Adjuvante Behandlung von gleichzeitiger RT und CAPOX oder Capecitabin allein bei Rektumkrebs im Stadium II und III
15. Februar 2016 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Prospektive randomisierte Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Capecitabin- und Strahlentherapie mit oder ohne Oxaliplatin als adjuvante Behandlung von Rektumkrebs im Stadium II und III
Der Zweck dieser Studie ist:
- Vergleich des langfristigen Überlebens und der lokalen/regionalen Kontrolle zwischen den beiden postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapien: Capecitabin vs. Oxaliplatin und Capecitabin bei Rektumkarzinom im Stadium II und III
- Vergleich des Toxizitätsprofils zwischen den beiden verschiedenen gleichzeitigen Chemoradiotherapie-Schemata.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die adjuvante 5-FU-basierte gleichzeitige Chemoradiotherapie und Chemotherapie ist die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II-III, basierend auf mehreren randomisierten klinischen Phase-III-Studien.
Bei dieser Standardbehandlung beträgt die 5-Jahres-Rate des lokalen Versagens 10 % und die Fernmetastasierungsrate etwa 35 %.
Capecitabin, ein Analogon von 5-Fluoruracil (5FU), hat nachweislich ähnliche Behandlungsergebnisse wie 5-FU, weist jedoch eine viel geringere Toxizität auf.
Eine auf Oxaliplatin basierende Chemotherapie zeigte im Vergleich zur auf 5-FU basierenden Therapie ebenfalls eine bessere krankheitsfreie Überlebensrate.
Bisher haben einige Phase-I/II-Studien die Sicherheit und vorläufige Ergebnisse einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Capecitabin oder Oxaliplatin und Capecitabin gezeigt.
Die Langzeitergebnisse im Vergleich der gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Capecitabin und der gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Oxaliplatin/Capecitabin müssen weiter analysiert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
570
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Jin, M.D.
- Telefonnummer: 861087788280
- E-Mail: jingjin1025@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yexiong Li, M.D.
- Telefonnummer: 861087788860
- E-Mail: yexiong12@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Jing Jin
-
Hauptermittler:
- Jing Jin, M.D.;Ph.D
-
Kontakt:
- Jing Jin, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788280
- E-Mail: jingjin25@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- Yexiong Li, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788860
- E-Mail: yexiong3@yahoo.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aufnahme multizentrischer Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich
- R0-Operation
- Pathologisch als Stadium II oder III zugelassen
- Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Operation
- Der obere Rand des Tumors lag vor der Operation unter L5
- KPS>70 % oder ECOG 0-2
- Keine vorherige Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten
- Erhielt höchstens 4 Zyklen nach der Operation eine Chemotherapie
- HGB>100 g/L, WBC≥3,5x109 /L, PLT≥100x109 /L; CR<1,5 x obere Normalität, TB<2,5 X Obere Normalität, AST oder ALT<2,5 x Obere Normalität, AKP<2,5 X Obere Normalität
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Erkrankungen gleichzeitig, außer in situ-Zervix- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- HGB<100 g/L, WBC<3,5x109 /L, PLT<100x109 /L; CR≥1,5 x obere Normalität, TB≥2,5 X Obere Normalität, AST oder ALT≥2,5 x Obere Normalität, AKP≥2,5 X Obere Normalität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Adjuvans Capecitabin
Vergleich verschiedener adjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapien (Oxaliplatin mit Capecitabin vs. Capecitabin) für Patienten mit II/III-Rektumkarzinom
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Adjuvans Oxaliplatin und Capecitabin
Vergleich verschiedener adjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapien (Oxaliplatin mit Capecitabin vs. Capecitabin) für Patienten mit II/III-Rektumkarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Datum des Ereignisses
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vom Tag der Operation bis zum Datum des Ereignisses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
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vom Tag der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
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kumulative Inzidenz lokaler Rezidive
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Datum des Lokalrezidivs
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vom Tag der Operation bis zum Datum des Lokalrezidivs
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kumulative Inzidenz von Fernmetastasen
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Datum der Fernmetastasierung
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vom Tag der Operation bis zum Datum der Fernmetastasierung
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Einhaltung
Zeitfenster: während der adjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie
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während der adjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie
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Sicherheit
Zeitfenster: vom Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
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vom Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yexiong Li, M.D., CAMS
- Hauptermittler: Jing Jin, M.D.;Ph.D, CAMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMS_rectal cancer_01
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada