolu w zatwierdzonej dawce, 0,1 mmol/kg masy ciała, dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Gadoteridol, a następnie Gadobutrol
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę gadoteridolu w zatwierdzonej dawce, 0,1 mmol/kg masy ciała, dożylnie. w okresie 1 i pojedyncza dawka gadobutrolu 0,1 mmol/kg m.c. dożylnie. w okresie 2.
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę gadobutrolu 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.) dożylnie.
(dożylny)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę gadoteridolu w zatwierdzonej dawce, 0,1 mmol/kg masy ciała, dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 1 (BR1)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR1 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 2 (BR2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR2 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 3 (BR3)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR3 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika (AR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
Trzech BR oceniało obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Liczba zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Zaślepieni czytelnicy ocenili obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej, aby określić całkowitą liczbę zmian.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 1 (BR1)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR1 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 2 (BR2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR2 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 3 (BR3)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR3 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika (AR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
Trzech BR oceniało obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 1 (BR1)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR1 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 2 (BR2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR2 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 3 (BR3)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR3 oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika (AR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
Trzech BR oceniało obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
Trzech BR oceniało obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Liczba zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem według przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Liczba zmian chorobowych dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem według przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Odsetek uczestników, u których wykryto więcej zmian chorobowych w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnieniu gadobutrolem lub w badaniu MRI bez wzmocnienia przez zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
Trzech BR oceniło obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej i określiło liczbę zmian chorobowych w każdym z nich.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Odsetek uczestników, u których wykryto więcej zmian chorobowych w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnieniu gadoteridolem lub w przypadku badania MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
Trzech BR oceniło obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem w innej i określiło liczbę zmian chorobowych z każdej z nich.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Odsetek uczestników, u których wykryto więcej zmian chorobowych w przypadku połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem lub połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem według przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników.
Trzej BR ocenili obrazy z połączonych MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w jednej sesji oraz obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem w innej i określili liczbę zmian chorobowych z każdego z nich.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Wyniki dla dwóch parametrów wizualizacji (wyznaczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonych obrazów z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Liczba zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia według badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innym badaniu, aby określić całkowitą liczbę zmian.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla dwóch parametrów wizualizacji (wyznaczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla prawidłowych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonych obrazów z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla dwóch parametrów wizualizacji (wyznaczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonych obrazów z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Wyniki dla dwóch parametrów wizualizacji (wyznaczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonych obrazów z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Liczba zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem w innym badaniu, aby określić całkowitą liczbę zmian.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Wyniki dla dwóch parametrów wizualizacji (wyznaczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla prawidłowych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonych obrazów z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Wyniki dla dwóch parametrów wizualizacji (wyznaczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i obrazy z połączonych obrazów z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z połączonym MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem oraz obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Liczba zmian chorobowych w złożonym rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu ze złożonym obrazem rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem według badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem oraz połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem w innym badaniu, aby określić całkowitą liczbę zmian.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Wyniki wzmocnienia kontrastu, wytyczenia granic i morfologii wewnętrznej struktur prawidłowych dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z połączonym obrazem MRI bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem oraz obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Wyniki dotyczące wzmocnienia kontrastu, wytyczenia granic i morfologii wewnętrznej zmian chorobowych dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem według badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Badacze kliniczni ocenili obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem oraz obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadoteridolem.
Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie.
Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe.
Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Procent (w przeliczeniu) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia według większości czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność diagnoz większości czytników dla połączonych obrazów MR niewzmocnionych/wzmocnionych gadobutrolem i niewzmocnionych obrazów MR oceniono pod kątem zgodności z ostateczną diagnozą kliniczną.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Procent (per.) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność diagnoz badacza dla połączonych obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia gadobutrolem i bez wzmocnienia została oceniona pod kątem zgodności z ostateczną diagnozą kliniczną.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Procent (per.) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność diagnoz większości czytników dla połączonych obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia gadoteridolem i bez wzmocnienia została oceniona pod kątem zgodności z ostateczną diagnozą kliniczną.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Procent (per.) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoterydolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność diagnoz badacza dla połączonych obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia gadoteridolem i bez wzmocnienia została oceniona pod kątem zgodności z ostateczną diagnozą kliniczną.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Procent (per.) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem według większości czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność diagnoz większości czytników dla połączonych obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia gadobutrolem i połączonych obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem oceniono pod kątem spójności z ostateczną diagnozą kliniczną.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Procent (per.) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z połączonym MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność diagnoz badacza klinicznego dla połączonych obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia gadobutrolem i połączonych obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem oceniono pod kątem zgodności z ostateczną diagnozą kliniczną.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Dokładność wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) odpowiada standardowi prawdy pod względem obecności lub braku nieprawidłowej tkanki mózgowej.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Czułość wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wykryła nieprawidłową tkankę mózgową zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Swoistość wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Swoistość = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wyklucza nieprawidłową tkankę mózgową zdefiniowaną przez niezależną komisję prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Dokładność wykrywania prawidłowej/nieprawidłowej tkanki mózgowej w połączonym obrazie MRI bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem w porównaniu z obrazem MRI bez wzmocnienia wykonanym przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadoteridolem) odpowiada standardowi prawdy pod względem obecności lub braku nieprawidłowej tkanki mózgowej.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Czułość wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykryła nieprawidłową tkankę mózgową zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Swoistość wykrywania prawidłowej/nieprawidłowej tkanki mózgowej w połączonym obrazie MRI bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoterydolem w porównaniu z obrazem MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Czułość = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wyklucza nieprawidłową tkankę mózgową zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Dokładność wykrywania prawidłowej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z połączonym obrazem MRI bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) odpowiada standardowi prawdy pod względem obecności lub braku nieprawidłowej tkanki mózgowej.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Czułość wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z połączonym MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykryła nieprawidłową tkankę mózgową zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Swoistość wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej w przypadku połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z połączonym obrazem MRI bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy).
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Swoistość = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wyklucza nieprawidłową tkankę mózgową, zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z rezonansem magnetycznym bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wyklucza zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnienia gadobutrolem w porównaniu z badaniem MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnienia gadobutrolem w porównaniu z badaniem MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wyklucza zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadoteridolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem w porównaniu z rezonansem magnetycznym bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wyklucza zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnienia gadoteridolem w porównaniu z badaniem MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadoteridolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoterydolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnienia gadoteridolem w porównaniu z badaniem MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wyklucza zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem według większości czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z połączonym rezonansem magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR.
Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykluczyła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z połączonym rezonansem magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z połączonym rezonansem magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadoteridolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania.
Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (wzmocniona gadobutrolem lub wzmocniona gadoteridolem) prawidłowo wykluczyła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Pewność diagnostyczna dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
BR zarejestrowali jego/jej pewność diagnozy dla zestawu obrazów MR bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność.
Wynik AR był średnią średnich z 3 BR.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Pewność diagnostyczna dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
BR zarejestrowali jego/jej pewność diagnozy dla zestawu obrazów MR bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność.
Wynik AR był średnią średnich z 3 BR.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Pewność diagnostyczna dla połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem według przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
BR zarejestrowali jego/jej pewność diagnozy dla połączonych zestawów obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia.
Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność.
Wynik AR był średnią średnich z 3 BR.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Pewność diagnostyczna dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
Badacz odnotował swoją pewność diagnozy dla zestawu obrazów MR bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem.
Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
|
|
Pewność diagnostyczna dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
Badacz odnotował swoją pewność diagnozy dla zestawu obrazów MR bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem.
Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadoteridolu
|
|
Pewność diagnostyczna dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu do połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadoteridolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Badacz odnotował swoją pewność diagnozy dla połączonych zestawów obrazów MR niewzmocnionych/wzmocnionych gadobutrolem oraz połączonych zestawów obrazów MR niewzmocnionych/wzmocnionych gadoteridolem.
Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Porównanie jakości obrazu między gadobutrolem a gadoteridolem przez niewidomych czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
BR oceniały względną jakość obrazu obrazów T1w MR wzmocnionych gadobutrolem i obrazów MR T1w wzmocnionych gadoteridolem w parach na 5-punktowej skali, gdzie 1 = obraz po prawej był gorszy, 2 = obraz po prawej był nieco gorszy , 3 = oba obrazy były takie same, 4 = obraz po prawej był nieco lepszy, a 5 = obraz po prawej był lepszy.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Odsetek uczestników, dla których niewidomi czytelnicy stwierdzili, że jakość obrazu była wyższa
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Odsetek uczestników, dla których niewidomi czytelnicy stwierdzili, że jakość obrazu była wyższa
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Ocena liczby zmian po wzmocnieniu kontrastowym dla gadobutrolu i gadoteridolu przez niewidomych czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Dwa BR niezależnie dostarczyły liczbę zmian wzmocnionych kontrastem dla gadobutrolu i gadoteridolu.
W przypadku braku porozumienia między czytelnikami niezależny arbiter podał liczbę zmian wzmocnionych kontrastem.
Wyniki arbitrów wykorzystano w analizie w przypadkach nieporozumień między pierwotnymi czytelnikami
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
|
Odsetek wzmocnienia zmian chorobowych od niewzmocnionych do połączonych niewzmocnionych/wzmocnionych dla gadobutrolu i gadoteridolu przez zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Na podstawie ilościowych wartości intensywności sygnału ocenionych przez BR obliczono procent wzmocnienia zmiany od niewzmocnionego do połączonego niewzmocnionego/wzmocnionego.
|
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu lub gadoteridolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91681
- 2007-004746-33 (Numer EudraCT)
- 310123 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .