Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna w badaniu septycznego uszkodzenia nerek (ASK-IT)

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Austin Health

Pilotażowe, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie angiotensyny II u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą i ostrą niewydolnością nerek

Celem pracy jest określenie wpływu ogólnoustrojowego wlewu angiotensyny II na hemodynamikę i wydalanie moczu u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym i ostrą niewydolnością nerek.

Pomoże to również określić wykonalność przeprowadzenia ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania angiotensyny II o odpowiedniej mocy u takich pacjentów, w którym jako punkty końcowe oceniano by śmiertelność i potrzebę leczenia nerkozastępczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest najczęstszą przyczyną ARF na OIT. W ciągu ostatnich 50 lat nie nastąpił znaczący postęp w zrozumieniu patogenezy, profilaktyki lub leczenia septycznej ARF, z wyjątkiem stosowania terapii nerkozastępczej (RRT), gdy już się ona rozwinie.

Przyjęto, że niedociśnienie wywołane ciężką sepsą powoduje hipoperfuzję narządową i późniejsze niedokrwienie nerek. Uważa się, że to niedokrwienie jest jednym z głównych czynników, jeśli nie głównym, przyczyniającym się do rozwoju ARF w ciężkiej sepsie. Co zaskakujące, istnieje niewiele dowodów na poparcie tego przypuszczenia. Pojawiające się dowody poważnie kwestionują raczej ten tradycyjny paradygmat ostrą martwicy kanalików niedokrwiennych (ATN) septycznego ARF. Stwierdzono, że pacjenci z ciężką sepsą mają raczej zwiększony niż zmniejszony przepływ krwi przez nerki, a badanie pośmiertne nerek pacjentów, którzy zmarli z powodu septycznej ostrej niewydolności nerek, rzadko wykazuje pojawienie się ATN. Model zwierzęcy septycznego ARF wykazał, że przepływ krwi przez nerki był zwiększony, podczas gdy szybkość filtracji kłębuszkowej była zmniejszona.

Fakty te skłaniają do postawienia hipotezy, że przyczyną obserwowanego spadku GFR w septycznym ARF może być głębokie rozszerzenie tętniczek odprowadzających. Jedynym logicznym wyjaśnieniem obserwacji, że RBF wzrasta, podczas gdy GFR spada, jest to, że zarówno tętniczki odprowadzające, jak i doprowadzające rozszerzają się, ale rozszerzenie naczyń odprowadzających jest większe. Oczekuje się, że selektywny eferentny środek zwężający naczynia krwionośne tętniczek przywróci GFR. Angiotensyna II jest najbardziej selektywnym znanym eferentnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne.

Stawiamy hipotezę, że wczesna interwencja terapeutyczna za pomocą angiotensyny II u krytycznie chorych pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym i dysfunkcją nerek może poprawić czynność nerek, tak że unika się konieczności leczenia nerkozastępczego. Oznaczałoby to znaczną poprawę opieki nad krytycznie chorymi pacjentami z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym i ARF, stanem, w przypadku którego nie wykazano, aby interwencje inne niż RRT poprawiały wyniki. Nowatorskie i skuteczne interwencje terapeutyczne w tej populacji pacjentów miałyby szerokie implikacje kliniczne, w tym poprawę przeżywalności i mniejszą potrzebę długotrwałej dializy, aw konsekwencji oszczędności zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3074
        • Rekrutacyjny
        • Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael C Reade, MBBS DPhil
        • Pod-śledczy:
          • Graeme Duke, MD FJFICM
        • Pod-śledczy:
          • Mary Park, RN
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Rekrutacyjny
        • The Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Forbes McGain, MBBS FJFICM
        • Pod-śledczy:
          • Craig French, MBBS FJFICM
        • Pod-śledczy:
          • John Mulder, MBBS FJFICM
        • Pod-śledczy:
          • Sathyajith Velandy-Koottayi, MBBS FJFICM
        • Pod-śledczy:
          • Heike Raunow, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM
  • przewidywany czas pobytu na OIT wynoszący co najmniej 72 godziny
  • świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (tj. najbliższego krewnego)
  • rozpoznanie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego
  • rozpoznanie dysfunkcji nerek (minimalne kryteria RIFLE – „R”); I
  • obecność centralnego cewnika żylnego.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia lub uzyskania zgody;
  • pacjent jest konający i oczekuje się śmierci w ciągu 24 godzin;
  • znana przewlekła choroba nerek (CKD) lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) otrzymująca przewlekłą RRT;
  • potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie kłębuszków nerkowych, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń nerkowych lub pozanerkowa etiologia dysfunkcji nerek;
  • pacjent już otrzymuje (lub ma zamiar rozpocząć) CRRT z powodu ostrej niewydolności nerek w momencie włączenia;
  • znana lub udokumentowana alergia na angiotensynę II;
  • MAP konsekwentnie > 100 mmHg bez wsparcia presyjnego i bez łatwej do leczenia przyczyny (np. ból); I
  • włączenie przekonania lekarza, że ​​badanego leku nie można podawać przez oczekiwany czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Solankowe placebo
Placebo z solą fizjologiczną będzie podawane w ciągłej infuzji zgodnie z podstawowym protokołem pomiaru ciśnienia krwi. Protokół ten będzie zawierał również noradrenalinę do kontroli ciśnienia krwi (jak to ma miejsce w ramieniu z aktywnym lekiem), tak że docelowe ciśnienie krwi zostanie szybko osiągnięte w obu ramionach badania; jedyna różnica polega na tym, że w ramieniu leku czynnego przynajmniej część efektu presyjnego będzie zapewniana przez angiotensynę II.
ACTIVE_COMPARATOR: Angiotensyna II
Lek: Angiotensyna II
Angiotensyna II będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny, rozpoczynając od dawki 5 ng/kg/min, a następnie stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 15 ng/kg/min zgodnie z protokołem opartym na ciśnieniu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnej infuzji badanego leku
Podczas 24-godzinnej infuzji badanego leku
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnej infuzji badanego leku
Podczas 24-godzinnej infuzji badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Surowica Cystatyna C
Ramy czasowe: Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL)
Ramy czasowe: Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Cystatyna C w moczu
Ramy czasowe: Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
NGAL układu moczowego
Ramy czasowe: Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Moczowa IL-18
Ramy czasowe: Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Pod koniec 24-godzinnego wlewu badanego leku
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM
Podczas przyjęcia na OIOM
Śmiertelność
Ramy czasowe: OIOM i 28 dni
OIOM i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austin Health

Współpracownicy

Northern Health and Social Care Trust
Western Hospital, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Reade, MBBS DPhil, Northern Hospital, Epping, Victoria, Australia
  • Główny śledczy: Forbes McGain, MBBS FJFICM, Western Hospital, Footscray, Victoria. Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNH 23/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj