Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин в исследовании септического повреждения почек (ASK-IT)

22 июня 2011 г. обновлено: Austin Health

Пилотное перекрестное рандомизированное контролируемое исследование ангиотензина II у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом и острой почечной недостаточностью

Целью данного исследования является определение влияния системной инфузии ангиотензина II на гемодинамику и диурез у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом/септическим шоком и острой почечной недостаточностью.

Это также поможет определить возможность проведения окончательного и достаточно мощного рандомизированного контролируемого исследования ангиотензина II у таких пациентов, которое будет оценивать смертность и потребность в заместительной почечной терапии в качестве конечных точек.

Обзор исследования

Подробное описание

Сепсис является наиболее частой причиной ОРЛ в отделении интенсивной терапии. За последние 50 лет не было значительного прогресса в нашем понимании патогенеза, профилактики или лечения септической ОРЛ, за исключением применения заместительной почечной терапии (ЗПТ) после ее установления.

Предполагается, что гипотензия, вызванная тяжелым сепсисом, приводит к гипоперфузии органов и последующей ишемии почек. Считают, что эта ишемия является одним из основных, если не главным, факторов, способствующих развитию ОРЛ при тяжелом сепсисе. Удивительно, но доказательств, подтверждающих это предположение, немного. Скорее, новые данные серьезно ставят под сомнение эту традиционную парадигму септической ОРЛ с ишемическим и острым канальцевым некрозом (ОТН). У пациентов с тяжелым сепсисом было обнаружено увеличение, а не снижение почечного кровотока, а патологоанатомическое исследование почек пациентов, умерших от септической острой почечной недостаточности, редко показывает появление ОТН. В модели септической ОПН на животных было обнаружено увеличение почечного кровотока и снижение скорости клубочковой фильтрации.

Эти факты позволяют предположить, что глубокая вазодилатация эфферентных артериол может быть причиной наблюдаемого снижения СКФ при септической ОПН. Единственным логическим объяснением увеличения RBF при снижении GFR является то, что как эфферентные, так и афферентные артериолы расширяются, но эфферентная вазодилатация больше. Ожидается, что селективный эфферентный артериолярный вазоконстриктор восстановит СКФ. Ангиотензин II является наиболее селективным из известных эфферентных вазоконстрикторов.

Мы предполагаем, что раннее терапевтическое вмешательство с ангиотензином II у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом/септическим шоком и дисфункцией почек может улучшить функцию почек, что позволит избежать необходимости в заместительной почечной терапии. Это будет означать значительное улучшение ухода за критически больными пациентами с тяжелым сепсисом/септическим шоком и ОРЛ, состоянием, при котором никакие вмешательства, кроме ЗПТ, не улучшают исход. Новые и успешные терапевтические вмешательства в этой популяции пациентов будут иметь широкое клиническое значение, включая улучшение выживаемости и меньшую потребность в длительном диализе с последующей экономией ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael C Reade, MBBS DPhil
  • Номер телефона: +61394964838
  • Электронная почта: michael.reade@austin.org.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Forbes McGain, MBBS FJFICM
  • Номер телефона: +613 8345 6639
  • Электронная почта: forbes.mcgain@wh.org.au

Места учебы

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3074
        • Рекрутинг
        • Northern Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Graeme Duke, MD FJFICM
          • Номер телефона: +613 8405 8000
          • Электронная почта: graeme.duke@nh.org.au
        • Главный следователь:
          • Michael C Reade, MBBS DPhil
        • Младший исследователь:
          • Graeme Duke, MD FJFICM
        • Младший исследователь:
          • Mary Park, RN
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • The Western Hospital
        • Контакт:
          • Forbes McGain, MBBS FJFICM
          • Номер телефона: +613 8345 6639
          • Электронная почта: forbes.mcgain@wh.org.au
        • Контакт:
          • Craig French, MBBS FJFICM
          • Номер телефона: +613 8345 6639
          • Электронная почта: craig.french@wh.org.au
        • Главный следователь:
          • Forbes McGain, MBBS FJFICM
        • Младший исследователь:
          • Craig French, MBBS FJFICM
        • Младший исследователь:
          • John Mulder, MBBS FJFICM
        • Младший исследователь:
          • Sathyajith Velandy-Koottayi, MBBS FJFICM
        • Младший исследователь:
          • Heike Raunow, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • в течение первых 24 часов после поступления в ОИТ
  • ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов
  • информированное согласие пациента или доверенного лица (т.е. ближайших родственников)
  • диагностика тяжелого сепсиса/септического шока
  • диагностика дисфункции почек (минимальный критерий RIFLE - «R»); и
  • наличие центрального венозного катетера.

Критерий исключения:

  • невозможность предоставить или получить согласие;
  • пациент умирает с ожидаемой смертью в течение 24 часов;
  • известная хроническая болезнь почек (ХБП) или терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), получающая хроническую ЗПТ;
  • подтвержденный или подозреваемый острый гломерулонефрит, острый интерстициальный нефрит, почечный васкулит или постренальная этиология почечной дисфункции;
  • пациент уже получает (или собирается начать) ПЗПТ по поводу острой почечной недостаточности на момент включения;
  • известная или задокументированная аллергия на ангиотензин II;
  • САД постоянно > 100 мм рт. ст. без прессорной поддержки и без легко поддающихся лечению причин (например, боль); и
  • убеждение регистрирующего врача в том, что исследуемый препарат нельзя вводить в течение ожидаемой продолжительности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор плацебо будет вводиться путем непрерывной инфузии в соответствии с базовым протоколом артериального давления. Этот протокол также будет включать норадреналин для контроля артериального давления (что верно в группе активного препарата), так что целевые значения артериального давления будут быстро достигаться в обеих группах исследования; с той лишь разницей, что в группе активного препарата, по крайней мере, часть вазопрессорного эффекта будет обеспечиваться ангиотензином II.
ACTIVE_COMPARATOR: Ангиотензин II
Ангиотензин II будет вводиться путем непрерывной инфузии в течение 24 часов, начиная с дозы 5 нг/кг/мин, а затем титруется до максимальной дозы 15 нг/кг/мин в соответствии с протоколом, основанным на артериальном давлении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диурез
Временное ограничение: В течение 24 часов инфузии исследуемого препарата
В течение 24 часов инфузии исследуемого препарата
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Во время 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Во время 24-часовой инфузии исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Цистатин С в сыворотке
Временное ограничение: В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов сыворотки (NGAL)
Временное ограничение: В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Мочевой цистатин С
Временное ограничение: В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Мочевой NGAL
Временное ограничение: В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Мочевой Ил-18
Временное ограничение: В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
В конце 24-часовой инфузии исследуемого препарата
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Во время поступления в отделение интенсивной терапии
Во время поступления в отделение интенсивной терапии
Смертность
Временное ограничение: ОИТ и 28 дней
ОИТ и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Reade, MBBS DPhil, Northern Hospital, Epping, Victoria, Australia
  • Главный следователь: Forbes McGain, MBBS FJFICM, Western Hospital, Footscray, Victoria. Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин II

Подписаться