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Angiotensina nella prova di lesione renale settica (ASK-IT)

22 giugno 2011 aggiornato da: Austin Health

Uno studio pilota randomizzato controllato sull'angiotensina II in pazienti critici con sepsi grave e insufficienza renale acuta

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un'infusione sistemica di angiotensina II sull'emodinamica e sulla produzione di urina in pazienti critici con sepsi grave/shock settico e insufficienza renale acuta.

Aiuterà anche a determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato definitivo e adeguatamente potenziato dell'angiotensina II in tali pazienti che valuterebbe la mortalità e la necessità di terapia sostitutiva renale come endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è la causa più comune di ARF in terapia intensiva. Negli ultimi 50 anni non ci sono stati progressi significativi nella nostra comprensione della patogenesi, della prevenzione o del trattamento dell'IRA settica, ad eccezione dell'uso della terapia renale sostitutiva (RRT) una volta stabilita.

Si è ipotizzato che l'ipotensione indotta da sepsi grave provochi ipoperfusione d'organo e successiva ischemia renale. Si ritiene che questa ischemia sia uno dei fattori principali, se non il fattore principale, che contribuisce allo sviluppo di ARF nella sepsi grave. Sorprendentemente, ci sono poche prove a sostegno di questa ipotesi. Piuttosto, le prove emergenti mettono seriamente in discussione questo tradizionale paradigma di necrosi tubulare acuta ischemica (ATN) di ARF settico. È stato riscontrato che i pazienti con sepsi grave hanno un aumento, piuttosto che una diminuzione, del flusso sanguigno renale e l'esame post mortem dei reni di pazienti deceduti con insufficienza renale acuta settica raramente mostra la comparsa di ATN. Un modello animale di ARF settica ha scoperto che il flusso sanguigno renale era aumentato, mentre la velocità di filtrazione glomerulare era diminuita.

Questi fatti ci portano a ipotizzare che una profonda vasodilatazione arteriolare efferente possa essere la causa della diminuzione osservata della velocità di filtrazione glomerulare nell'IRA settica. L'unica spiegazione logica per l'osservazione che RBF aumenta mentre GFR diminuisce è che sia le arteriole efferenti che quelle afferenti si dilatano, ma che la vasodilatazione efferente è maggiore. Ci si aspetterebbe che un vasocostrittore arteriolare efferente selettivo ripristini la velocità di filtrazione glomerulare. L'angiotensina II è il vasocostrittore efferente più selettivo conosciuto.

Ipotizziamo che un intervento terapeutico precoce con angiotensina II in pazienti critici con sepsi grave/shock settico e disfunzione renale possa migliorare la funzionalità renale in modo tale da evitare la necessità di una terapia renale sostitutiva. Ciò rappresenterebbe un miglioramento significativo nella cura dei pazienti in condizioni critiche con sepsi grave/shock settico e ARF, una condizione per la quale nessun intervento a parte la RRT ha dimostrato di migliorare l'esito. Interventi terapeutici innovativi e di successo in questa popolazione di pazienti avrebbero implicazioni cliniche diffuse, tra cui una migliore sopravvivenza e una minore necessità di dialisi a lungo termine, con conseguente risparmio di risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3074
        • Reclutamento
        • Northern Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael C Reade, MBBS DPhil
        • Sub-investigatore:
          • Graeme Duke, MD FJFICM
        • Sub-investigatore:
          • Mary Park, RN
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Reclutamento
        • The Western Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Forbes McGain, MBBS FJFICM
        • Sub-investigatore:
          • Craig French, MBBS FJFICM
        • Sub-investigatore:
          • John Mulder, MBBS FJFICM
        • Sub-investigatore:
          • Sathyajith Velandy-Koottayi, MBBS FJFICM
        • Sub-investigatore:
          • Heike Raunow, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • una durata prevista del ricovero in terapia intensiva di almeno 72 ore
  • consenso informato da parte del paziente o per delega (cioè parente prossimo)
  • diagnosi di sepsi grave/shock settico
  • diagnosi di disfunzione renale (criteri RIFLE minimi - 'R'); E
  • presenza di un catetere venoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare o ottenere il consenso;
  • il paziente è moribondo con morte prevista entro 24 ore;
  • nota malattia renale cronica (CKD) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che riceve RRT cronica;
  • glomerulonefrite acuta confermata o sospetta, nefrite interstiziale acuta, vasculite renale o eziologia post-renale per disfunzione renale;
  • il paziente sta già ricevendo (o sta per iniziare) CRRT per insufficienza renale acuta al momento dell'arruolamento;
  • allergia nota o documentata all'angiotensina II;
  • MAP costantemente > 100 mmHg senza supporto pressorio e nessuna causa facilmente curabile (es. Dolore); E
  • la convinzione del medico arruolante che il farmaco oggetto dello studio non può essere somministrato per la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo salino
Il placebo salino verrà somministrato mediante infusione continua secondo un protocollo di base della pressione sanguigna. Questo protocollo incorporerà anche la noradrenalina per il controllo della pressione sanguigna (come è vero nel braccio del farmaco attivo), in modo tale che gli obiettivi di pressione sanguigna vengano raggiunti rapidamente in entrambi i bracci dello studio; l'unica differenza è che nel braccio del farmaco attivo, almeno parte dell'effetto pressorio sarà fornito dall'angiotensina II.
ACTIVE_COMPARATORE: Angiotensina II
Droga: Angiotensina II
L'angiotensina II verrà somministrata mediante infusione continua per 24 ore a partire da una dose di 5 ng/kg/min e successivamente titolata a una dose massima di 15 ng/kg/min secondo un protocollo basato sulla pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: Durante le 24 ore di infusione del farmaco oggetto dello studio
Durante le 24 ore di infusione del farmaco oggetto dello studio
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Durante l'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Urea sierica
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Cistatina C sierica
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Cistatina urinaria C
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
NGAL urinario
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
IL-18 urinario
Lasso di tempo: Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Al termine dell'infusione di 24 ore del farmaco oggetto dello studio
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva
Durante il ricovero in terapia intensiva
Mortalità
Lasso di tempo: Terapia intensiva e 28 giorni
Terapia intensiva e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Collaboratori

Northern Health and Social Care Trust
Western Hospital, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Reade, MBBS DPhil, Northern Hospital, Epping, Victoria, Australia
  • Investigatore principale: Forbes McGain, MBBS FJFICM, Western Hospital, Footscray, Victoria. Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNH 23/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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