2기 및 3기 직장암에 대한 동시 RT 및 CAPOX 또는 카페시타빈 단독 요법의 보조 치료
2016년 2월 15일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
2기 및 3기 직장암에 대한 보조 치료로서 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 동시 카페시타빈 및 방사선 요법의 전향적 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 2기 및 3기 직장암에 대한 두 가지 수술 후 병행 화학방사선 요법: 카페시타빈 대 옥살리플라틴 및 카페시타빈 간의 장기 생존 및 국소/지역 제어를 비교하기 위해
- 두 가지 다른 동시 화학방사선요법 요법 사이의 독성 프로필을 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
보조 5-FU 기반 동시 화학방사선요법 및 화학요법은 여러 무작위 3상 임상 시험을 기반으로 한 국소 진행성 II-III기 직장암에 대한 표준 치료입니다.
이 표준 치료로 5년 국소 실패율과 원격 전이율은 각각 10%와 35% 정도입니다.
5-플루오로우라실(5FU)의 유사체인 카페시타빈은 5-FU와 비교하여 유사한 치료 결과를 나타내지만 독성은 훨씬 낮은 것으로 입증되었습니다.
Oxaliplatin 기반 화학 요법도 5-FU 기반 요법에 비해 더 나은 무병 생존율을 보였습니다.
지금까지 일부 I/II상 연구에서 카페시타빈 또는 옥살리플라틴과 카페시타빈의 동시 화학요법의 안전성과 예비 결과가 나타났습니다.
옥살리플라틴/카페시타빈 동시 화학방사선요법과 카페시타빈 동시 화학방사선요법을 비교한 장기 결과는 추가 분석이 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
570
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Jing Jin
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수석 연구원:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
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연락하다:
- Jing Jin, M.D.
- 전화번호: 8610-87788280
- 이메일: jingjin25@yahoo.com.cn
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연락하다:
- Yexiong Li, M.D.
- 전화번호: 8610-87788860
- 이메일: yexiong3@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다기관 환자 등록
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성
- R0 수술
- 병리학적으로 II기 또는 III기로 승인됨
- 수술일로부터 6개월 이내 등록
- 수술 전 종양의 위쪽 경계는 L5 아래에 있었습니다.
- KPS>70% 또는 ECOG 0-2
- 지난 6개월 동안 이전 방사선 치료 없음
- 수술 후 4주기 이내에 화학 요법을 받은 경우
- HGB>100g/L, WBC≥3.5x109 /L, PLT≥100x109 /L; CR<1.5 x 상위 정규성，TB<2.5 X 상위 정규성，AST 또는 ALT<2.5 x 상위 정규성，AKP<2.5 X 상위 정규성
- 서명된 동의
제외 기준:
- 제자리 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 동시에 다른 악성종양
- 임신 또는 수유 중
- HGB<100g/L, WBC<3.5x109 /L, PLT<100x109 /L; CR≥1.5 x 상위 정규성，TB≥2.5 X 상위 정규성，AST 또는 ALT≥2.5 x 상위 정규성，AKP≥2.5 X 상위 정규성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보조 카페시타빈
II/III 직장암 환자에 대한 다양한 보조 동시 화학방사선요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈 대 카페시타빈) 비교
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보조제 옥살리플라틴 및 카페시타빈
II/III 직장암 환자에 대한 다양한 보조 동시 화학방사선요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈 대 카페시타빈) 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 수술 당일 ~ 행사 당일까지
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수술 당일 ~ 행사 당일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 수술 당일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지
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수술 당일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지
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국소 재발의 누적 빈도
기간: 수술 당일 ~ 국소 재발일까지
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수술 당일 ~ 국소 재발일까지
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원격 전이의 누적 발생률
기간: 수술 당일 ~ 원격전이일까지
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수술 당일 ~ 원격전이일까지
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규정 준수
기간: 보조 방사선 요법 및 화학 요법 동안
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보조 방사선 요법 및 화학 요법 동안
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안전
기간: 무작위 배정일부터 사망 날짜까지 또는 마지막 후속 조치
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무작위 배정일부터 사망 날짜까지 또는 마지막 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yexiong Li, M.D., CAMS
- 수석 연구원: Jing Jin, M.D.;Ph.D, CAMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .