Leczenie uzupełniające jednoczesnej RT i CAPOX lub samej kapecytabiny w raku odbytnicy w stadium II i III
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektywne randomizowane badanie fazy III dotyczące jednoczesnego stosowania kapecytabiny i radioterapii z oksaliplatyną lub bez niej jako leczenia uzupełniającego raka odbytnicy w stadium II i III
Celem tego badania jest:
- Porównanie długoterminowego przeżycia i kontroli miejscowej/regionalnej pomiędzy dwoma pooperacyjnymi równoczesnymi schematami chemioradioterapii: kapecytabiną vs oksaliplatyną i kapecytabiną, w II i III stopniu zaawansowania raka odbytnicy
- Porównanie profilu toksyczności między dwoma różnymi równoczesnymi schematami chemioradioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoczesna chemioradioterapia i chemioterapia oparta na adiuwancie 5-FU to standardowa opieka nad miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium II-III, oparta na kilku randomizowanych badaniach klinicznych III fazy.
W przypadku tego standardowego leczenia 5-letni wskaźnik miejscowych niepowodzeń i odsetek przerzutów odległych wynosi odpowiednio 10% i około 35%.
Wykazano, że kapecytabina, analog 5-fluorouracylu (5FU), ma podobne wyniki leczenia w porównaniu z 5-FU, ale ma znacznie mniejszą toksyczność.
Chemioterapia oparta na oksaliplatynie również wykazała lepszy wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w porównaniu ze schematem opartym na 5-FU.
Jak dotąd niektóre badania fazy I/II wykazały bezpieczeństwo i wstępne wyniki jednoczesnej chemioterapii kapecytabiną lub oksaliplatyną i kapecytabiną.
Długoterminowe wyniki porównania jednoczesnej chemioradioterapii kapecytabiną z równoczesną chemioradioterapią oksaliplatyną/kapecytabiną wymagają dalszej analizy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
570
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Jing Jin
-
Główny śledczy:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
-
Kontakt:
- Jing Jin, M.D.
- Numer telefonu: 8610-87788280
- E-mail: jingjin25@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yexiong Li, M.D.
- Numer telefonu: 8610-87788860
- E-mail: yexiong3@yahoo.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wieloośrodkowa rejestracja pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
- operacja R0
- Patologicznie zatwierdzony jako stadium II lub stadium III
- Zapisano w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
- Górna granica guza przed operacją znajdowała się poniżej L5
- KPS>70% lub ECOG 0-2
- Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymał chemioterapię nie więcej niż 4 cykle po operacji
- HGB>100 g/l, WBC≥3,5x109 /L, PLT≥100x109 /L; CR<1,5 x górna normalność, TB<2,5 X Górna normalność, AST lub ALT <2,5 x Górna normalność, AKP <2,5 X Górna normalność
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory złośliwe jednocześnie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry
- Ciąża lub laktacja
- HGB<100 g/l, WBC<3,5x109 /L, PLT<100x109 /L; CR≥1,5 x górna normalność，TB≥2,5 X Górna norma，AST lub ALT≥2,5 x Górna norma，AKP≥2,5 X Górna norma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
adiuwant kapecytabina
Porównanie różnych schematów równoczesnej uzupełniającej chemioradioterapii (oksaliplatyna z kapecytabiną vs kapecytabina) u pacjentów z rakiem odbytnicy II/III
|
|
adiuwant oksaliplatyna i kapecytabina
Porównanie różnych schematów równoczesnej uzupełniającej chemioradioterapii (oksaliplatyna z kapecytabiną vs kapecytabina) u pacjentów z rakiem odbytnicy II/III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do dnia zdarzenia
|
od dnia zabiegu do dnia zdarzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: od dnia operacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
od dnia operacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
|
skumulowana częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do dnia wystąpienia wznowy miejscowej
|
od dnia zabiegu do dnia wystąpienia wznowy miejscowej
|
|
skumulowana częstość występowania przerzutów odległych
Ramy czasowe: od dnia zabiegu do dnia wystąpienia przerzutów odległych
|
od dnia zabiegu do dnia wystąpienia przerzutów odległych
|
|
zgodność
Ramy czasowe: podczas uzupełniającej radioterapii i chemioterapii
|
podczas uzupełniającej radioterapii i chemioterapii
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
od dnia randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yexiong Li, M.D., CAMS
- Główny śledczy: Jing Jin, M.D.;Ph.D, CAMS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Giacchetti S, Perpoint B, Zidani R, Le Bail N, Faggiuolo R, Focan C, Chollet P, Llory JF, Letourneau Y, Coudert B, Bertheaut-Cvitkovic F, Larregain-Fournier D, Le Rol A, Walter S, Adam R, Misset JL, Levi F. Phase III multicenter randomized trial of oxaliplatin added to chronomodulated fluorouracil-leucovorin as first-line treatment of metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Jan;18(1):136-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.1.136.
- de Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C, Cortes-Funes H, Cervantes A, Freyer G, Papamichael D, Le Bail N, Louvet C, Hendler D, de Braud F, Wilson C, Morvan F, Bonetti A. Leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol. 2000 Aug;18(16):2938-47. doi: 10.1200/JCO.2000.18.16.2938.
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Schmoll HJ, Cartwright T, Tabernero J, Nowacki MP, Figer A, Maroun J, Price T, Lim R, Van Cutsem E, Park YS, McKendrick J, Topham C, Soler-Gonzalez G, de Braud F, Hill M, Sirzen F, Haller DG. Phase III trial of capecitabine plus oxaliplatin as adjuvant therapy for stage III colon cancer: a planned safety analysis in 1,864 patients. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):102-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1075.
- Andre T, Boni C, Mounedji-Boudiaf L, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, Zaninelli M, Clingan P, Bridgewater J, Tabah-Fisch I, de Gramont A; Multicenter International Study of Oxaliplatin/5-Fluorouracil/Leucovorin in the Adjuvant Treatment of Colon Cancer (MOSAIC) Investigators. Oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment for colon cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2343-51. doi: 10.1056/NEJMoa032709.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- De Paoli A, Chiara S, Luppi G, Friso ML, Beretta GD, Del Prete S, Pasetto L, Santantonio M, Sarti E, Mantello G, Innocente R, Frustaci S, Corvo R, Rosso R. Capecitabine in combination with preoperative radiation therapy in locally advanced, resectable, rectal cancer: a multicentric phase II study. Ann Oncol. 2006 Feb;17(2):246-51. doi: 10.1093/annonc/mdj041. Epub 2005 Nov 9.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Sawada N, Ishikawa T, Sekiguchi F, Tanaka Y, Ishitsuka H. X-ray irradiation induces thymidine phosphorylase and enhances the efficacy of capecitabine (Xeloda) in human cancer xenografts. Clin Cancer Res. 1999 Oct;5(10):2948-53.
- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Cividalli A, Ceciarelli F, Livdi E, Altavista P, Cruciani G, Marchetti P, Danesi DT. Radiosensitization by oxaliplatin in a mouse adenocarcinoma: influence of treatment schedule. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 15;52(4):1092-8. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02792-4.
- Kim JC, Kim TW, Kim JH, Yu CS, Kim HC, Chang HM, Ryu MH, Park JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Kim JS, Choi EK. Preoperative concurrent radiotherapy with capecitabine before total mesorectal excision in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):346-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.046.
- Rodel C, Grabenbauer GG, Papadopoulos T, Hohenberger W, Schmoll HJ, Sauer R. Phase I/II trial of capecitabine, oxaliplatin, and radiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2003 Aug 15;21(16):3098-104. doi: 10.1200/JCO.2003.02.505.
- Fakih MG, Rajput A, Yang GY, Pendyala L, Toth K, Smith JL, Lawrence DD, Rustum YM. A Phase I study of weekly intravenous oxaliplatin in combination with oral daily capecitabine and radiation therapy in the neoadjuvant treatment of rectal adenocarcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1462-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.003. Epub 2006 Jun 5.
- Glynne-Jones R, Sebag-Montefiore D, Maughan TS, Falk SJ, McDonald AC. A phase I dose escalation study of continuous oral capecitabine in combination with oxaliplatin and pelvic radiation (XELOX-RT) in patients with locally advanced rectal cancer. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):50-6. doi: 10.1093/annonc/mdj031. Epub 2005 Nov 10.
- Machiels JP, Duck L, Honhon B, Coster B, Coche JC, Scalliet P, Humblet Y, Aydin S, Kerger J, Remouchamps V, Canon JL, Van Maele P, Gilbeau L, Laurent S, Kirkove C, Octave-Prignot M, Baurain JF, Kartheuser A, Sempoux C. Phase II study of preoperative oxaliplatin, capecitabine and external beam radiotherapy in patients with rectal cancer: the RadiOxCape study. Ann Oncol. 2005 Dec;16(12):1898-905. doi: 10.1093/annonc/mdi406. Epub 2005 Oct 11.
- Rodel F, Hoffmann J, Grabenbauer GG, Papadopoulos T, Weiss C, Gunther K, Schick C, Sauer R, Rodel C. High survivin expression is associated with reduced apoptosis in rectal cancer and may predict disease-free survival after preoperative radiochemotherapy and surgical resection. Strahlenther Onkol. 2002 Aug;178(8):426-35. doi: 10.1007/s00066-002-1003-y.
- Ruzzo A, Graziano F, Loupakis F, Rulli E, Canestrari E, Santini D, Catalano V, Ficarelli R, Maltese P, Bisonni R, Masi G, Schiavon G, Giordani P, Giustini L, Falcone A, Tonini G, Silva R, Mattioli R, Floriani I, Magnani M. Pharmacogenetic profiling in patients with advanced colorectal cancer treated with first-line FOLFOX-4 chemotherapy. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1247-54. doi: 10.1200/JCO.2006.08.1844. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3262.
- Gordon MA, Gil J, Lu B, Zhang W, Yang D, Yun J, Schneider S, Groshen S, Iqbal S, Press OA, Rhodes K, Lenz HJ. Genomic profiling associated with recurrence in patients with rectal cancer treated with chemoradiation. Pharmacogenomics. 2006 Jan;7(1):67-88. doi: 10.2217/14622416.7.1.67.
- Stoehlmacher J, Park DJ, Zhang W, Yang D, Groshen S, Zahedy S, Lenz HJ. A multivariate analysis of genomic polymorphisms: prediction of clinical outcome to 5-FU/oxaliplatin combination chemotherapy in refractory colorectal cancer. Br J Cancer. 2004 Jul 19;91(2):344-54. doi: 10.1038/sj.bjc.6601975.
- Li N, Zhu Y, Liu LY, Feng YR, Wang WL, Wang J, Wang H, Li GF, Tang Y, Hu C, Liu WY, Ren H, Wang SL, Wang WH, Song YW, Liu YP, Fang H, Tang Y, Lu NN, Chen B, Qi SN, Liu XF, Li YX, Jin J. Postoperative Chemoradiotherapy With Capecitabine and Oxaliplatin vs Capecitabine for Stage II to III Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136116. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36116.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS_rectal cancer_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .