패혈성 신장 손상 시험에서의 안지오텐신 (ASK-IT)
중증 패혈증 및 급성 신부전이 있는 중환자에서 안지오텐신 II의 파일럿 크로스오버 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 중증 패혈증/패혈성 쇼크 및 급성 신부전이 있는 중환자의 혈역학 및 소변 배출에 대한 안지오텐신 II의 전신 주입 효과를 결정하는 것입니다.
또한 사망과 신대체 요법의 필요성을 종점으로 평가하는 안지오텐신 II에 대한 확실하고 적절하게 강화된 무작위 대조 시험을 수행할 가능성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 ICU에서 ARF의 가장 흔한 원인입니다. 지난 50년 동안 일단 확립된 신대체 요법(RRT)의 사용을 제외하고는 패혈성 ARF의 발병기전, 예방 또는 치료에 대한 우리의 이해에 상당한 진전이 없었습니다.
중증 패혈증에 의해 유발된 저혈압은 기관의 저관류 및 그에 따른 신장 허혈을 초래하는 것으로 추정되었습니다. 이 허혈은 중증 패혈증에서 ARF의 발달에 기여하는 주요 요인은 아니더라도 주요 요인 중 하나로 여겨져 왔습니다. 놀랍게도 이 가정을 뒷받침할 증거가 거의 없습니다. 오히려, 새로운 증거는 패혈성 ARF의 전통적인 허혈성 급성 세뇨관 괴사(ATN) 패러다임에 심각하게 의문을 제기합니다. 중증 패혈증 환자는 신장 혈류가 감소하기보다는 증가하는 것으로 나타났으며, 패혈성 급성 신부전으로 사망한 환자의 신장 사후 검사에서 ATN의 출현은 거의 나타나지 않습니다. 패혈성 ARF의 동물 모델은 신장 혈류가 증가하는 반면 사구체 여과율은 감소한다는 것을 발견했습니다.
이러한 사실은 패혈성 ARF에서 관찰된 사구체 여과율(GFR) 감소의 원인이 깊은 원심성 세동맥 혈관확장일 수 있다는 가설을 세웁니다. GFR이 감소하는 동안 RBF가 증가한다는 관찰에 대한 유일한 논리적 설명은 원심성 및 구심성 세동맥 모두 확장되지만 원심성 혈관 확장이 더 크다는 것입니다. 선택적 원심성 세동맥 혈관수축제는 GFR을 회복시킬 것으로 예상됩니다. 안지오텐신 II는 가장 선택적인 것으로 알려진 원심성 혈관수축제입니다.
우리는 중증 패혈증/패혈성 쇼크 및 신장 기능 장애가 있는 중환자에서 안지오텐신 II를 사용한 조기 치료 개입이 신장 기능을 개선하여 신장 대체 요법의 필요성을 피할 수 있다고 가정합니다. 이것은 중증 패혈증/패혈성 쇼크 및 ARF가 있는 위독한 환자의 치료에서 상당한 개선을 의미하며, RRT가 부족한 상태에서는 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 환자 집단에 대한 새롭고 성공적인 치료 개입은 결과적으로 자원 절약과 함께 생존율 향상 및 장기 투석 필요성 감소를 포함하여 광범위한 임상적 의미를 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3074
- 모병
- Northern Hospital
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연락하다:
- Michael C Reade, MBBS DPhil
- 전화번호: +61394964838
- 이메일: michael.reade@austin.org.au
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연락하다:
- Graeme Duke, MD FJFICM
- 전화번호: +613 8405 8000
- 이메일: graeme.duke@nh.org.au
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수석 연구원:
- Michael C Reade, MBBS DPhil
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부수사관:
- Graeme Duke, MD FJFICM
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부수사관:
- Mary Park, RN
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- 모병
- The Western Hospital
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연락하다:
- Forbes McGain, MBBS FJFICM
- 전화번호: +613 8345 6639
- 이메일: forbes.mcgain@wh.org.au
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연락하다:
- Craig French, MBBS FJFICM
- 전화번호: +613 8345 6639
- 이메일: craig.french@wh.org.au
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수석 연구원:
- Forbes McGain, MBBS FJFICM
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부수사관:
- Craig French, MBBS FJFICM
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부수사관:
- John Mulder, MBBS FJFICM
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부수사관:
- Sathyajith Velandy-Koottayi, MBBS FJFICM
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부수사관:
- Heike Raunow, RN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ICU 입원 후 첫 24시간 이내
- 최소 72시간의 ICU 입원 예상 기간
- 환자 또는 대리인(즉, 친척)에 의한 정보에 입각한 동의
- 중증 패혈증/패혈성 쇼크 진단
- 신장 기능 장애 진단(최소 RIFLE 기준 - 'R'); 그리고
- 중심 정맥 카테터의 존재.
제외 기준:
- 동의를 제공하거나 얻을 수 없음;
- 환자가 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 빈사 상태입니다.
- 만성 RRT를 받는 알려진 만성 신장 질환(CKD) 또는 말기 신장 질환(ESRD);
- 확인되거나 의심되는 급성 사구체신염, 급성 간질성 신염, 신장 혈관염 또는 신장 기능 장애에 대한 신후 병인;
- 환자가 등록 당시 급성 신부전으로 이미 CRRT를 받고 있거나(또는 시작할 예정);
- 안지오텐신 II에 대한 알려진 또는 문서화된 알레르기;
- 압력 지지대가 없고 쉽게 치료할 수 있는 원인(예: 통증); 그리고
- 연구 약물이 예상 연구 기간 동안 투여될 수 없다는 등록 의사의 믿음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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식염수 위약은 혈압 기반 프로토콜에 따라 지속적으로 주입됩니다.
이 프로토콜은 또한 혈압 조절을 위한 노르아드레날린을 포함할 것입니다(활성 약물 부문에서 사실임). 유일한 차이점은 활성 약물군에서 압력 효과의 적어도 일부가 안지오텐신 II에 의해 제공된다는 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 안지오텐신 II
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안지오텐신 II는 5ng/kg/min 용량에서 시작하여 24시간 동안 연속 주입하여 제공되며 혈압 기반 프로토콜에 따라 최대 용량 15ng/kg/min까지 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 배출
기간: 연구 약물 주입 24시간 동안
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연구 약물 주입 24시간 동안
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동맥혈압
기간: 연구 약물의 24시간 주입 동안
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연구 약물의 24시간 주입 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌
기간: 연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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혈청 요소
기간: 연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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혈청 시스타틴 C
기간: 연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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혈청 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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요로 시스타틴 C
기간: 연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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비뇨기 NGAL
기간: 연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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비뇨기 IL-18
기간: 연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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연구 약물의 24시간 주입 종료 시
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신대체요법이 필요하다
기간: ICU 입원 중
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ICU 입원 중
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인류
기간: 중환자실과 28일
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중환자실과 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael C Reade, MBBS DPhil, Northern Hospital, Epping, Victoria, Australia
- 수석 연구원: Forbes McGain, MBBS FJFICM, Western Hospital, Footscray, Victoria. Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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